臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年5月28日 | ||
| 重度肢体不自由児者のコミュニケーション支援に関する研究 | ||
| 重度肢体不自由児コミュニケーション | ||
| Sasaki Chiho | ||
| 熊本保健科学大学 | ||
| 重度の肢体不自由に加え、音声喪失等を伴う児者に対し、ICTを活用した意思疎通支援や発達支援を行い、その効果を検証する。 | ||
| 0 | ||
| 脊髄性筋萎縮症など | ||
| 募集前 | ||
| 熊本保健科学大学ライフサイエンス審査委員会 | ||
| 11000416 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1070240018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重度肢体不自由児者のコミュニケーション支援に関する研究 | Research on communication support for children with severe physical disabilities (aac) | ||
| 重度肢体不自由児コミュニケーション | AAC (aac) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| Sasaki Chiho | Sasaki Chiho | ||
| 30569603 | |||
| / | 熊本保健科学大学 | Kumamoto Health Science University | |
| 防災・減災教育支援室 | |||
| 861-5598 | |||
| / | 熊本県熊本市北区和泉町325 | 325 Izumi-machi,kita-ku,Kumamoto | |
| 09045166992 | |||
| c-sasaki@kumamoto-hsu.ac.jp | |||
| 佐々木 千穂 | SASAKI CHIHO | ||
| 熊本保健科学大学 | Kumamoto Health Science University | ||
| 防災・減災教育支援室 | |||
| 861-5598 | |||
| 熊本県熊本市北区和泉町325 | Kumamoto | ||
| 09045166992 | |||
| c-sasaki@kumamoto-hsu.ac.jp | |||
| なし | |||
| 令和6年5月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 重度の肢体不自由に加え、音声喪失等を伴う児者に対し、ICTを活用した意思疎通支援や発達支援を行い、その効果を検証する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 重症心身障害を有する児者およびその家族や支援者 | individuals with SMID | ||
| 体調不良により研究協力が不可な状態 | poor condition | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 体調不良 | |||
| 脊髄性筋萎縮症など | individuals with SMID | ||
| SMID | |||
| 重症心身障害児 | SMID | ||
| あり | |||
| ICTを活用したコミュニケーション支援および、その効果を判定するための評価を行う。期間は3年間で、コミュニケーション支援については週1回程度各自で行っていただき、1回/1～2週程度オンライン等を通じた報告をいたいだく。年１～2回程度訪問の際、対象児者への介入が約1時間、養育者や支援者との情報交換を1時間を予定する。 | We provide communication support using ICT and conduct evaluations to determine its effectiveness. The research period is 3 years. Communication support will be provided by each student about once a week, and will be provided online, etc., once a week for 1 to 2 weeks. When we visit once or twice a year, we spend an hour exchanging information with our collaborators. | ||
| F791 | |||
| 学習支援 | training | ||
| SMA１型児のコミュニケーション発達の里程標 | Milestone for spinal muscular atrophy type | ||
| KIDS乳幼児発達スケール | KIDS | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 適応外 | |||
| なし | |||
| 熊本県 熊本市 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 熊本保健科学大学 | ||
| Kumamoto Health Science University Reseach Grant Number 2024-C-01 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 熊本保健科学大学ライフサイエンス審査委員会 | Kumamoto Health University Life Science Review Committee | |
| 11000416 | ||
| 熊本県和泉町３２５ | 325 Izumi-machi,kita-ku, Kumamoto | |
| 0962752111 | ||
| c-sasaki@kumamoto-hsu.ac.jp | ||
| 2024-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 無し | none |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |