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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年4月9日
腹会陰式直腸切断術の会陰創に対する陰圧閉鎖療法の有用性に関する多施設前向き研究
HiSCO-15A　試験
大段　秀樹
広島大学病院
腹会陰式直腸切断術を施行する患者を対象に、会陰創に対して陰圧閉鎖療法を行い、historical controlの症例と比較し会陰創感染の発生率を評価し陰圧閉鎖療法の安全性と有用性を探索する。
N/A
直腸癌
募集前
広島大学臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年4月9日
jRCT番号 jRCT1062260006

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹会陰式直腸切断術の会陰創に対する陰圧閉鎖療法の有用性に関する多施設前向き研究 A Multicenter Prospective Study on the Clinical Efficacy of Negative Pressure Wound Therapy for Perineal Wounds Following Abdominoperineal Resection
HiSCO-15A　試験 HiSCO-15A study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大段　秀樹 Ohdan Hideki
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
消化器・移植外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima JAPAN
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
下村　学 Shimomura Manabu
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
消化器・移植外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima JAPAN
082-257-5222
mshimo@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸夫
あり
令和8年3月31日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
田口　和浩
消化器・移植外科
助教
広島大学病院
矢野　琢也
防府消化器病センター内視鏡外科
寄付講座助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

大段　秀樹

Ohdan Hideki
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器・移植外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222

hohdan@hiroshima-u.ac.jp

下村　学

広島大学

消化器・移植外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5222
安達　伸夫
あり
令和8年3月31日
/

池田　聡

Ikdeda Satoshi
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

消化器・乳腺・移植外科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818
/

清水　亘

Shimizu Wataru
/

広島市立北部医療センター　安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211
/

中原　雅浩

Nakahara Masahiro
/

尾道総合病院

Onomichi General Hospital

外科

722-8508

広島県 尾道市平原一丁目10番23号

0848-22-8111
/

清水　洋祐

Shimizu Yosuke
/

呉医療センター・中国がんセンター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111
/

吉満　政義

Yoshimitsu Masanori
/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

外科

730-8518

広島県 広島市中区基町７番３３号

082-221-2291
/

河内　雅年

Kochi Masatoshi
/

東広島医療センター

Higashihiroshima Medical Center

消化器外科

739-0041

広島県 東広島市西条町寺家513番地

082-423-2176
/

向井　正一朗

Mukai Shoichiro
/

中国労災病院

Chugoku Rosai Hospital

外科

737-0193

広島県 呉市広多賀谷1-5-1

0823-72-7171
宮城県
/

住谷　大輔

Sumitani Daisuke
/

県立二葉の里病院

Futabanosato Prefectural Hospital

外科・消化器外科

732-0057

広島県 広島市東区二葉の里三丁目1-36

082-262-1171
/

村尾　直樹

Murao Naoki
/

呉共済病院

Kure Kyosai Hospital

消化器外科

737-8505

広島県 呉市西中央2丁目3番28号

0823-22-2111

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腹会陰式直腸切断術を施行する患者を対象に、会陰創に対して陰圧閉鎖療法を行い、historical controlの症例と比較し会陰創感染の発生率を評価し陰圧閉鎖療法の安全性と有用性を探索する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年02月01日
37
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 大腸切除で腹会陰式直腸切断術が予定されている患者
(2) 陰圧閉鎖療法を使用する症例は「大腸癌取り扱い規約第9版」に則り組織学的に大腸癌と診断されており、術前に放射線療法を行った患者
(3) 18歳以上で本人による文書同意が取得可能な患者
(4) 試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名および日付が記載された同意書を得ている患者		 (1) Patients scheduled to undergo abdominoperineal resection (APR) for colorectal surgery.
(2) Patients diagnosed with colorectal cancer histologically according to the "Japanese Classification of Colorectal, Appendiceal, and Anal Carcinoma (9th Edition)," who have received preoperative radiotherapy and are scheduled for Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
(3)/(4) Patients aged 18 years or older who have provided written informed consent prior to study enrollment.
(1) 活動性感染を伴う会陰部の汚染創である患者
(2) 化学物質過敏症（ウレタン、ポリビニルアルコール、アクリル系粘着剤 等）を有する患者
(3) 本試験の有効性および安全性評価に影響を及ぼす程度の精神障害の合併がある患者
(4) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の実施にあたり不適当と判断した患者
 (1) Patients with contaminated perineal wounds accompanied by active infection.
(2) Patients with known hypersensitivity to chemical substances (e.g., urethane, polyvinyl alcohol, acrylic adhesives).
(3) Patients with comorbid psychiatric disorders that may interfere with the evaluation of the efficacy and safety of this study.
(4) Other patients judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・会陰創感染が発生した場合
・陰圧閉鎖療法の機器に起因するかゆみ・かぶれ等の皮膚障害を引き起こした場合
・研究責任者または研究分担者が装着を継続できないと判断した場合
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、陰圧閉鎖療法機器の継続装着が好ましくないと判断された場合
・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
・研究全体が中止された場合
・研究対象者が死亡した場合
・予定の術式が変更され、腹会陰式直腸切断術が実施されなかった場合
直腸癌 Rectal Cancer
大腸癌 Abdominoperineal resection (APR)
あり
腹会陰式直腸切断術後、会陰創を半閉鎖方法で閉鎖し、手術後１日目に会陰創に対して陰圧閉鎖療法のデバイスを装着する。ドレッシング剤を会陰創に貼付し陰圧を開始する。 After abdominoperineal resection, the perineal wound is closed using a semi-closure technique. On postoperative day 1, a negative pressure wound therapy (NPWT) device is applied to the perineal wound. A dressing material is applied to the wound, and negative pressure is initiated.
陰圧閉鎖療法 Negative pressure wound therapy (NPWT)
術後30日以内の会陰創感染発生率 Incidence of perineal surgical site infection (SSI) within 30 days after surgery
1,手術部位感染（SSI）の総発生率
2,部位別（表層、深部、臓器体腔）感染発生率
3,入院期間
4,術後合併症（Clavien-Dindo分類）
5,創感染起因菌種
6,陰圧閉鎖療法における皮膚障害の発生率		 1,Overall incidence of surgical site infection (SSI)
2,Incidence of SSI by anatomical site (Superficial, Deep, Organ/Space)
3,Length of hospital stay
4,Postoperative complications (Clavien-Dindo classification)
5,Causative pathogens of surgical site infection
6,Incidence of skin disorders associated with negative pressure wound therapy (NPWT)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
陰圧閉鎖療法機器
InfoV.A.C. 治療システム
22700BZX00238000
医療機器
承認内
陰圧閉鎖療法機器
ACTIV.A.C. 治療システム
22100BZX0098８000
医療機器
承認内
陰圧閉鎖療法機器
V.A.C.Ulta 治療システム
22900BZX00204000
医療機器
承認内
陰圧閉鎖療法機器
SNaP陰圧閉鎖療法システム
22400BZX00460000
医療機器
承認内
陰圧閉鎖療法機器
RENASYS創傷治療システム
22400BZX00276000
医療機器
承認内
陰圧閉鎖療法機器
PICO創傷治療システム
22600BZX00226000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
広島臨床腫瘍外科研究グループ Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1947
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
C2025-0018
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）