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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年3月17日
令和4年2月28日
令和3年9月1日
女性腹圧性尿失禁患者における骨盤底筋収縮時の腹横筋収縮と骨盤底筋収縮との相関を評価する臨床研究
女性腹圧性尿失禁患者における腹横筋収縮と骨盤底筋収縮の相関を評価する臨床研究
木村　円
アステラス製薬株式会社
女性腹圧性尿失禁患者において，骨盤底筋（PFM）収縮時の筋電計によって測定された腹横筋（TrA）収縮とPFM 収縮との相関を評価する。
N/A
腹圧性尿失禁
研究終了
博多クリニック 臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月15日

２　臨床研究結果の要約

2021年09月01日
31
/ Full Analysis Set（FAS）のベースライン時の平均年齢（標準偏差）は35.3（9.3）歳，平均体重は52.5（6.9）kg，平均体格指数（BMI）は21.2（2.4）kg/m^2，平均体脂肪率は30.1（4.6）%及び平均腹囲は77.3（7.0）cmであった。 The average age (SD) at baseline for Full Analysis Set (FAS) was 35.3 (9.3) years, the average weight was 52.5 (6.9) kg, the average body mass index (BMI) was 21.2 (2.4) kg/m^2, the average body fat was 30.1 (4.6) % and the average abdominal circumference was 77.3 (7.0) cm.
/ 女性腹圧性尿失禁患者43名から同意を取得した。31名が適格と判断され，安全性解析対象集団（SAF）に含まれた。適格と判断された31名のうち1名は測定されなかったため，FASから除外された。 Informed consent was obtained from 43 female subjects with stress urinary incontinence. 31 subjects were eligible and included into the Safety Analysis Set (SAF). One of the 31 eligible subjects was excluded from the FAS due to no measurement.
/ 有害事象はみられなかった。 No adverse event was reported.
/ 筋電計（EMG）で測定された骨盤底筋（PFM）と腹横筋（TrA；右，左）の収縮の相関係数の推定値は，立位でそれぞれ0.381及び0.393，仰臥位でそれぞれ0.490及び0.443であった。規定された時点で測定を開始しなかった研究対象者のEMGデータを目視で補正したデータ及び明らかに測定不能なデータを有する研究対象者を除外したデータを用いた事後解析を行った。この2つの事後解析では特記すべき差は認められなかった。 The estimates of correlation coefficient between pelvic floor muscles (PFM) contraction and transverse abdominal muscles (TrA; right, left) contraction in electromyography (EMG) were 0.381 and 0.393 for standing, 0.490 and 0.443 for kegel, respectively. Ad-hoc analyses of EMG were performed on the visually corrected data in subjects who did not start the EMG measurement at planned time point and on the data excluded subjects who had clearly unmeasurable data. There were no note-worthy differences observed in these 2 ad-hoc analyses.
/ ・女性腹圧性尿失禁患者において，散布図及び相関係数の結果より，PFMとTrAの収縮に僅かな相関が認められた。
・本研究では有害事象はみられず，本製品の忍容性は良好であった。
 - There was a slight correlation in the contraction of the PFM and TrA in female subjects with stress urinary incontinence based on the scatter plot and correlation coefficient estimates.
- No adverse event was reported. The product in this clinical research was well tolerated.
2022年02月28日

３　IPDシェアリング

無 No
本試験は、www.clinicalstudydatarequest.comの“Sponsor Specific Details for Astellas”に記載された除外規定の1つ以上に該当するため，患者レベルデータへのアクセスは提供されない。 Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas".

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年2月15日
jRCT番号 jRCT1070200115

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

女性腹圧性尿失禁患者における骨盤底筋収縮時の腹横筋収縮と骨盤底筋収縮との相関を評価する臨床研究 A clinical research to assess correlation between transverse abdominal muscle contraction and pelvic floor muscle contraction in female subjects with stress urinary incontinence under pelvic floor muscle contraction condition
女性腹圧性尿失禁患者における腹横筋収縮と骨盤底筋収縮の相関を評価する臨床研究 A clinical research to assess correlation between transverse abdominal muscle contraction and pelvic floor muscle contraction in female subjects with stress urinary incontinence

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

木村　円 Kimura En
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
開発本部
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすり　相談センター Center Information Medical
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
メディカルアフェアーズ本部
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和3年3月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

医療法人相生会にしくまもと病院　

Nishi Kumamoto Hospital

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

女性腹圧性尿失禁患者において，骨盤底筋（PFM）収縮時の筋電計によって測定された腹横筋（TrA）収縮とPFM 収縮との相関を評価する。
N/A
2021年04月09日
2021年05月06日
2021年04月09日
2021年09月01日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし none
1. 腹圧性尿失禁の臨床診断を受けており，かつスクリーニング時の咳ストレステスト若しくはパッドテストが陽性である者。
2. スクリーニング時に体格指数（body mass index：BMI）が18.5 kg/m^2 以上25.0 kg/m^2 以下の者。
3. 以下のいずれかに該当する者。
(ア) 妊娠する可能性のない者：
① スクリーニング時に閉経している者（特に他の病理学的あるいは生理学的な原因がないにも関わらず1 年以上月経がない）
又は
② 外科的手術を受けた者（例：子宮摘出術，両側卵管切除術，両側卵巣摘出術）
(イ) 又は，妊娠する可能性のある者：
① 研究参加中妊娠しないようにすることに同意した者
② 及び，全ての来院時の尿による妊娠検査を受けることに同意した者
③ 及び，全ての来院時の尿による妊娠検査が陰性の者
④ 及び，観察期間中は，異性間での性交渉を行う場合は有効性の高い避妊法から1種類の避妊法をとることに同意した者
4. スクリーニング時及びVisit 2に骨盤底筋を収縮できることを超音波測定器で確認できた者。
5. 観察期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する者。
 1. Subject has a clinical diagnosis of stress urinary incontinence, confirmed by a positive cough stress test or pad test at screening.
2. Subject has a body mass index range of 18.5 to 25.0 kg/m^2, inclusive.
3. Subject must either:
i. Be of non-childbearing potential:
a. Postmenopausal (defined as at least 1 year without any menses for which there is no other obvious pathological or physiological cause) prior to screening, or
b. Documented surgically sterile (e.g., hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy).
ii. Or, if of childbearing potential:
a. Agrees not to try to become pregnant during the study
b. And agrees to have a urine pregnancy test on screening and test visit.
c. And have a negative urine pregnancy test at the screening visits
d. And agrees to consistently use 1 form of highly effective birth control in the case of having heterosexual intercourse starting at screening and throughout the study period
4. Subject can contract pelvic floor muscles and it should be confirmed by ultrasound at screening and test date.
5. Subject agrees not to participate in another interventional study while participation in the present study.
1. 過去に腹部の手術を受けた者。但し，帝王切開はスクリーニングの 12 カ月以上前に実されている者は認められる。
2. 過去に膀胱手術（膀胱の拡大又は縮小手術，広背筋排尿筋形成術），骨盤臓器脱手術及びインプラント手術（テープ，スリング，人口括約筋）など骨盤及び尿路を含む侵襲的手術を受けた者。
3. 過去に骨盤放射線療法を受けている者。
4. 併用禁止薬を使用している者，又は併用制限薬の項に規定したものとは異なる条件下で併用制限薬を使用している者。
5. スクリーニング前 12 カ月以内に骨盤，膀胱，腹筋への注入療法を受けた者（ボツリヌス毒素の注射など）。
6. 切迫性尿失禁，外科的治療による失禁，又はその他重要な排尿機能障害（夜尿症を含む）と診断された者。
7. 慢性骨盤痛症候群（膀胱痛症候群，間質性膀胱炎など）を有する者。
8. Visit 2に腹部に痛み（皮膚病変，過敏性腸症候群，月経痛など）を有する者。
9. Shaw’s system による判定でグレード2 以上の子宮脱（膣の入り口まで下垂，あるいは脱出），中等度又は重度の膀胱脱（膣の入り口まで下垂，あるいは脱出）を有する者。
10. 神経障害を伴う糖尿病を有する者。
11. 帯状疱疹のような皮膚神経障害を有する者。また，電極が取り付けられない程度の皮膚病やアレルギーを有する者。電極が取り付けられる場所以外の皮膚病変の局所切除をうけた者は除外しない。
12. 尿路感染症の臨床兆候及び症状があり，また尿検査でも陽性の者。
13. 常に尿漏れが起こっており，自然排尿できないほどの重度な腹圧性尿失禁と診断された者。
14. 神経疾患又は膀胱機能に影響を与える疾患（神経因性膀胱，多発性硬化症やパーキンソン病などの全身性又は中枢性神経疾患）を有する者。
15. 失禁の原因となる可能性がある疾患（心不全，慢性腎不全，コントロールできていない糖尿病，慢性閉塞性肺疾患，脳卒中，認知症，一般的な認知障害，睡眠障害（睡眠時無呼吸など））を診断された者。
16. 腹直筋離開，腹部ヘルニア（鼠径ヘルニア，臍ヘルニア，大腿ヘルニア，上腹部ヘルニア）を有する者。
17. 本研究への参加が適さないと判断された者。
18. アステラス製薬グループの従業員，本研究に関係する第三者又は実施医療機関のスタッフである者。
19. スクリーニング前28日又は半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に，他の介入試験に参加した者。
 1. Subject underwent abdominal surgery at any time prior to screening. A prior caesarian section is allowed if performed more than 12 months prior to screening.
2. Any invasive procedures or surgery involving the pelvis and urinary tract, including bladder surgery (e.g., bladder augmentation or reduction surgery, latissimus dorsi detrusor myoplasty), pelvic organ prolapse surgery, and implant surgery for incontinence (e.g., tape, sling or artificial sphincter) at any time prior to screening.
3. Subject underwent pelvic radiation therapy at any time prior to screening.
4. Subject is using prohibited medications, or subject is using restricted medications under conditions different to those specified in the concomitant medication section.
5. Injection based treatment with botulinum toxin in the pelvis, bladder and/or abdominal muscles in the past 12 months.
6. Subject has a known diagnosis of pure urge incontinence, incontinence due to surgical treatment, or any significant voiding dysfunction (including nocturnal enuresis).
7. Subject has a known diagnose of a Chronic Pelvic Pain Syndrome e.g.,Bladder Pain Syndrome / Interstitial cystitis (BPS/IC).
8. Subject has any pain in the abdominal area that may affect outcomes, e.g., skin lesions, IBS, menstrual pain at Visit 2.
9. Subject has uterine prolapse >= Grade 2 Shaw's system (down to or outside the introitus), moderate or severe cystocele (reaches or protrudes outside the introitus).
10. Subject has a known diagnose of Diabetes Mellitus with related neuropathy.
11. Subject is known to have a Dermal Neuropathy like herpes zoster. And subject is known to have skin diseases or allergies at locations where electrodes will be attached. Local excision of skin lesions other than where the electrodes are attached is permitted.
12. Subject has clinical signs and symptoms of urinary tract infection, which is combined with a result of urine test (e.g., positive urine test by dipstick test).
13. Subject is known to have severe/complete SUI, i.e., subject is not able to hold urine.
14. Subject has a known neurologic disease or a defect affecting bladder function (e.g, neurogenic bladder, systemic or central neurological disease, such as Multiple Sclerosis or Parkinson's disease).
15. Subject has a known disease which is potentially responsible for incontinence known from medical history. This includes cardiac failure, chronic renal failure, uncontrolled diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, stroke, dementia, general cognitive impairment, sleep disturbances (e.g., sleep apnea).
16. Subject is known to have diastasis recti abdominis and/or abdominal herniation (including inguinal, umbilical, femoral, and/or epigastric hernia).
17. Subject is known to have any condition, which makes the subject unsuitable for study participation.
18. Subject is employee of the Astellas Group, third parties associated with the study, or the clinical study site team.
19. Subject has received investigational therapy within 28 days or 5 times the half-live, whichever is longer, prior to screening.
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
女性 Female
腹圧性尿失禁 stress urinary incontinence
あり
本研究は2 つのvisit で構成される。Visit 1にて研究対象者からの同意取得後，選択及び除外基準で適格になったことを確認した上で，規定された検査等を実施する。Visit 2 （測定日）においては，研究対象者が骨盤底筋を収縮している間，筋電計を用いて腹横筋と骨盤底筋の収縮を測定する。 (Visit 1と同日実施可能) This study consists of two visits. After obtaining the informed consent from subjects, prespecified clinical test will be carried out in eligible subjects (Visit 1). On Visit 2, contractions of the transverse abdominal muscles and the pelvic floor muscles will be measured with electromyograph under pelvic floor muscles contraction condition. This measurement can be completed on Visit 1.
筋電計から得られる骨盤底筋と腹横筋の収縮データ Contraction data of the transverse abdominal muscles and the pelvic floor muscles obtained from electromyograph

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス製薬株式会社
Astellas Pharma Inc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Institutional Review Board at Hakata Clinic
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 Tenyamachi 6-18, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-283-7701
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 0947-CL-0001
「1(2)研究責任医師等に関する事項」の問い合わせ先電話番号及び電子メールアドレスは、現時点で設置しているもののみ記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

0947-cl-0001-protocol-ver1.1-redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年2月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月17日 詳細
変更履歴一覧