臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 | ||
| 迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 | ||
| 緒方 正男 | ||
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| ウイルス感染疾患が疑われる患者について、検体を採取し、本診断法により①単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）②単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）③ヒトヘルペスウイルス6型（HHV-6）④ヒトヘルペスウイルス7型（HHV-7）⑤ヒトヘルペスウイルス8型（HHV-8）⑥水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）⑦エプスタイン-バール（EB）ウイルス（EBV）⑧BKウイルス（BKV）⑨JCウイルス（JCV）⑩サイトメガロウイルス（CMV）⑪B型肝炎ウイルス（HBV）⑫アデノウイルス（ADV）⑬ヒトパルボウイルスB19をスクリーニングし、更に必要な場合、DNA 陽性のウイルスについてはreal-time PCR によりウイルス量を定量することにより、原因ウイルスの同定・病勢の判断・治療効果の判定を行う。 | ||
| N/A | ||
| 白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 大分大学医学部附属病院 介入臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1070230005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 | Early diagnosis of virus infection by the quick viral PCR | ||
| 迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 | Early diagnosis of virus infection by the quick viral PCR | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 緒方 正男 | Masao Ogata | ||
| 10332892 | |||
| / | 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 879-5593 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1, idaigaoka,Hasama-machi Yufu-shi, Oita | |
| 097-586-6275 | |||
| mogata@oita-u.ac.jp | |||
| 緒方 正男 | Masao Ogata | ||
| 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 879-5593 | |||
| 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1, idaigaoka,Hasama-machi Yufu-shi, Oita | ||
| 097-586-6275 | |||
| 097-586-6276 | |||
| mogata@oita-u.ac.jp | |||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ウイルス感染疾患が疑われる患者について、検体を採取し、本診断法により①単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）②単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）③ヒトヘルペスウイルス6型（HHV-6）④ヒトヘルペスウイルス7型（HHV-7）⑤ヒトヘルペスウイルス8型（HHV-8）⑥水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）⑦エプスタイン-バール（EB）ウイルス（EBV）⑧BKウイルス（BKV）⑨JCウイルス（JCV）⑩サイトメガロウイルス（CMV）⑪B型肝炎ウイルス（HBV）⑫アデノウイルス（ADV）⑬ヒトパルボウイルスB19をスクリーニングし、更に必要な場合、DNA 陽性のウイルスについてはreal-time PCR によりウイルス量を定量することにより、原因ウイルスの同定・病勢の判断・治療効果の判定を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2020年03月11日 | |||
| 2022年01月13日 | |||
| 2020年03月11日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 125 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ウイルス感染症が疑われるもの（造血幹細胞移植＜自家骨髄移植、自家末梢血幹細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植または臍帯血移植に限る。＞後の患者に限る。）のうち、検体採取の同意が得られた患者を対象とする。 | Thing with suspected virus infection(limited to hematopoietic stem cell transplantation <autologous bone marrow transplantation, autologous peripheral blood stem cell transplantation, allogeneic marrow transplantation, allogeneic peripheral blood stem cell transplantation or cord-blood transplant. Limited to patients after>.) an agreement of the sampling intend for obtained patients. | ||
| 検体採取の同意が得られない患者、試験の担当医師が不適当と判断した患者は対象として除外する。この条件は、被験者の安全性を確保する上で、また適正に試験を実施する上で、不適格な患者を担当医が除外できる余地を残すために設定した。 | The patients who judged that the patients that an agreement of the sampling is not obtained, the doctor attending of the study are inadequate intend and exclude it.This condition set ill-qualified patients in examining it appropriately in securing the safety of subjects to leave the room that a medical attendant could exclude. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群 | Leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, aplastic anemia,myelodysplastic syndrome | ||
| D007938/D008223/D009101/C538494/D009190 | |||
| 白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群 | Leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma,Aplastic anemia, myelodysplastic syndrome | ||
| なし | |||
| 検出病原体の種類 | Type of the detection pathogen | ||
| 投与薬物・ 罹病期間 |
Administration drug, contraction of a disease period | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 緒方 正男 | ||
| Masao Ogata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大分大学医学部附属病院 介入臨床研究審査委員会 | Oita University Hospital Intervention Clinical Research Review Committee | |
| 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1,idaigaoka, Hasamamachi,Yufu-shi,, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| B19-010 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |