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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年1月31日
令和5年8月23日
肺動脈カテーテル留置に対する圧波形モニタリング法と経食道心エコーガイド併用法に関する臨床試験
肺動脈カテーテル留置に対する経食道心エコーガイド併用法の安全有効性に関する臨床試験
上瀧　正三郎
久留米大学病院
肺動脈カテーテル（pulmonary artery catheter:以下PAC）は、心臓手術を受ける患者の術中・術後管理に多用されている。
その挿入手技は、伝統的にカテーテル先端の圧波形をモニターしながら肺動脈まで進めてきた。しかし、挿入困難や不整脈合併症が起こることは稀ではない。
最近、圧波形に加え経食道心エコーガイドを併用する画期的な方法が発表された。今回、経食道心エコー併用PAC留置法を行った方と従来の圧波形による留置法を行った方との間で、手技成功確率、手技時間、合併症の有無を比較したい。
N/A
予定心臓手術患者
募集中
久留米大学医に関する倫理委員会
11000437

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年8月22日
jRCT番号 jRCT1070220099

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺動脈カテーテル留置に対する圧波形モニタリング法と経食道心エコーガイド併用法に関する臨床試験 Clinical Trial on Pressure Waveform Monitoring and Combined with Transesophageal Echocardiography Guidance for Pulmonary Artery Catheter Placement
肺動脈カテーテル留置に対する経食道心エコーガイド併用法の安全有効性に関する臨床試験 Clinical Trial on the Safety and Efficacy of Transesophageal Echocardiography-Guided Combination Technique for Pulmonary Artery Catheter Placement

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上瀧　正三郎 jotaki shosaburo
/ 久留米大学病院 Kurume University Hospital
麻酔学講座
830-0011
/ 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-cho, Kurume City, Fukuoka Prefecture, Japan
0942-35-3311
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
上瀧　正三郎 jotaki shosa
久留米大学病院 Kurume University Hospital
麻酔学講座
830-0011
福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-cho, Kurume City, Fukuoka Prefecture, Japan
0942353311
joutaki_shouzaburou@kurume-u.ac.jp
令和4年9月1日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

久留米大学
室谷　健太
久留米大学バイオ統計センター
教授
平木　照之
久留米大学医学部麻酔学講座
教授
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺動脈カテーテル（pulmonary artery catheter:以下PAC）は、心臓手術を受ける患者の術中・術後管理に多用されている。
その挿入手技は、伝統的にカテーテル先端の圧波形をモニターしながら肺動脈まで進めてきた。しかし、挿入困難や不整脈合併症が起こることは稀ではない。
最近、圧波形に加え経食道心エコーガイドを併用する画期的な方法が発表された。今回、経食道心エコー併用PAC留置法を行った方と従来の圧波形による留置法を行った方との間で、手技成功確率、手技時間、合併症の有無を比較したい。
N/A
実施計画の公表日
2022年09月07日
実施計画の公表日
2023年12月31日
120
観察研究 Observational
なし
なし none
久留米大学病院の心臓血管外科患者で肺動脈カテーテル留置を必要とする予定心臓手術患者を対象とする。 Cardiovascular surgery patients at Kurume University Hospital who are scheduled cardiac surgery patients requiring pulmonary artery catheter placement will be eligible.
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
・右内頚静脈以外からの穿刺を予定する患者
・透視下留置を予定された患者		 Patients who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator and research assistants.
Patients scheduled for puncture from a site other than the right internal jugular vein.
Patients scheduled for fluoroscopic implantation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
予定心臓手術患者 Scheduled cardiac surgery patients
なし
主要評価項目：留置成功率
・留置成功の定義：従来法では圧波形モニターのみにより肺動脈までカテーテルを留置できた場合成功とする。併用法ではTEEと圧波形モニターのみで肺動脈までカテーテルを留置できた場合成功とする。留置成功の確認は、留置直後の胸部レントゲン写真で評価する。
・留置失敗の定義：肺動脈までカテーテルを留置できなかった場合、手技時間が5分以上要した場合、透視を使用した場合、施行者の変更があった場合、レントゲン撮影後何らかの理由で再挿入となった場合		 Primary endpoint: Success rate of placement.
Definition of successful catheterization: In the conventional method, a successful catheterization was defined as the catheter was successfully implanted into the pulmonary artery by pressure waveform monitoring alone. For the combined method, success is defined as catheter placement up to the pulmonary artery by TEE and pressure waveform monitoring alone. Successful placement is confirmed by chest radiograph immediately after catheter placement.
Definition of failure of catheter placement: Failure of catheter placement to the pulmonary artery, procedure taking more than 5 minutes, use of fluoroscopy, change of operator, or reinsertion for any reason after radiographs are taken.
副次評価項目：留置成功までの手技時間、合併症
・留置成功までの手技時間：肺動脈カテーテルをシースから20㎝程度挿入しバルーンを入れた後から肺動脈圧波形が出現するまでの時間とする。
・合併症の定義：不整脈(連発する心室性期外収縮、3連発以上の非持続性心室頻拍、持続性心室頻拍、心室細動)、カテーテル結節形成、心穿孔、心タンポナーデ、肺動脈破裂、気胸、血胸を合併症とする。
 Secondary endpoints: procedure time, complications.
Procedure time: The time from insertion of the pulmonary arter catheter into the sheath and placement of the balloon to the end of the procedure.
Complications: Arrhythmia (consecutive ventricular extrasystoles, three or more consecutive ventricular extrasystoles, consecutive non-sustained ventricular tachycardia, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), catheter nodule formation, cardiac perforation, cardiac tamponade, pulmonary artery rupture, pneumothorax, hemothorax are defined as complications.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

久留米大学病院
Kurume University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

久留米大学医に関する倫理委員会 Kurume University Medical Ethics Committee
11000437
福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-cho, Kurume City, Fukuoka Prefecture, Japan, Fukuoka
0942-65-3749
crb_aro@kurume-u.ac.jp
10840
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年1月31日 詳細
変更履歴一覧