臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和5年2月21日 | ||
| 発達障害児における論理的推論能力の特性と介入効果の検討：コンピュータプログラムを用いた取り組み | ||
| 発達障害児における論理的推論能力の特性と介入効果の検討：コンピュータプログラムを用いた取り組み | ||
| 小手川 耕平 | ||
| 熊本保健科学大学 | ||
| 自閉スペクトラム症 (Autism spectrum disorder; 以下，ASD) は，主に乳幼児期に発現する障害である (傳田, 2017)。米国におけるASDの有病率は59人に1人 (約1.7%) の割合で存在すると報告されている (Hyman et al., 2020)。一方で，我が国における有病率は約3.2%で，およそ32人に1人の割合でASD児がいる可能性が示されている (Saito et al., 2020)。 本研究はASD児の障害特性の個人差と論理的推論能力，およびその神経基盤との関連を明らかにし，コンピュータプログラムを用いた論理的推論能力のトレーニング効果を検討することを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| ライフサイエンス倫理審査委員会 | ||
| 11000416 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1070220044 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発達障害児における論理的推論能力の特性と介入効果の検討：コンピュータプログラムを用いた取り組み | Characteristics of logical reasoning skills and intervention effects in children with developmental disabilities: a computer based program approach | ||
| 発達障害児における論理的推論能力の特性と介入効果の検討：コンピュータプログラムを用いた取り組み | Characteristics of logical reasoning skills and intervention effects in children with developmental disabilities: a computer based program approach | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小手川 耕平 | Kotegawa Kohei | ||
| 40832001 | |||
| / | 熊本保健科学大学 | Kumamoto Health Science University | |
| 保健科学部、リハビリテーション学科 | |||
| 861-5598 | |||
| / | 熊本県熊本市、北区、和泉町325 | 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto City | |
| 096-275-2111 | |||
| kotegawa@kumamoto-hsu.ac.jp | |||
| 小手川 耕平 | Kotegawa Kohei | ||
| 熊本保健科学大学 | Kumamoto Health Science University | ||
| 保健科学部 リハビリテーション学科 | |||
| 861-5598 | |||
| 熊本県熊本市、北区、和泉町325 | 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto City | ||
| 096-275-2111 | |||
| kotegawa@kumamoto-hsu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年10月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 自閉スペクトラム症 (Autism spectrum disorder; 以下，ASD) は，主に乳幼児期に発現する障害である (傳田, 2017)。米国におけるASDの有病率は59人に1人 (約1.7%) の割合で存在すると報告されている (Hyman et al., 2020)。一方で，我が国における有病率は約3.2%で，およそ32人に1人の割合でASD児がいる可能性が示されている (Saito et al., 2020)。 本研究はASD児の障害特性の個人差と論理的推論能力，およびその神経基盤との関連を明らかにし，コンピュータプログラムを用いた論理的推論能力のトレーニング効果を検討することを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 療育施設に通う6歳～9歳 (含む) までの児 (療育手帳，もしくは受給者証を交付された)，30名 (ASDの診断有無，および性別は問わない)。 | Thirty children (with or without ASD diagnosis and regardless of gender) between the ages of 6-9yr (inclusive) attending a rehabilitation facility (who were issued a rehabilitation certificate or a beneficiary certificate). | ||
| 選定基準年齢 (6歳～9歳) 以外の児。肢体不自由児。また，言語理解が難しく，課題を最後まで遂行できない児は除く。 | Children who are not in the selection criteria age group (6-9 years old). Children with physical disabilities. Children who have difficulty understanding language and cannot complete the task to the end are excluded. | ||
| 6歳 0ヶ月 以上 | 6age 0month old over | ||
| 10歳 0ヶ月 未満 | 10age 0month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 自閉スペクトラム症 | Autism spectrum disorder | ||
| D000067877 | |||
| あり | |||
| 介入が簡便に可能なコンピュータプログラムRehaCom (HASOMED社製) を用いて介入を行う。LODE課題は，対象児に対して，1日あたり10分程度×2セット (途中10分以上の間隔を空けて)，週2回，8週間 (合計介入数16回) 実施する。 | The Logical Reasoning (LODE) task will be performed using by RehaCom (HASOMED, Inc.), a computer program that allows for easy interventions. The LODE task will be administered to the subject children twice a week for 8 weeks (16 interventions in total), and for 2 sets (10 minutes / set) per day (with at least 10 minutes between sets). | ||
| D012046 | |||
| リハビリテーション、コンピュータプログラム | Rehabilitation, Computer program | ||
| 自閉症スペクトラム指標、Reverse Stroop task中の脳活動 (前頭葉) | Autism-Spectrum Quotient, Brain (prefrontal cortex) activity during Reverse stroop task | ||
| ウェクスラー式知能検査、レ―ヴン色彩マトリックス検査 | Wechsler Intelligence Scale for Children, Raven's Colored Progressive Matrices | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 熊本保健科学大学 | ||
| Kumamoto Health Science University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| ライフサイエンス倫理審査委員会 | The Ethics Committee of Life Science | |
| 11000416 | ||
| 熊本県熊本市、北区、和泉町325 | 325 Izumi-machi, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto | |
| 096-275-2111 | ||
| kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp | ||
| 22028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |