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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年3月3日
腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術
腹腔鏡下卵巣癌手術
小林　栄仁
大分大学
近年腹腔鏡下手術の機器、技術の進歩により、海外では婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡下手術が積極的に行われている。子宮頸癌や子宮体癌では腹腔鏡手術が保険適応となっている一方、卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）では、開腹手術のみが標準治療となっている。今回、摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）、卵巣摘出後に悪性もしくは境界悪性と診断され追加手術が必要となった症例、術前化学療法後に病変が消失または著明に縮小した症例を対象に、卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）根治術を腹腔鏡下で行い、同時期に行われた開腹手術との治療成績の比較を行う。これにより選択された卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）症例に対する腹腔鏡下手術の実行可能性、安全性、予後を評価することを目的とする。
2-3
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌
募集前
大分大学医学部附属病院介入臨床試験審査委員会
B23-003

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年3月2日
jRCT番号 jRCT1070240120

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下卵巣癌・卵管癌・腹膜癌根治術 Laparoscopic surgery for ovarian, fallopian tubal, and peritoneal cancer
腹腔鏡下卵巣癌手術 Laparoscopic surgery for ovarian cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　栄仁 Kobayashi Eiji
50614773
/ 大分大学 Fuculty of Medicine, Obstetrics and Gyneclogy
医学部産科婦人科
879-5593
/ 大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 1-1 Idaigaoka Hasama-Machi Yufu City Oita
097-586-5922
ekobayashi@oita-u.ac.jp
西田　正和 Nishida Masakazu
大分大学 Fuculty of Medicine, Obstetrics and Gyneclogy
医学部産科婦人科
879-5593
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 1-1 Idaigaoka Hasama-Machi Yufu City Oita
097-586-5922
097-586-6687
nishifa@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和7年1月31日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大分大学
甲斐　健太郎
90457622
産科婦人科
講師
大分大学
麻生　咲季
産科婦人科
助教
大分大学
河野　康志
40274758
おおいた地域医療支援システム構築事業
教授
名古屋市立大学
中谷　英仁
80627670
医学教育・社会医学講座　医療統計学・データサイエンス分野
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

小林　栄仁

Kobayashi Eiji

50614773
/

大分大学

Oita University

産科婦人科

879-5593

大分県 由布市挟間町医大ケ丘１－１

097-586-5922

ekobayashi@oita-u.ac.jp

西田　正和

大分大学

産科婦人科

879-5593
大分県 由布市挟間町医大ケ丘１－１

097-586-5922

097-586-6687

nishida@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和7年1月31日
２４時間、３６５日救急対応が必要、または対応できる病院との連携が必要

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年腹腔鏡下手術の機器、技術の進歩により、海外では婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡下手術が積極的に行われている。子宮頸癌や子宮体癌では腹腔鏡手術が保険適応となっている一方、卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）では、開腹手術のみが標準治療となっている。今回、摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）、卵巣摘出後に悪性もしくは境界悪性と診断され追加手術が必要となった症例、術前化学療法後に病変が消失または著明に縮小した症例を対象に、卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）根治術を腹腔鏡下で行い、同時期に行われた開腹手術との治療成績の比較を行う。これにより選択された卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）症例に対する腹腔鏡下手術の実行可能性、安全性、予後を評価することを目的とする。
2-3
2025年03月01日
2025年03月01日
2030年12月30日
450
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1)摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む)
2)術前治療を行った後、摘出可能と判断される卵巣癌（卵管癌や腹膜癌、境界悪性卵巣腫瘍も含む）
3)一般状態（ECOG Performance Status）が0～2である患者
4) 十分な主要臓器機能を有する患者
（臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする）
好中球数1,000 /mm3以上
血小板数100,000 /mm3以上
AST（GOT）､ALT（GPT）100 IU/L以下
血清総ビリルビン1.5 mg/dl未満
血清クレアチニン1.5 mg/dl未満
心電図正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常（心疾患､重篤な不整脈のない症例）
 1) Ovarian cancer judged to be resectable (including fallopian tube cancer, peritoneal cancer and borderline malignant ovarian tumours)
2) Ovarian cancer deemed resectable after preoperative treatment (including fallopian tube cancer, peritoneal cancer and borderline malignant ovarian tumours)
3) Patients with an ECOG performance status of 0 to 2
4) Patients with adequate major organ function.
(Laboratory tests must be performed within 28 days prior to scheduled surgery)
Neutrophil count > 1,000 \/mm3
Platelet count > 100,000 \/mm3
AST (GOT), ALT (GPT) less than 100 IU/L
Total serum bilirubin less than 1.5 mg\/dl
Serum creatinine less than 1.5 mg/dl
Electrocardiogram within normal limits or asymptomatic and not requiring treatment (in patients without heart disease or serious arrhythmias)
1)上記選択基準に該当しない患者
2)重篤な合併症を有する患者
例：重篤な心疾患又は脳血管障害､HbA1c8.5％を超えるコントロール困難な糖尿病又は高血圧症､肺線維症､間質性肺炎､出血､活動性の消化性潰瘍又､重篤な神経疾患を有するものは除外する。
3)本研究の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者

 1) Patients who do not meet the above selection criteria.
2) Patients with serious complications.
Examples: serious cardiac or cerebrovascular disease, diabetes or hypertension difficult to control with HbA1c > 8.5%, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, haemorrhage, active peptic ulcer or serious neurological disease are excluded.
3) Patients who are expected to have difficulty completing the study or follow-up afterwards, or who are deemed unsuitable by the physician in charge.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌 Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
腹腔鏡、卵巣癌、卵管癌、腹膜癌 Laparoscopy, ovarian cancer, fallopian tube cancer, peritoneal cancer
あり
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対し、本邦ではまだ保険収載されていない腹腔鏡下手術を行いう We perform laparoscopic surgery for ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, which is not yet covered by insurance in Japan.
医療介入を必要とする手術日から30日以内の周術期合併症 Perioperative complications within 30 days of the date of surgery requiring medical intervention
患者QOL
FactOV-28およびM.D. Anderson Symptom Inventoryを用いてQOLの評価を行う
手術情報
手術時間、出血量、輸血の有無、リンパ節郭清度（摘出した骨盤リンパ節数、傍大動脈リンパ節数）、子宮、卵巣、大網、リンパ節以外の摘出臓器（場所、大きさ）、肉眼的根治度（残存腫瘍の大きさ）、腹腔鏡手術から開腹手術に移行の有無、術後入院日数

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大分大学医学部附属病院介入臨床試験審査委員会 Oita University Hospital Interventional Clinical Trials Review Committee
B23-003
大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka Hasama-mashi, Yufu CIty, Oita, Oita
097-586-6163
gcrcjimu@oita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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