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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年10月19日
頭部顔面限局高温多湿が嗅覚刺激の中枢作用におよぼす影響
高温多湿と嗅覚
飯山　準一
熊本保健科学大学
1,8-cineoleは我々のこれまでの研究で、前頭葉における注意・集中機能の賦活と適度なリラックス効果が後頭葉で観察されており、嗅覚リハビリテーション時に1,8-cineoleの匂い分子を含んだ上で様々な香りに調香すれば、トレーニング効果の増幅が期待できる。さらに嗅覚のみならず、認知機能の維持改善を目的とする嗅覚リハビリテーションへも応用できる可能性もある。そこで本研究では1,8-cineoleの作用が高温多湿環境下で他の匂い分子の影響を受けるのか否か、匂い分子の相互作用について神経生理・心理学的に評価することが目的である。
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嗅覚障害
募集終了
熊本保健科学大学ライフサイエンス倫理審査委員会
11000416

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年10月18日
jRCT番号 jRCT1070230078

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭部顔面限局高温多湿が嗅覚刺激の中枢作用におよぼす影響 Effects of localized high temperature and humidity on the craniofacial region on olfactory stimulation (high temperature and humidity on olfactory function)
高温多湿と嗅覚 Effects of localized high temperature and humidity on the craniofacial region on olfactory stimulation (high temperature and humidity on olfactory function)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

飯山　準一 Iiyama Junichi
drjbmw7403
/ 熊本保健科学大学 Kumamoto Health Science University
保健科学部　リハビリテーション学科
861-5598
/ 熊本県熊本市北区和泉町325番地 Izumi 325, North ward, Kumamoto city, Kumamoto prefecture
0962752148
iiyama@kumamoto-hsu.ac.jp
飯山　準一 Iiyama Junichi
熊本保健科学大学 Kumamoto Health Science University
保健科学部　リハビリテーション学科
861-5598
熊本県熊本市北区和泉町325番地 Izumi 325, North ward, Kumamoto city, Kumamoto prefecture
0962752148
iiyama@kumamoto-hsu.ac.jp
あり
令和5年8月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

1,8-cineoleは我々のこれまでの研究で、前頭葉における注意・集中機能の賦活と適度なリラックス効果が後頭葉で観察されており、嗅覚リハビリテーション時に1,8-cineoleの匂い分子を含んだ上で様々な香りに調香すれば、トレーニング効果の増幅が期待できる。さらに嗅覚のみならず、認知機能の維持改善を目的とする嗅覚リハビリテーションへも応用できる可能性もある。そこで本研究では1,8-cineoleの作用が高温多湿環境下で他の匂い分子の影響を受けるのか否か、匂い分子の相互作用について神経生理・心理学的に評価することが目的である。
0
実施計画の公表日
2023年08月24日
2024年09月30日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
ヘルスサービス health services research
あり
あり
なし
なし none
健常若年成人 healthy young adults
慢性副鼻腔炎や上気道感染後で嗅覚低下を自覚する者 People who notice a loss of sense of smell after chronic sinusitis or upper respiratory tract infection
18歳 以上 18age old over
23歳 以下 23age old under
男性・女性 Both
主観的または客観的な研究対象者の体調不良が観察された場合
嗅覚障害 olfactory disfunction
[C10. 292. 650]
嗅覚障害 olfactory disfunction
あり
1,8-cineoleまたは香料（組成については企業機密情報のため公開不可） 1,8-cineole or fragrance (composition cannot be disclosed as it is confidential company information)
[G16.500.275.640]
1,8-cineole, 嗅覚リハビリテーション 1,8-cineole, olfactoly rehabiritation
評価項目は神経生理学検査として脳波、事象関連電位P-300の測定を行う。また神経心理学検査としてProfile of Mood States 2nd Edition短縮版成人用を実施する。 Evaluation items include measurement of electroencephalogram and event-related potential P-300 as neurophysiological tests. In addition, a short version of the Profile of Mood States 2nd Edition for Adults will be administered as a neuropsychological test.
自律神経検査として血圧・脈拍、耳朶血流の測定を行う。 Blood pressure, pulse, and earlobe blood flow are measured as autonomic nerve tests.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

承認内
株式会社バスクリン
東京都 千代田区九段北4-1-7 九段センタービル8階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社バスクリン
株式会社バスクリン
BATHCLIN CORPORATION
あり
株式会社バスクリン BATHCLIN CORPORATION
該当
あり
あり
介入に用いる芳香物質
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

熊本保健科学大学ライフサイエンス倫理審査委員会 Kumamoto Health Science University Life Science Ethics Review Committee
11000416
熊本県熊本市北区和泉町325番地 Izumi325, North ward, Kumamoto City, Kumamoto
0962752148
kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）