臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月9日 | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 前期高齢者フレイル予防のための携帯アプリケーションを用いた介入研究 シングルケーススタディー | ||
| 前期高齢者に対するフレイル予防研究 | ||
| 松田 憲亮 | ||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 本研究はヘルスリテラシーが低下した前期女性高齢者を対象に、フレイルあるいはプレフレイル予防につながる身体活動量の増加に対して身体活動モニタリングおよび情報提供等による介入効果を検証することを目的とする． | ||
| N/A | ||
| 健常前期高齢者 | ||
| 研究終了 | ||
| 国際医療福祉大学倫理審査委員会 | ||
| 24-KS-012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年04月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年06月30日 | |||
| 7 | |||
| / | 年齢： 69.9±3.2歳 性別：女性のみ 参加人数：７名 BMI：22.5±3.4kg/m² プレフレイル：14.3％ HLS-EU-Q47日本版得点：25.9±5.2点（全員が不十分と判定） 握力：22.8±1.5kg 歩行速度：1.3±0.2m/s | Seven older women participated in this study. The mean age was 69.9 +/- 3.2 years and the mean body mass index (BMI) was 22.5 +/- 3.4 kg/m2. One participant (14.3%) was classified as pre-frail. The mean score on the Japanese version of the HLS-EU-Q47 was 25.9 +/- 5.2, and all participants were categorized as having insufficient health literacy. The mean handgrip strength was 22.8 +/- 1.5 kg, and the mean walking speed was 1.3 +/- 0.2 m/s. | |
| / | 本研究には、ヘルスリテラシーが不十分と判定された地域在住の前期高齢女性7名が参加した。本研究はABAB型シングルケース実験デザインを用いて実施した。研究はベースライン観察期（A1）、介入期（B1）、撤去期（A2）、再介入期（B2）から構成された。介入はモニタリングのみの期間と介入期間を交互に配置するABAB構造とし、最終介入期では金銭的インセンティブを導入した。各フェーズは14日以上実施した。このデザインにより、競争のみの介入効果と金銭的インセンティブを加えた介入効果を個人内で検討することが可能となった。研究期間中に脱落者はおらず、7名全員のデータを最終解析に含めた。 | Seven community-dwelling older women with insufficient health literacy were enrolled in the study. All participants completed the study, and no participants withdrew during the study period. Therefore, data from all seven participants were included in the final analysis. | |
| / | 本研究の実施期間中、研究介入に関連する有害事象は認められなかった。 また、歩行介入に伴う転倒、外傷、または医療機関の受診を要する健康上の問題は報告されなかった。すべての参加者が研究期間を通じて研究プロトコルを完了した。 |
No adverse events related to the study were observed during the study period | |
| / | 本研究では、ABAB型シングルケース実験デザインを用いて、スマートフォンアプリを用いた歩数介入の効果を検討した。主要評価項目は日々の歩数とし、三軸加速度計付き歩数計を用いて研究期間中に連続的に測定した。各参加者の歩数の時系列データについて視覚的分析を行うとともに、介入効果の定量的評価としてTau-U統計量を算出した。モニタリングのみの期間（A期）では、日々の歩数は概ね安定または緩やかな減少傾向を示した。一方、アプリを用いた競争型イベントを導入した介入期（B1期）では、複数の参加者で歩数の増加が認められた。また、金銭的インセンティブを追加した介入期（B2期）では、さらに歩数の増加がみられる参加者も観察された。Tau-Uによる定量評価では、競争のみの介入期（B1期）のTau-U値は −0.61〜1.00（中央値0.074）の範囲であり、全体として効果量量は小さく個人差が大きかった。一方、金銭的インセンティブを追加した介入期（B2期）では −0.084〜1.00（中央値0.306）の範囲であり、競争のみの介入期と比較して効果量がやや増加する傾向が認められた。副次評価項目として評価した運動セルフエフィカシーは、ベースラインの中央値18.0［四分位範囲：15.5–19.0］から6か月後には20.0［19.0–20.5］へ増加し、中央値で2ポイントの改善が認められた。 | Primary outcome Daily step count measured using a triaxial accelerometer pedometer The change in step counts across ABAB phases was evaluated using visual analysis and Tau U statistics Secondary outcome Exercise self efficacy measured using a questionnaire |
|
| / | 本研究は、ヘルスリテラシーが不十分な地域在住の前期高齢女性を対象に、スマートフォンアプリを用いた歩数介入の効果を検討することを目的として実施した。研究はABAB型シングルケース実験デザインを用い、モニタリング期と介入期を交互に配置した。介入期にはアプリを用いた競争型イベントを実施し、最終介入期では金銭的インセンティブを追加した。日々の歩数の変化を視覚的分析およびTau-U統計量を用いて評価した結果、介入期に歩数の増加がみられる参加者が複数確認されたが、効果の大きさには個人差が認められた。本研究の結果は、ヘルスリテラシーが不十分な高齢者における身体活動促進のための介入戦略の検討に有用な知見を提供する可能性がある。 | This study examined the effects of a smartphone based step count intervention among seven community dwelling older women with limited health literacy An ABAB single case design was used with alternating monitoring and intervention phases Competitive events were introduced during intervention phases and monetary incentives were added in the final phase Changes in daily step counts were evaluated using visual analysis and Tau U statistics | |
| 2026年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 本研究は少数例のシングルケース研究であり、参加者の特定リスクを考慮して個別データの共有は予定していない。 | Individual participant data will not be shared |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1070240093 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前期高齢者フレイル予防のための携帯アプリケーションを用いた介入研究 シングルケーススタディー | Intervention research using mobile applications to prevent frailty in the early elderly: Single case study | ||
| 前期高齢者に対するフレイル予防研究 | Frailty prevention research for the elderly | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松田 憲亮 | Matsuda Kensuke | ||
| 40549961 | |||
| / | 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | |
| 福岡保健医療学部理学療法学科 | |||
| 831-8501 | |||
| / | 福岡県大川市榎津137-1 | 137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka 831-8501, Japan | |
| 0944-89-2144 | |||
| k.matsuda@ihwg.jp | |||
| 松田 憲亮 | Matsuda Kensuke | ||
| 国際医療福祉大学 | International University of Health and Welfare | ||
| 福岡保健医療学部理学療法学科 | |||
| 831-8501 | |||
| 福岡県大川市榎津137-1 | 137-1 Enokizu, Okawa City, Fukuoka 831-8501, Japan | ||
| 0944-89-2144 | |||
| 0944-89-2163 | |||
| k.matsuda@ihwg.ac.jp | |||
| 戸田 修二 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福岡国際医療福祉大学 | |||
| 池田 拓郎 | |||
| 20611792 | |||
| 医療学部理学療法学科 | |||
| 准教授 | |||
| 国際医療福祉大学 | ||
| 劉 振 | ||
| 90963653 | ||
| 福岡保健医療学部理学療法学科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究はヘルスリテラシーが低下した前期女性高齢者を対象に、フレイルあるいはプレフレイル予防につながる身体活動量の増加に対して身体活動モニタリングおよび情報提供等による介入効果を検証することを目的とする． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年01月09日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者 ②同意取得時の年齢が65歳以上75歳未満の地域在住高齢者 ③性別： 女性 ④歩行・日常生活が自立している者 ⑤ヘルスリテラシーが低下していると判定された者 |
1. Individuals who can give written consent to participate in the study of their own free will 2. Community-dwelling elderly people aged 65 to 75 years at the time of consent 3. Gender (Female) 4. Individuals who are independent in walking and daily activities 5. Individuals who have been determined to have reduced health literacy |
||
| ①聴力障害、視力障害、中枢性の麻痺、重篤な整形外科疾患を有する者、服薬等の影響があると判断 される者 ②立位保持不良およびバランス能力が著しく不良な者 ③認知機能が著しく低下し、会話や質問紙調査等への影響があると判断した者 |
1. Participants who are judged to be hearing impaired, visually impaired, central paralysis, severe orthopedic disease, or affected by medication. 2. Participants who have poor standing posture and significantly reduced balance ability. 3. Participants whose cognitive function is so significantly reduced that it is deemed to interfere with conversation and makes it difficult to complete a questionnaire survey. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ①本人からの同意撤回があった場合 ②研究登録後に研究計画書からの逸脱が判明した場合 ③研究そのものが中止になった場合 ④研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に大幅に達することが困難であると判断されたとき． ⑤倫理審査委員会により研究実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき． ⑥倫理審査委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき． ⑦研究開始後に新たな知見が得られ研究継続の倫理的・科学的理由がなくなったとき． |
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| 健常前期高齢者 | Low health literacy Insufficient physical activity | ||
| Frail Elderly | |||
| フレイル プレフレイル | Frail, Pre-frail | ||
| あり | |||
| 主要アウトカムである身体活動量（歩数等）の変動を観測する．介入内容として身体活動量計と携帯アプリを用いて情報提供やモニタリング結果に対するフィードバック、アプリ内イベント、金銭的インセンティブを用いる． | The intervention will involve using a physical activity monitor and a mobile app to provide information and feedback on the monitoring results, as well as application-based events and financial incentives. | ||
| Feedback, Application, Incentive | |||
| 情報提供 フィードバック アプリケーション インセンティブ | Feedback, Application, Incentive | ||
| 身体活動量（歩数) | Physical activity (number of steps) | ||
| フレイル・プレフレイル判定 運動自己効力感 身体組成 身体機能（歩行速度、握力、下肢筋力） |
Frailty/pre-frailty assessment Exercise self-efficacy Body composition Physical function (walking speed, grip strength, lower limb strength) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金） | JSPS KAKENHI | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国際医療福祉大学倫理審査委員会 | Ethics Committee of the International University of Health and Welfare | |
| 24-KS-012 | ||
| 福岡県大川市榎津137-1 | 137-1 Enokizu, Okawa-city, Fukuoka 831-8501, Japan, Fukuoka | |
| 0944-89-2000 | ||
| q-rinri@iuhw.ac.jp | ||
| 24-KS-012 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_提出用.pdf | ||
| 研究説明書_同意書・同意撤回書.pdf | ||
設定されていません |
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