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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年10月6日
根治的前立腺全摘除術後の早期尿失禁に対する 細径大内腔カテーテルの有効性の探索試験
術後早期尿失禁に対する 細径大内腔カテーテルの有効性の探索試験
日向　信之
広島大学病院
我々は、外径14Fr.という細径でありながら20Fr.FCと同等の内腔を持つ、シリコン製大内腔膀胱留置カテーテル（以下、LLC：Large Lumen Catheter）を企業と共同で開発し、広島大学病院ホームページにおいて報告した
（https://www.hiroshima-u.ac.jp/news/82273）。前立腺癌に対するロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術（RARP）において、当施設ではこれまで20Fr.カテーテルの留置を標準治療として行ってきた。過去にRARP時に留置するカテーテルのサイズの違い（20Fr. と14Fr.）が術後のアウトカムに影響するかどうかを評価した報告はない。そこで本研究では、この14Fr. LLCをRARP後に留置する事で、20Fr.FCと比較して術後早期尿失禁、カテーテル関連有害事象の改善が得られるかを探索的に検討する。
N/A
前立腺癌
募集中
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月6日
jRCT番号 jRCT1062250058

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

根治的前立腺全摘除術後の早期尿失禁に対する 細径大内腔カテーテルの有効性の探索試験 Exploratory Study on the Efficacy of a Small-Caliber, Large-Lumen Catheter for Early Urinary Incontinence After Radical Prostatectomy
術後早期尿失禁に対する 細径大内腔カテーテルの有効性の探索試験 Exploratory Study on the Efficacy of a Small-Caliber, Large-Lumen Catheter for Early Postoperative Urinary Incontinence

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
日向　信之 Hinata Nobuyuki

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

腎泌尿器科学
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-257-5242
hinata@hiroshima-u.ac.jp
小畠　浩平 Kobatake Kohei
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
腎泌尿器科学
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-257-5242
082-257-5244
kkobatake@hiroshima-u.ac.jp
令和7年9月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
後藤　景介
腎泌尿器科学
広島大学病院
北野　弘之
腎泌尿器科学
広島大学病院
渡橋　靖
広島臨床研究開発支援センター 生物統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

日向　信之

Hinata Nobuyuki

/

広島大学病院

Hirosima University Hospital

腎泌尿器科学

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5242

hinata@hiroshima-u.ac.jp

小畠　浩平

広島大学病院

腎泌尿器科学

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5242

kkobatake@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和7年9月24日
自施設および共同研究施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

繁田　正信

Shigeta Masanobu

/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター中国がんセンター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

泌尿器科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

shigeta.masanobu.yw@mail.hosp.go.jp

小畠　浩平

広島大学病院

腎泌尿器科学

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

0822575242

kkobatake@hiroshima-u.ac.jp
繁田　正信
あり
令和7年9月24日
自施設および共同研究施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

我々は、外径14Fr.という細径でありながら20Fr.FCと同等の内腔を持つ、シリコン製大内腔膀胱留置カテーテル（以下、LLC：Large Lumen Catheter）を企業と共同で開発し、広島大学病院ホームページにおいて報告した
（https://www.hiroshima-u.ac.jp/news/82273）。前立腺癌に対するロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術（RARP）において、当施設ではこれまで20Fr.カテーテルの留置を標準治療として行ってきた。過去にRARP時に留置するカテーテルのサイズの違い（20Fr. と14Fr.）が術後のアウトカムに影響するかどうかを評価した報告はない。そこで本研究では、この14Fr. LLCをRARP後に留置する事で、20Fr.FCと比較して術後早期尿失禁、カテーテル関連有害事象の改善が得られるかを探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年05月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
2) 前立腺癌と診断され、RARPを受ける患者。術中のリンパ節郭清の有無
は問わない。
3) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者		 Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
Patients diagnosed with prostate cancer who are scheduled to undergo RARP. The presence or absence of pelvic lymph node dissection during surgery is not restricted.
Patients who can provide written informed consent for participation in this study.
1) 術前から既に膀胱カテーテルを留置されている、または間欠自己導尿中の患者
2) 尿道損傷または尿道狭窄の既往を有する患者
3) 胸髄以下の脊髄麻痺または感覚鈍麻を有する患者
4) 術後鎮痛目的で硬膜外麻酔を予定されている患者
5) 認知症の診断を受けた患者
6) 維持血液透析中の患者
7) 術前からコントロールされていない尿路感染症を有する患者
8) 過去に骨盤放射線治療歴を有する患者
9) 天然ゴムラテックスに対しアレルギー症状を有するあるいは既往のある患者
10) レチウス腔温存術式、経後腹膜アプローチを選択した患者
11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者 		Patients who already have an indwelling bladder catheter or are performing intermittent self-catheterization preoperatively.
Patients with a history of urethral injury or urethral stricture.
Patients with spinal cord paralysis below the thoracic level or sensory impairment.
Patients scheduled to receive epidural anesthesia for postoperative analgesia.
Patients diagnosed with dementia.
Patients undergoing maintenance hemodialysis.
Patients with uncontrolled urinary tract infection prior to surgery.
Patients with a history of pelvic radiation therapy.
Patients with current or past allergic reactions to natural rubber latex.
Patients undergoing Retzius-sparing technique or choosing a retroperitoneal approach.
Patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
1） 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
3） 術後合併症など有害事象により研究の継続が困難な場合
4） カテーテル留置期間中、血塊による閉塞や自己抜去などの理由でカテーテル留置継続困難、またはカテーテル交換を行った患者
5） 死亡した場合
6） 研究全体が中止された場合
7） その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
前立腺癌 Prostate cancer
D011471
前立腺癌 Prostate cancer
あり
術前に同意取得後、適格性を確認後、登録する。登録時で使用する20Fr.FCまたは14Fr. LLCに割付が行われる。被験者にはどちらが割つけられたかは伝えない。対象とする症例に対して、術中に20Fr.FCまたは14Fr. LLCを留置する。留置期間は術後通常4－６日目だが、主治医判断で留置期間の延長も可とする。留置期間中、規定のタイミングでCRBDおよび尿道の疼痛スケールの評価及び有害事象について観察する。また、FC抜去翌日の合計尿失禁量及び術後1か月時点の尿漏れパッド交換枚数を確認する。 After obtaining informed consent preoperatively and confirming eligibility, the patient will be enrolled. At the time of enrollment, randomization will be performed to assign either a 20 Fr FC or a 14 Fr LLC. The subject will not be informed of the allocated catheter type. For eligible cases, either a 20 Fr FC or a 14 Fr LLC will be placed intraoperatively. The standard indwelling period is 4-6 days postoperatively, but extension of the indwelling period is allowed at the discretion of the attending physician. During the indwelling period, CRBD and urethral pain scales will be evaluated at predefined time points, and adverse events will be monitored. In addition, the total amount of urinary incontinence on the day after catheter removal and the number of incontinence pad changes at 1 month postoperatively will be assessed.
LLC LLC
なし
カテーテル抜去翌日の合計尿失禁量（抜去翌日0 時から24 時間） The total amount of urinary incontinence on the day after catheter removal (from 0:00 to 24:00).
1） 術後1か月時点の尿漏れパッド交換枚数
2） 規定した時点＊におけるカテーテル留置中のCRBDの発生割合、重症度 (0:CRBDなし、1:軽度、
2:中等度、3:重度)
3） 規定した時点＊におけるカテーテル留置中の尿道疼痛の発生割合、重症度 (Wong-Bakerのフェ
イススケールで評価)
4） 有害事象発現割合＊＊
＊帰室時直後を術後0 時間とし、術後0, ６, 24, 48, 72 時間の時点で評価。
＊＊有害事象については、カテーテル抜去翌日までの情報を収集する。なお、カテーテル抜去翌日以降
にカテーテル挿入による因果関係が明らかな事象については継続して収集する。		 1) Number of urinary pad changes at 1 month after surgery
2) Incidence and severity of CRBD (catheter-related bladder discomfort) during catheterization at the specified time points*
(0: no CRBD, 1: mild, 2: moderate, 3: severe)
3) Incidence and severity of urethral pain during catheterization at the specified time points*, evaluated using the Wong-Baker Faces Pain Scale
4) Incidence of adverse events**
*The specified time points are defined as immediately upon return to the ward (postoperative 0 hours), and at 6, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
**Adverse events will be collected up to the day after catheter removal. However, events that are clearly attributable to catheter insertion occurring after the day following catheter removal will continue to be collected.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器51 医療用嘴管及び体液誘導管
短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
305AIBZX00026000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カテラ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hirosima city, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する予定 We plan to share data that has been processed so that individual subjects of the specified clinical study cannot be identified.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません