臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年7月14日 | ||
| T3-4,N0口腔癌に対するSNナビゲーション選択的頸部郭清術の開発研究 | ||
| SNナビゲーション選択的頸部郭清術の開発研究 | ||
| 平川 仁 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| SNナビゲーション補助下選択的頸部郭清術の有用性を明らかにする | ||
| 3 | ||
| 口腔癌T3-4N0 | ||
| 募集前 | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1070240032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| T3-4,N0口腔癌に対するSNナビゲーション選択的頸部郭清術の開発研究 | Study of selective neck dissection navigated by sentinel node biopsy for T3-4aN0 advanced oral cancers (multiinstitutional randomized control study) | ||
| SNナビゲーション選択的頸部郭清術の開発研究 | Study of selective neck dissection navigated by sentinel node biopsy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平川 仁 | Hirakawa Hitoshi | ||
| 50437993 | |||
| / | 琉球大学病院 | University of the Ryukyus | |
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 | Okinawa Nishihara 207 | |
| 098-895-1183 | |||
| hanntagawa@hotmail.com | |||
| 安慶名 信也 | Agena Shinya | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 | Okinawa Nishihara 207 | ||
| 098-895-1183 | |||
| 098-895-1428 | |||
| harugen3@yahoo.co.jp | |||
| 鈴木 幹男 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学医学部 | ||
| 阿部 光久 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| 助教 | ||
| 琉球大学 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| 教授 | ||
| 琉球大学 | ||
| 池原 由美 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| 助教 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 大津 洋 | ||
| 健康データサイエンス学部 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松塚 崇 |
Matsuzuka Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 朝日大学 |
University of Asahi |
|
頭頸部外科 |
|||
岐阜県 岐阜県岐阜市 橋本町3丁目23番地 |
|||
058-253-8001 |
|||
tmtzk@hosp.asahi-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 長谷川 泰久 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| SNナビゲーション補助下選択的頸部郭清術の有用性を明らかにする | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 187 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| １）リンパ節転移を認めない口腔扁平上皮癌T3-4症例２）頭頸部癌治療歴のない症例３）同意取得時の年齢が18歳以上の症例４)本人より文書による同意が得られている症例とする。 | 1) Patients with T3-4 oral squamous cell carcinoma without lymph node metastasis 2) Patients with no previous treatment for head and neck cancer 3) Patients who are at least 18 years old at the time of consent 4) Patients with written consent from the patient. | ||
| 1)PORT適応症例（被膜外浸潤、多発頸部転移症例） 2)頸部放射線既治療例 3)妊娠中または疑い症例 4)主治医の判断で根治術に耐えない重篤な合併症を有する症例 5)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1) Cases with PORT indication (extracapsular invasion, multiple cervical metastases) 2) Cases previously treated with cervical radiation 3) Pregnant or suspected pregnant 4) Cases with serious complications that do not tolerate radical surgery in the judgment of the attending physician 5) Cases deemed inappropriate for this study by the treating physician for other reasons | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ②登録後に適格性を満たしていない事が判明した場合 ③研究全体が中止された場合 |
|||
| 口腔癌T3-4N0 | T3-4N0,Oral Cancer | ||
| D009062 | |||
| 口腔新生物 | oral neoplasm | ||
| あり | |||
| 対象群に標準的頸部郭清術を行う。実験群ではSN補助下選択的頸部郭清術を行う。 |
Control group: Selective Neck Dissection Experimental group: SN-assisted selective neck dissection |
||
| Q000601 | |||
| 頸部郭清術 | Neck dissection | ||
| ３年頸部無再発生存率 | 3-year neck recurrence-free survival rate | ||
| 3年粗生存率,3年無再発生存率、頸部郭清の術後機能障害、SN偽陰性率 | 3-year crude survival rate, 3-year recurrence-free survival rate, postoperative dysfunction of neck dissection, SN false negative rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テクネフチン酸キット | ||
| PDRファーマ | ||
| PDR PHARMA | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee, University of the Ryukyus | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県中頭郡西原町字千原１番地 | Nishihara city, Nakagamigun, Senbaru 1, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| R6.3-19 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |