臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月5日 | ||
| 線維筋痛症者に対してのMRIを用いた脳機能構造的ネットワークの定量的解析 | ||
| 線維筋痛症者に対しての脳MRI解析 | ||
| 笹良 剛史 | ||
| 友愛会豊見城中央病院 | ||
| 線維筋痛症（Fibromyalgia:FM）症例と健常者を対象として質問紙を中心とした心理学的指標とともにMRI（Magnetic Resonance Imaging)を撮像し、FMの痛みと脳機能との関連性について検討を行う。症例のみ初回評価時と6ヶ月後の観察ポイントをおいて再評価を実施し、縦断的な解析も実施する。MRIの定量的なデータは依然バイオマーカーとしての有用性は確立されておらず、探索的試験である。今回の研究により、MRIによる脳の構造や脳の機能的ネットワークによる定量的データにより、FMの客観的指標として臨床応用へ発展する可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 線維筋痛症 | ||
| 募集前 | ||
| 社会医療法人友愛会倫理委員会 | ||
| 11000335 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230082 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 線維筋痛症者に対してのMRIを用いた脳機能構造的ネットワークの定量的解析 | Quantitative analysis of brain functional and structural networks using MRI in patients with fibromyalgia | ||
| 線維筋痛症者に対しての脳MRI解析 | Brain MRI analysis for fibromyalgia patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 笹良 剛史 | Sasara Takeshi | ||
| / | 友愛会豊見城中央病院 | Yuuikai Tomishiro Central Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 901-0243 | |||
| / | 沖縄県沖縄県豊見城市上田25番地 | 25 Ueda, Tomishiro City, Okinawa Prefecture, Japan | |
| 098-851-0501 | |||
| tsasara@mac.com | |||
| 笹良 剛史 | Takeshi Sasara | ||
| 友愛会豊見城中央病院 | Yuuikai Tomishiro Central Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 901-0243 | |||
| 沖縄県沖縄県豊見城市上田25番地 | 25 Ueda, Tomishiro City, Okinawa Prefecture, Japan | ||
| 098-851-0501 | |||
| 098-851-0506 | |||
| tsasara@mac.com | |||
| 令和5年10月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 友愛会豊見城中央病院 | ||
| 宇杉 竜一 | ||
| 70966176 | ||
| 琉球大学脳神経外科/友愛会豊見城中央病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 線維筋痛症（Fibromyalgia:FM）症例と健常者を対象として質問紙を中心とした心理学的指標とともにMRI（Magnetic Resonance Imaging)を撮像し、FMの痛みと脳機能との関連性について検討を行う。症例のみ初回評価時と6ヶ月後の観察ポイントをおいて再評価を実施し、縦断的な解析も実施する。MRIの定量的なデータは依然バイオマーカーとしての有用性は確立されておらず、探索的試験である。今回の研究により、MRIによる脳の構造や脳の機能的ネットワークによる定量的データにより、FMの客観的指標として臨床応用へ発展する可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （１）線維筋痛症症例：米国リウマチ学会（ACR）のFM基準(Wolfe et al., 2010)に従ってFMと診断されて、18歳以上 75歳未満、右利き女性。 （２）健常者：神経精神学的な医学的な治療や既往を有さず、心理的ストレス反応尺度(SRS-18)にて健常域の者、18歳以上 75歳未満、右利き女性。 |
(1) Fibromyalgia cases: Diagnosed with Fibromyalgia according to the American College of Rheumatology (ACR) Fibromyalgia criteria (Wolfe et al., 2010), age 18 or older, younger than 75, and right-handed female. (2) Healthy subjects: Those with no neuropsychiatric medical treatment or history, who scored in the healthy range on the Psychological Stress Response Scale (SRS-18), aged 18 to under 75, right-handed female. |
||
| MRIの禁忌事項に該当する場合（心臓ペースメーカ、脳動脈クリッピング術後、体内埋め込み装置等、妊娠者等） | If contraindications for MRI apply (cardiac pacemaker, cerebral artery clipping surgery, internally implanted devices, etc., pregnant women, etc.) | ||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 線維筋痛症 | Fibromyalgia | ||
| 線維筋痛症、MRI | Fibromyalgia, MRI | ||
| あり | |||
| 集学的アプローチ | multidisciplinary approach | ||
| 1)脳体積：脳各領域皮質と皮質下の脳体積値（mm3),（前部帯状回、島回、前頭前野、海馬、扁桃体の体積測定） 2)神経線維束の定量的尺度 Fractional Anisotrophy 3)安静時の脳機能的ネットワーク（情動係回路の結合（前部帯状回-島回間の相関係数）、下行性抑制系の結合（前部帯状回-中脳中心灰白質や吻側延髄腹内側部間の相関係数）、デフォルトモードネットワークマップ） |
1)Brain volume: Cortical and subcortical brain volume values for each brain region (mm3), (Anterior cingulate gyrus, Insura cortex, Prefrontal cortes, Hippocampal and Amygdala volume measurement) 2)Quantitative measure of nerve fiber bundles Fractional Anisotrophy 3)Resting-state functional brain network (connection of emotion-related circuits (correlation coefficient between anterior cingulate gyrus and insular gyrus), connection of descending inhibitory system (anterior cingulate gyrus-central gray matter and ventromedial medulla oblongata) correlation coefficient between parts), default mode network map) |
||
| BPI, Brief Pain Inventory 簡易疼痛調査用紙 PCS;, Pain Catastrophizing Scale 日本語版 PSEQ, Pain Self-Efficacy Questionnaire 日本語版 HADS, Hospital Anxiety and Depression Sale 不安と抑うつ尺度 |
BPI, Brief Pain Inventory, Japanese version PCS, Pain Catastrophizing Scale, Japanese version PSEQ, Pain Self-Efficacy Questionnaire, Japanese version HADS, Hospital Anxiety and Depression Sale, Japanese version |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 社会医療法人友愛会倫理委員会 | Social Medical Corporation Yuaikai Ethics Committee | |
| 11000335 | ||
| 沖縄県豊見城市与根50番地5 | 50-5 Yone, Tomishiro City, Okinawa | |
| 098-850-3811 | ||
| toma.tomishiro.hp@gmail.com | ||
| R05R015 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |