臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年11月25日 | ||
| 令和8年3月26日 | ||
| 頭蓋内腫瘍に対する経皮的脳血管内治療単独療法による有効性の検討 | ||
| 脳の腫瘍に対して体に負担の少ないカテーテル治療の効果を検討する研究 | ||
| 春間 純 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は原発性脳腫瘍において最も頻度が高い腫瘍であり、近年の画像検査の普及に伴い髄膜腫の診断が増加している。髄膜腫は一般的に良性腫瘍であるが、緩徐に進行し無症候性で経過することもあるが、増大により頭痛、けいれん、運動障害などの症状を引き起こすことがある。現在、髄膜腫の増大を抑制する有効な薬物治療は存在せず、根治的治療は開頭手術での摘出が必要となる。定位放射線治療も選択肢となるが、腫瘍の大きさや周囲構造との位置関係及び治療効果発現までの期間や治療合併症によっては適応が限られる。本研究では、保険診療下での経皮的脳血管内治療単独療法によって治療された髄膜腫を代表とするような頭蓋内腫瘍症例を対象とし、腫瘍抑制効果、臨床症状の改善、安全性などを評価することにより、頭蓋内腫瘍に対する新たな治療戦略の確立に資することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 頭蓋内腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液 | ||
| リピオドール®️480注 10mL | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1062250067 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭蓋内腫瘍に対する経皮的脳血管内治療単独療法による有効性の検討 | Evaluation of the Efficacy of Sole Endovascular Treatment for Intracranial Tumors | ||
| 脳の腫瘍に対して体に負担の少ないカテーテル治療の効果を検討する研究 | A study to evaluate the effectiveness of a less invasive catheter treatment for brain tumors | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 春間 純 | Haruma Jun | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7336 | |||
| j.haruma619@okayama-u.ac.jp | |||
| 春間 純 | Haruma Jun | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7336 | |||
| j.haruma619@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年10月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 大谷 理浩 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 春間 純 |
Haruma Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7336 |
|||
j.haruma619@okayama-u.ac.jp |
|||
春間 純 |
|||
岡山大学病院 |
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脳神経外科 |
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700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7336 |
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j.haruma619@okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨田 祐介 |
Tomita Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７番３３号 |
|||
082-221-2291 |
|||
y.t.april-showers@city-hosp.naka.hiroshima.jp |
|||
冨田 祐介 |
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広島市立広島市民病院 |
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脳神経外科 |
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730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町７番３３号 | |||
082-221-2291 |
|||
y.t.april-showers@city-hosp.naka.hiroshima.jp |
|||
| 松川 啓義 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島津 洋介 |
Shimazu Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山旭東病院 |
Okayama Kyokuto Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
703-8265 |
|||
岡山県 岡山市中区倉田567-1 |
|||
086-276-3231 |
|||
ys55mars@gmail.com |
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島津 洋介 |
|||
岡山旭東病院 |
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脳神経外科 |
|||
703-8265 |
|||
| 岡山県 岡山市中区倉田567-1 | |||
086-276-3231 |
|||
ys55mars@gmail.com |
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| 吉岡 純二 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は原発性脳腫瘍において最も頻度が高い腫瘍であり、近年の画像検査の普及に伴い髄膜腫の診断が増加している。髄膜腫は一般的に良性腫瘍であるが、緩徐に進行し無症候性で経過することもあるが、増大により頭痛、けいれん、運動障害などの症状を引き起こすことがある。現在、髄膜腫の増大を抑制する有効な薬物治療は存在せず、根治的治療は開頭手術での摘出が必要となる。定位放射線治療も選択肢となるが、腫瘍の大きさや周囲構造との位置関係及び治療効果発現までの期間や治療合併症によっては適応が限られる。本研究では、保険診療下での経皮的脳血管内治療単独療法によって治療された髄膜腫を代表とするような頭蓋内腫瘍症例を対象とし、腫瘍抑制効果、臨床症状の改善、安全性などを評価することにより、頭蓋内腫瘍に対する新たな治療戦略の確立に資することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 18歳以上の患者 2. MRI検査で増大傾向を示す髄膜腫が疑われる患者 3. 癌の既往は問わない 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思(失語症などにより本人が有効な同意を与えられない場合には代諾者)による文書同意が得られた患者 5. 局所麻酔下または静脈麻酔鎮静下での経皮的脳血管内手術を実施可能な患者 |
1. Patients aged 18 years or older 2. Patients with suspected meningioma showing a tendency to increase in size on MRI 3. No exclusion based on history of cancer 4. Patients who have provided written informed consent based on their own free will after receiving a full explanation and fully understanding the study. In cases where the patient is unable to provide valid consent due to conditions such as aphasia, written consent must be obtained from a legally authorized representative. 5. Patients eligible for percutaneous endovascular surgery under local anesthesia or intravenous sedation |
||
| 1. 開頭腫瘍摘出術を要する著明な正中偏位や脳浮腫を呈した腫瘍性病変がある患者 2. 著明な硬膜内血管が栄養血管となっている腫瘍性病変がある患者 3. 神経線維種症Ⅱ型の既往のある患者 4. 頭蓋骨に腫瘍病変がある患者（Intraosseous meningiomaを含む） 5. KPSスコアが70以下またはmRS4以上の患者 6. 高度な失語や高次脳機能障害があるため、検査を安全に施行できないと判断される患者 7. 出血傾向・凝固異常・高度な腎機能障害(eGFR 30 mL/min/1.73㎡未満)のある患者 8. 造影剤アレルギーのある患者 9. ヨードに対する過敏症の既往歴を有する患者 10. 重篤な甲状腺疾患を有する患者 11. シアノアクリレート、ホルムアルデヒド、または色素（D&CバイオレットNo.2）に対して過敏症を示す患者 12. 妊娠または授乳中の患者 13. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with tumor lesions showing significant midline shift or brain edema requiring craniotomy for tumor resection 2. Patients with tumor lesions fed predominantly by prominent intradural arteries 3. Patients diagnosed with Neurofibromatosis type II 4. Patients diagnosed with tumor lesions in the cranial bone (including intraosseous meningioma) 5. Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) score of 70 or lower, or a modified Rankin Scale (mRS) score of 4 or higher. 6. Patients judged to be unable to safely undergo examination due to severe aphasia or higher brain dysfunction 7. Patients with bleeding tendencies, coagulation disorders, or severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) 8. Patients with an allergy to contrast media 9. Patients with a history of hypersensitivity to iodine 10. Patients with severe thyroid disease 11. Patients with hypersensitivity to cyanoacrylate, formaldehyde, or dyes (D&C Violet No. 2) 12. Pregnant or breastfeeding patients 13. Any other patients judged by the principal investigator or sub-investigators to be inappropriate as study subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 1. 研究対象者または代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 忍容不能な有害事象が発生した場合 4. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1. 本研究に使用する医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 頭蓋内腫瘍 | Intracranial tumor with radiological evidence of tumor growth | ||
| あり | |||
| NBCA（n-ブチル-2-シアノアクリレート）をヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（リピオドール）と混合し、マイクロカテーテルを用いて腫瘍の栄養血管に選択的に注入する。X線透視下でカテーテルを腫瘍近傍まで到達させ、安全が確認された範囲で塞栓を行い、塞栓完了後にカテーテルを抜去する。栄養血管が複数ある場合は、安全な範囲で同様の操作を繰り返す。治療は、局所麻酔または静脈麻酔鎮静下で経皮的脳血管内手技として施行される。 | A mixture of n-butyl-2-cyanoacrylate (NBCA) and iodized ethyl esters of fatty acids of poppyseed oil (Lipiodol) will be selectively injected into tumor-feeding arteries using a microcatheter. Under fluoroscopic guidance, the microcatheter will be advanced as close to the tumor as safely possible. Once embolization is achieved, the catheter will be promptly withdrawn. If multiple feeding arteries are present, the same procedure will be repeated within safe limits. The procedure will be performed via a percutaneous endovascular approach under local anesthesia or intravenous sedation. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後180日の頭部造影MRIにおける腫瘍造影部体積の定量評価および体積変化率とする。 |
The primary endpoint will be the quantitative assessment of contrast-enhancing tumor volume and the rate of volumetric change on contrast-enhanced MRI at 180 days postoperatively. | ||
| 1. 塞栓血管 2. 塞栓結果及び及びヒストアクリル以外の塞栓物質の使用の有無 3. 手技関連合併症 4. 術翌日の頭部MRI拡散協調画像での症候性脳梗塞の評価 5. 術翌日及び術後30日頭部造影MRIにおける腫瘍造影部の体積定量評価 6. 術後90日の頭部造影MRIにおける腫瘍造影部体積の定量評価および体積変化率 7. 退院時及び術後180日KPS及びmRS 8. 観察期間中の追加治療の有無(開頭手術及び放射線治療等) |
1. Embolized arteries 2. Embolization outcome and the use of embolic materials other than Histoacryl 3. Procedure-related complications 4. Evaluation of symptomatic cerebral infarction on diffusion-weighted MRI the day after the procedure 5. Quantitative evaluation of contrast-enhancing tumor volume on contrast-enhanced brain MRI at 1 day and 30 days post-procedure 6. Quantitative evaluation of tumor-enhanced volume and volume change rate on contrast-enhanced MRI at 90 days after treatment 7. Karnofsky Performance Status (KPS) and modified Rankin Scale (mRS) score at discharge and 180 days after the procedure 8. Presence or absence of additional treatments during the observation period (such as Surgical resection and Radiation therapy) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 22500BZX00183000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液 | |||
| リピオドール®️480注 10mL | |||
| 22300AMX00396 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年02月24日 |
2026年02月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ビー・ブラウン サージカル エスエー、スペイン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゲルベ・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）