臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| Radiogenomicsを用いた肝細胞癌の遺伝子発現予測モデルの検討 | ||
| N/A | ||
| 岩本 英希 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 本研究では，HCC患者を対象として術前造影CT画像と薬物療法未治療の術後病理検体を用いてRadiogenomics解析により遺伝子変異などの予測モデルを構築することを目的とする。主要目的は，免疫抑制と関連があるβ-catenin 変異を予測するモデルを構築することである。また，副次目的は，HCCで頻度の高いTERTやp53変異を予測するモデルを構築することである。さらに，探索的に腫瘍微小環境を構成する細胞密度の予測モデル構築，遺伝子発現レベルの予測モデル構築を行い，Radiomics解析として造影CT画像からHCC患者の予後や腫瘍の肉眼形態等を予測するモデルの構築を行う。 | ||
| N/A | ||
| 原発性肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 久留米大学医に関する倫理委員会 | ||
| 11000437 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Radiogenomicsを用いた肝細胞癌の遺伝子発現予測モデルの検討 | A Radiogenomics biomarker for predicting mutation sutatus and gene expresioon in hepatocellular carcinoma | ||
| N/A | N/A | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩本 英希 | Iwamoto Hideki | ||
| 40529541 | |||
| / | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | |
| 内科学講座消化器内科部門 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi machi Kurume City Fukuoka | |
| 0942-31-7561 | |||
| iwamoto_hideki@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 岩本 英希 | Iwamoto Hideki | ||
| 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||
| 内科学講座消化器内科部門 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi machi Kurume City Fukuoka | ||
| 0942-31-7561 | |||
| 0942-34-2623 | |||
| iwamoto_hideki@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 川口 巧 | |||
| 令和5年4月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 元 | ||
| 20649280 | ||
| 画像診断・放射線腫瘍学 | ||
| 講師 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 岡田 随象 | ||
| 70727411 | ||
| 遺伝統計学 | ||
| 教授 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 元 | ||
| 20649280 | ||
| 画像診断・放射線腫瘍学 | ||
| 講師 | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| 久井 尚 | ||
| メディカル本部オンコロジー部 | ||
| 部長 | ||
| 秋葉 純 | Akiba Jun | ||
| 00341305 | |||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 病理診断科・病理部 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では，HCC患者を対象として術前造影CT画像と薬物療法未治療の術後病理検体を用いてRadiogenomics解析により遺伝子変異などの予測モデルを構築することを目的とする。主要目的は，免疫抑制と関連があるβ-catenin 変異を予測するモデルを構築することである。また，副次目的は，HCCで頻度の高いTERTやp53変異を予測するモデルを構築することである。さらに，探索的に腫瘍微小環境を構成する細胞密度の予測モデル構築，遺伝子発現レベルの予測モデル構築を行い，Radiomics解析として造影CT画像からHCC患者の予後や腫瘍の肉眼形態等を予測するモデルの構築を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 久留米大学にてHCCと確定診断され，2019年4月～2023年4月までに薬物療法未治療で手術を受けた患者 2. 術後検体並びに術前12週間以内の造影CT画像データが久留米大学にて保存されている患者 3. 検体の利用についての患者本人による包括的な文書同意が久留米大学にて既に取得済の症例 |
1. Diagnosed as HCC, and undergone surgery without any systemic therapy from April 2019 to April 2023 in Kurume univesity 2. Availabirity of contrast-enhanced CT images within 12 weeks before surgery and tumor tissue storage in Kurume university 3.Acquired informed consent form about use of tumor tissue before surgery in Kurume university |
||
| 研究責任医師/研究分担医師が不適当と判断した症例 | Not applicable participants determined by an investigator | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・当該研究以外から得られた関連情報により，研究継続の意義がないと判断された場合 ・倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合 ・目標症例数を下回り，研究の完遂が困難と判断した場合 |
|||
| 原発性肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| D006528 | |||
| Radiogenomics 機械学習 | Radiogenomics Artificial Intelligence | ||
| なし | |||
| β-catenin変異の有無を画像特徴量から予測するモデルの精度評価（感度・特異度・Area Under the Curve（AUC）など） | Evaluation of machine learning model for predicting B-catenin mutation from image features | ||
| p53変異の有無を画像特徴量から予測するモデルの精度評価 TERT変異の有無を画像特徴量から予測するモデルの精度評価 |
Evaluation of machine learning model for predicting p53 mutation from image features Evaluation of machine learning model for predicting TERT mutation from image features |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 久留米大学医学部 | ||
| Kurume University School of Medicine | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学医に関する倫理委員会 | Kurume University Hospital | |
| 11000437 | ||
| 福岡県久留米市旭町67番地 | 67 Asahi machi Kurume City Fukuoka , Fukuoka | |
| 0942-31-7200 | ||
| i_rinri@kurume-u.ac.jp | ||
| 22276 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |