臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 心不全患者における腎性貧血の臨床的意義の解明に関する研究 | ||
| 心腎貧血連関の臨床的意義の解明 | ||
| 松島 将士 | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | ||
| 我が国における最大規模の心不全レジストリである 「Japanese Registry Of Acute Decompensated Heart Failure (JROADHF) 研究」のデータベースを用いて心不全における慢性腎臓病、貧血の合併率、予後への影響を検証するとともに、予後と関連する患者背景や心不全サブグループを明らかにする。さらに、心不全のバイオバンク研究である「The Japanese Registry Of Acute Decompensated Heart Failure (JROADHF)-NEXT研究」の血液および尿サンプルを用いて慢性腎臓病、貧血を合併する心不全患者における鉄動態関連因子や腎障害関連因子を解析し、新規予後関連因子を同定する。 | ||
| N/A | ||
| 心不全、慢性腎臓病、貧血 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者における腎性貧血の臨床的意義の解明に関する研究 | Elucidation of clinical implication of renal anemia in heart failure | ||
| 心腎貧血連関の臨床的意義の解明 | Elucidation of clinical implication of cardiorenal anemia syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松島 将士 | Matsushima Shouji | ||
| 80552869 | |||
| / | 九州大学大学院医学研究院 | Faculty of Medical Sciences, Kyushu University | |
| 循環器内科学分野 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka | |
| 092-642-5360 | |||
| matsushima.shoji.056@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 松島 将士 | Matsushima Shouji | ||
| 九州大学大学院医学研究院 | Faculty of Medical Sciences, Kyushu University | ||
| 循環器内科学分野 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka | ||
| 092-642-5360 | |||
| matsushima.shoji.056@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 松島 将士 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 | ||
| 井手 友美 | ||
| 循環器内科 | ||
| 講師 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 田川 公士朗 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 我が国における最大規模の心不全レジストリである 「Japanese Registry Of Acute Decompensated Heart Failure (JROADHF) 研究」のデータベースを用いて心不全における慢性腎臓病、貧血の合併率、予後への影響を検証するとともに、予後と関連する患者背景や心不全サブグループを明らかにする。さらに、心不全のバイオバンク研究である「The Japanese Registry Of Acute Decompensated Heart Failure (JROADHF)-NEXT研究」の血液および尿サンプルを用いて慢性腎臓病、貧血を合併する心不全患者における鉄動態関連因子や腎障害関連因子を解析し、新規予後関連因子を同定する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 16238 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| JROADHF研究およびJROADHF-NEXT研究の登録者 | Patients registered in JROADHF and JROADHF-NEXT study | ||
| 既存の試料、情報のみを使用する研究のため除外基準は設定していない | none | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 既存の試料、情報のみを使用する研究のため中止基準は設定していない | |||
| 心不全、慢性腎臓病、貧血 | heart failure, chronic renal disease, anemia | ||
| なし | |||
| 心不全患者における慢性腎臓病、貧血の合併率および予後（心血管死と心不全再入院の複合エンドポイント） | Complication rate of chronic renal disease and anemia and prognosis (composite endpoint of cardiovascular death and heart failure rehospitalization) in heart failure patients | ||
| 慢性腎臓病、貧血を合併した心不全の予後に関連する患者背景因子および、予後（全死亡、心血管死、心不全再入院） | Background and prognosis in HF with CKD and Anemia (All-cause mortality, cardiovascular death, Rehospitalization due to HF) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board (IRB) at Kyushu University | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |