臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月10日 | ||
| 令和8年5月12日 | ||
| 膵癌術前化学療法中の胆道ドレナージ術におけるPTFEコーティング胆管ステントの有効性と安全性を評価する臨床試験 | ||
| PTFEコーティング胆管ステントの有効性安全性を評価する臨床試験 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| PTFEコーティングステントは安価かつ開存期間が担保されたプラスチックステントの可能性があり、膵癌術前化学療法中の胆道ドレナージにおいて、PTFEを用いたプラスチックステントの有用性・安全性を証明するための介入試験を計画する。 | ||
| N/A | ||
| 胆道ドレナージ術を要する切除可能膵癌または切除境界膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1062250098 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 膵癌術前化学療法中の胆道ドレナージ術におけるPTFEコーティング胆管ステントの有効性と安全性を評価する臨床試験 | Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PTFE-coated biliary stents for biliary drainage during neoadjuvant chemotherapy for pancreatic cancer | ||
| PTFEコーティング胆管ステントの有効性安全性を評価する臨床試験 | Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PTFE-coated biliary stents | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
光学医療診療部 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 松三 明宏 | Matsumi Akihiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| pxbb7o3o@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 梶谷 聡 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松本 和幸 |
Matsumoto Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7219 |
|||
matsumoto.k@okayama-u.ac.jp |
|||
松三 明宏 |
|||
岡山大学病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7219 |
|||
pxbb7o3o@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 亮 |
Harada Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
rharada927@yahoo.co.jp |
|||
原田 亮 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
rharada927@yahoo.co.jp |
|||
| 實金 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 友田 健 |
Tomoda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
岡山県 岡山市北区北長瀬表町3丁目20-1 |
|||
086-737-3000 |
|||
tomotake79@yahoo.co.jp |
|||
友田 健 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区北長瀬表町3丁目20-1 | |||
086-737-3000 |
|||
tomotake79@yahoo.co.jp |
|||
| 今城 健二 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 光作 |
Morimoto Kosaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
森本 光作 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高田 斎文 |
Takada Saimon |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
riberu4@gmail.com |
|||
高田 斎文 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
riberu4@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 亨 |
Ueki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
ueki0041@fchp.jp |
|||
植木 亨 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
ueki0041@fchp.jp |
|||
| 高倉 範尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 豊川 達也 |
Toyokawa Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
Fukuyama Medical Center |
|
内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14−17 |
|||
084-922-0001 |
|||
toyotatsu731@gmail.com |
|||
豊川 達也 |
|||
福山医療センター |
|||
内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14−17 | |||
084-922-0001 |
|||
toyotatsu731@gmail.com |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 圭 |
Harada Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
Iwakuni Medical Center |
|
内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1−1 |
|||
0827-34-1000 |
|||
keeeeeei66@gmail.com |
|||
原田 圭 |
|||
岩国医療センター |
|||
内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 広島県 岩国市愛宕町1丁目1−1 | |||
0827-34-1000 |
|||
keeeeeei66@gmail.com |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河原 聡一郎 |
Kawahara Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山ろうさい病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
sochan.600520@gmail.com |
|||
河原 聡一郎 |
|||
岡山ろうさい病院 |
|||
内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
sochan.600520@gmail.com |
|||
| 伊達 勲 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| PTFEコーティングステントは安価かつ開存期間が担保されたプラスチックステントの可能性があり、膵癌術前化学療法中の胆道ドレナージにおいて、PTFEを用いたプラスチックステントの有用性・安全性を証明するための介入試験を計画する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①胆道ドレナージ術を要する切除可能膵癌または切除境界膵癌患者 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ③同意取得時の年齢が18歳以上の患者 |
1. Patients diagnosed with resectable or borderline resectable pancreatic cancer who require biliary drainage. 2. Patients who have received a full explanation of the study, have adequately understood the information provided, and are able to voluntarily provide written informed consent. 3. Patients who are 18 years of age or older at the time of providing informed consent. |
||
| ① 内視鏡を受けることができない患者 ② 術前化学療法または手術を受けない患者 ③ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ④ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who are unable to undergo endoscopic procedures. 2. Patients who will not receive preoperative chemotherapy or surgery. 3. Pregnant women or women who may be pregnant. 4. Patients deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 1. 研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況 2. 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 3. 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 4. 研究が終了(中止)した場合 5. 重篤な有害事象が発生した場合 6. 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合 【研究全体の中止基準】 1.本研究に使用するステントの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 胆道ドレナージ術を要する切除可能膵癌または切除境界膵癌 | Resectable or borderline resectable pancreatic cancer requiring biliary drainage | ||
| あり | |||
| 内視鏡的胆道ドレナージ術を施行する際のステントをPTFEコーティングステント群に統一する。 | During endoscopic biliary drainage, the stent will be standardized to a PTFE-coated stent group. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| イベント発生率(ステント閉塞、胆嚢炎、膵炎) | Incidence of events (stent occlusion, cholecystitis, pancreatitis) | ||
| 1. 手技成功率 2. 臨床的成功率 3. 偶発症発生率 |
1. Technical success rate 2. Clinical success rate 3. Adverse event rate |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 長期的使用胆管用カテーテル | |||
| 30400BZX00138000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2026年04月23日 |
2026年04月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ライフライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||