臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 | ||
| 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 | ||
| 稲墻 崇 | ||
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| 消化管癌患者におけるオキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルの副作用である神経障害の客観的評価法（DPN チェックを用いた神経伝導検査および音叉計を用いた振動覚検査）の有用性の検討および主観的評価法（CTCAE ver. 4.0、PRO-CTCAETM）との相関性の検討を行う。 | ||
| N/A | ||
| 食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 大分大学医学部附属病院 介入臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1070210108 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 | Examination of the rating system of peripheral neuropathy by oxaliplatin, paclitaxel using the nerve conduction survey instrument and nab paclitaxel | ||
| 神経伝導検査装置を用いたオキサリプラチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる末梢神経障害の評価法の検討 | Examination of the rating system of peripheral neuropathy by oxaliplatin, paclitaxel using the nerve conduction survey instrument and nab paclitaxel | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 稲墻 崇 | Takashi Inagaki | ||
| 30736624 | |||
| / | 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 879-5593 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita | |
| 097-586-6275 | |||
| inagakit@oita-u.ac.jp | |||
| 稲墻 崇 | Takashi Inagaki | ||
| 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 879-5593 | |||
| 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita | ||
| 097-586-6275 | |||
| 097-586-6276 | |||
| inagakit@oita-u.ac.jp | |||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 平成29年9月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 消化管癌患者におけるオキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルの副作用である神経障害の客観的評価法（DPN チェックを用いた神経伝導検査および音叉計を用いた振動覚検査）の有用性の検討および主観的評価法（CTCAE ver. 4.0、PRO-CTCAETM）との相関性の検討を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2017年09月26日 | |||
| 2018年05月22日 | |||
| 2017年09月26日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 切除不能進行・再発消化管癌（食道癌、胃癌または大腸癌）、膵癌を有する。 2) オキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを含む化学療法を受けることを予定している。 3) 治療開始前に自覚的に末梢神経障害を認めない。 4) Performance Status (PS)：ECOG 2以下である。 5) 主要臓器機能が充分に保たれている。 6) 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている。 |
1) We have unresectable progress, recurrence digestion ductal carcinoma (esophageal cancer, gastric cancer or colorectal cancer), pancreatic cancer. 2) We plan to receive chemotherapy including oxaliplatin or paclitaxel or nab paclitaxel. 3) There is no peripheral neuropathy before start of therapy subjectively. 4) Performance Status (PS): It is ECOG 2 or less. 5) A major organ function is kept enough. 6) An agreement is obtained in a document from patients about study entry. |
||
| 1) 症状を伴う脳転移を有する。 2) コントロール不良の糖尿病を有する。 3) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断する。 |
1) We have the brain metastasis with the symptom. 2) We have diabetes mellitus inadequate control. 3) We judge the medical attendant to be inadequate as an object of this study. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌 | Esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer | ||
| D004938/D013274/D007414/D010190 | |||
| 食道癌、胃癌、大腸癌、膵癌 | Esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer | ||
| なし | |||
| 1）神経伝導検査によるオキサリプリチン、パクリタキセルおよびナブパクリタキセルによる神経障害の障害型の判別とその比較 2）化学療法による神経障害に対する神経伝導検査DPN チェックを用いた神経伝導検査あるいは音叉系を用いた振動覚検査の予測性および妥当性 |
1) The distinction of the neuropathic disorder type by oxaliplatin, paclitaxel by the examination of nerve conduction and nab paclitaxel and the comparison. 2) The predictability of the examination using the examination of nerve conduction DPN check for the neuropathy with the chemotherapy of nerve conduction or the vibratory sensation examination using the tuning fork system and validity. |
||
| 治療前評価項目 患者背景：患者イニシャル、性別、生年月日、カルテ番号、前化学療法歴（治療内容、総コース数、治療効果、最終投与日）、その他の治療の有無、合併症の有無、既往歴、自他覚所見（DEB-NTC、CTCAEver. 4.0およびPRO-CTCAETMによる末梢神経障害評価を含む）、神経学的身体所見、身長、体重、体表面積、PS 検査：CTまたはMRI、神経伝導検査、振動覚検査 治療期間中の評価項目 1) 2週ごとに測定 CTCAEver. 4.0およびPRO-CTCAETMによる末梢神経障害評価 2) 4週ごとに測定 神経伝導検査DPN チェックを用いた神経伝導検査 これらの項目は、該当する記録用紙(治療経過記録用紙)にgradeとそのgradeの発現日、数値を記載する。なお、急性の神経障害の影響を含まれないように神経伝導検査はオキサリプラチンまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセル投与前が望ましい。 音叉計を用いた振動覚検査 神経学的身体所見 3) 状況に応じて実施 頭痛、痙攣、精神状態変化など可逆性後白質脳症症候群が疑われる場合には脳MRIまたはCTを実施する。 |
End-point before treatment Patients background: Patients initial, sex, the date of birth, clinical record number, anterior chemotherapy history (treatment regimen, total course number, effect of treatment, last administration day), presence or absence of other treatment,Presence, history of previous complications, own objective finding (including the peripheral neuropathy evaluation by DEB-NTC, CTCAEver. 4.0 and PRO-CTCAETM), neurologic physical examination, height, weight, body-surface area, PS An examination: CT or MRI, examination of nerve conduction, examination of vibratory sensation End-point during duration of treatment 1) We measure every two weeks CTCAEver. Peripheral neuropathy evaluation by 4.0 and PRO-CTCAETM 2) We measure every four weeks Examination of nerve conduction using the examination of nerve conduction DPN check These items describe a number in applicable record paper (episode of care record paper) on an expression of grade and grade day.In addition, the examination of nerve conduction is desirable before oxaliplatin or paclitaxel or nab paclitaxel administration so that acute neuropathic effect is not included. Examination of vibratory sensation using the tuning fork meter Neurologic physical examination 3) We perform it depending on the situation When a headache, convulsions, the reversible posterior leukoencephalopathy syndrome including mental status changes are suspected, we perform brain MRI or CT. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 稲墻 崇 | ||
| Takashi Inagaki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大分大学医学部附属病院 介入臨床研究審査委員会 | Intervention Clinical Research Review Board | |
| 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 | 1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita, Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| inagakit@oita-u.ac.jp | ||
| B17-016 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |