臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月9日 | ||
| 前期高齢者フレイル予防のための携帯アプリケーションを用いた介入研究 シングルケーススタディー | ||
| 前期高齢者に対するフレイル予防研究 | ||
| 松田 憲亮 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 本研究はヘルスリテラシーが低下した前期女性高齢者を対象に、フレイルあるいはプレフレイル予防につながる身体活動量の増加に対して身体活動モニタリングおよび情報提供等による介入効果を検証することを目的とする． | ||
| N/A | ||
| 健常前期高齢者 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1070240093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前期高齢者フレイル予防のための携帯アプリケーションを用いた介入研究 シングルケーススタディー | Intervention research using mobile applications to prevent frailty in the early elderly: Single case study | ||
| 前期高齢者に対するフレイル予防研究 | Frailty prevention research for the elderly | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 憲亮 | Matsuda Kensuke | ||
| 40549961 | |||
| / | 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | |
| 福岡保健医療学部理学療法学科 | |||
| 831-8501 | |||
| / | 福岡県大川市榎津137-1 | 137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka 831-8501, Japan | |
| 0944-89-2144 | |||
| k.matsuda@ihwg.jp | |||
| 松田 憲亮 | Matsuda Kensuke | ||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 福岡保健医療学部理学療法学科 | |||
| 831-8501 | |||
| 福岡県大川市榎津137-1 | 137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka 831-8501, Japan | ||
| 0944-89-2144 | |||
| 0944-89-2163 | |||
| k.matsuda@ihwg.ac.jp | |||
| 戸田 修二 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福岡国際医療福祉大学 | |||
| 池田 拓郎 | |||
| 20611792 | |||
| 医療学部理学療法学科 | |||
| 准教授 | |||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 劉 振 | ||
| 90963653 | ||
| 福岡保健医療学部理学療法学科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究はヘルスリテラシーが低下した前期女性高齢者を対象に、フレイルあるいはプレフレイル予防につながる身体活動量の増加に対して身体活動モニタリングおよび情報提供等による介入効果を検証することを目的とする． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者 ②同意取得時の年齢が65歳以上75歳未満の地域在住高齢者 ③性別： 女性 ④歩行・日常生活が自立している者 ⑤ヘルスリテラシーが低下していると判定された者 |
1. Individuals who can give written consent to participate in the study of their own free will 2. Community-dwelling elderly people aged 65 to 75 years at the time of consent 3. Gender (Female) 4. Individuals who are independent in walking and daily activities 5. Individuals who have been determined to have reduced health literacy |
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| ①聴力障害、視力障害、中枢性の麻痺、重篤な整形外科疾患を有する者、服薬等の影響があると判断 される者 ②立位保持不良およびバランス能力が著しく不良な者 ③認知機能が著しく低下し、会話や質問紙調査等への影響があると判断した者 |
1. Participants who are judged to be hearing impaired, visually impaired, central paralysis, severe orthopedic disease, or affected by medication. 2. Participants who have poor standing posture and significantly reduced balance ability. 3. Participants whose cognitive function is so significantly reduced that it is deemed to interfere with conversation and makes it difficult to complete a questionnaire survey. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ①本人からの同意撤回があった場合 ②研究登録後に研究計画書からの逸脱が判明した場合 ③研究そのものが中止になった場合 ④研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に大幅に達することが困難であると判断されたとき． ⑤倫理審査委員会により研究実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき． ⑥倫理審査委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき． ⑦研究開始後に新たな知見が得られ研究継続の倫理的・科学的理由がなくなったとき． |
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| 健常前期高齢者 | Low health literacy Insufficient physical activity | ||
| Frail Elderly | |||
| フレイル プレフレイル | Frail, Pre-frail | ||
| あり | |||
| 主要アウトカムである身体活動量（歩数等）の変動を観測する．介入内容として身体活動量計と携帯アプリを用いて情報提供やモニタリング結果に対するフィードバック、アプリ内イベント、金銭的インセンティブを用いる． | The intervention will involve using a physical activity monitor and a mobile app to provide information and feedback on the monitoring results, as well as application-based events and financial incentives. | ||
| Feedback, Application, Incentive | |||
| 情報提供 フィードバック アプリケーション インセンティブ | Feedback, Application, Incentive | ||
| 身体活動量（歩数) | Physical activity (number of steps) | ||
| フレイル・プレフレイル判定 運動自己効力感 身体組成 身体機能（歩行速度、握力、下肢筋力） |
Frailty/pre-frailty assessment Exercise self-efficacy Body composition Physical function (walking speed, grip strength, lower limb strength) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金） | JSPS KAKENHI | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）