臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月8日 | ||
| 30mm以上の中心型腎癌に対する凍結療法と定位放射線治療の併用療法の実行可能性と安全性に関する探索的臨床試験 | ||
| 30mm以上の中心型腎がんに対する凍結療法と放射線治療の組み合わせ治療の安全性を調べる研究 | ||
| 松井 裕輔 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 長径30mm以上の中心型腎癌を有する患者を対象とし、凍結療法と定位放射線治療の併用療法を施行し、その実行可能性や治療後早期の安全性を評価すること | ||
| 1 | ||
| 腎癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1062250053 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 30mm以上の中心型腎癌に対する凍結療法と定位放射線治療の併用療法の実行可能性と安全性に関する探索的臨床試験 | An Exploratory Clinical Trial Assessing the Feasibility and Safety of Combined Cryoablation and Stereotactic Radiotherapy for Centrally Located Renal Cell Carcinoma Greater Than or Equal to 30 mm (CENTRAL trial) | ||
| 30mm以上の中心型腎がんに対する凍結療法と放射線治療の組み合わせ治療の安全性を調べる研究 | A Study Assessing the Safety of Combined Cryoablation and Radiotherapy for Centrally Located Kidney Cancers Measuring 30 mm or Larger | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松井 裕輔 | Matsui Yusuke | ||
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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放射線科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7313 | |||
| y-matsui@okayama-u.ac.jp | |||
| 松井 裕輔 | Matsui Yusuke | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7313 | |||
| y-matsui@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松井 裕輔 |
Matsui Yusuke |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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放射線科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7313 |
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y-matsui@okayama-u.ac.jp |
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松井 裕輔 |
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岡山大学病院 |
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放射線科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7313 |
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y-matsui@okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 長径30mm以上の中心型腎癌を有する患者を対象とし、凍結療法と定位放射線治療の併用療法を施行し、その実行可能性や治療後早期の安全性を評価すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時において年齢が18歳以上 ② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている ③ 長径30mm〜70mm（Stage I）の中心型腎癌を有する 中心型腎癌の定義：腎洞脂肪織、腎門側の血管あるいは尿路のいずれかに接触する腎癌 ④ 生検により組織学的に淡明細胞型腎細胞癌と診断されている ⑤ 外科的切除術（部分切除術または腎摘除術）が困難、または本人が手術を拒否している ⑥ ECOG performance status 0-2 |
1. Aged 18 years or older at the time of informed consent. 2. Written informed consent obtained voluntarily from the participant after receiving sufficient explanation of the study and demonstrating adequate understanding. 3. Presence of a centrally located renal cell carcinoma with a maximum diameter of 30-70 mm (Stage I). (Definition of centrally located renal cell carcinoma: tumor in contact with the renal sinus fat, hilar vessels, or urinary tract.) 4. Histologically confirmed clear cell renal cell carcinoma by biopsy. 5. Unamenable to surgical resection (partial or radical nephrectomy), or refusal of surgery by the patient. 6. ECOG Performance Status of 0 to 2. |
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| ① リンパ節転移または遠隔転移を有する ② 多発腎癌を有する ③ 治療対象病変に対して前治療（薬物療法を含む）の既往がある ④ 重複領域への高用量放射線療法の既往 (BED＞40Gy,α/β＝10)がある ⑤ 治療対象病変以外の未治療の悪性腫瘍の既往がある ⑥ 抗血小板剤や抗凝固剤を内服中であり、休薬が不可能である ⑦ 血小板数 ＜ 50,000/μL またはPT-INR ＞ 1.5 ⑧ 体位変換等を含むあらゆる補助的方法を用いても、経皮的に安全な凍結プローブ穿刺経路が確保できない ⑨ 治療対象病変が消化管等の重要臓器に接しており安全に放射線照射ができない ⑩ 重篤なヨード造影剤アレルギーの既往を有する ⑪ その他、研究責任医師、研究分担医師により研究対象者として不適当と判断される |
1. Presence of lymph node or distant metastasis. 2. Presence of multiple renal tumors. 3. Prior treatment (including systemic therapy) for the target lesion. 4. History of high-dose radiotherapy to overlapping anatomical regions (BED greater than 40 Gy, an alpha-to-beta ratio = 10). 5. Presence of untreated malignancy other than the target lesion. 6. Use of antiplatelet or anticoagulant medications with inability to discontinue them. 7. Platelet count less than 50,000/mcL or PT-INR greater than 1.5. 8. Inability to identify a safe percutaneous route for cryoprobe insertion, despite all available adjunctive techniques, such as adjustment of the patient's position. 9. Inability to safely perform radiotherapy due to the target lesion's contact with critical organs, including the gastrointestinal tract. 10. History of severe allergic reaction to iodinated contrast agents. 11. Deemed ineligible for study participation by the investigators for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 研究責任医師または研究分担医師は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 忍容不能な有害事象が発生した場合 4. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1. 本研究で実施する治療に安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
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| 腎癌 | Renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 対象病変に対して、定位放射線治療（総線量42 Gy）を施行し、放射線治療後14〜42日以内にCTガイド下凍結療法を施行する。 |
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 42 Gy will be administered to the target lesion, followed by CT-guided cryoablation within 14 to 42 days after the completion of radiotherapy. | ||
| なし | |||
| 被験治療後3ヶ月までの治療関連有害事象：治療関連有害事象は、定位放射線治療に起因するもの、凍結療法に起因するもの、定位放射線治療と凍結療法のいずれに起因するか特定できないもの、に分類する。有害事象の重症度はCTCAE v5.0を用いて評価し、グレード3以上を重篤な有害事象とする。 |
Treatment-related adverse events (AEs) occurring within 3 months after treatment: AEs will be classified into three categories; those attributable to stereotactic radiotherapy, those attributable to cryoablation, and those for which attribution to either treatment cannot be determined. The severity of adverse events will be assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, with events of Grade 3 or higher considered serious adverse events. |
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| ①被験治療後3ヶ月までの全ての有害事象 ②被験治療後3ヶ月までの腎機能変化：腎機能は血清Cr値およびeGFR値を用いて評価する。 ③被験治療の技術的成功（Technical success）：被験治療を計画通りに完遂し、病変が凍結療法の治療域、すなわち凍結療法術中のCT画像において低吸収域として認識される氷塊（アイスボール）に含まれた場合を技術的成功とする。 ④被験治療後3ヶ月までの局所治療効果（Technical efficacy）：被験治療後3ヶ月のCTまたはMRIにおいて、局所再発の有無を評価する。治療域に結節状の造影効果が認められるものを局所再発と診断する。 |
1. All adverse events occurring within 3 months after treatment 2. Renal function changes within 3 months after treatment: Renal function will be assessed using serum creatinine levels and eGFR. 3. Technical success of the treatment: Technical success is defined as completion of the treatment as planned, with the target lesion fully encompassed within the treatment zone of cryoablation (i.e., within the ice ball visualized as a low-attenuation area on intra-procedural CT). 4. Technical efficacy within 3 months after treatment: Technical efficacy will be evaluated based on the presence or absence of local tumor progression on CT or MRI performed 3 months after treatment. Nodular contrast enhancement within the treatment zone will be interpreted as local tumor progression. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| 汎用冷凍手術ユニット | |||
| 30200BZX00289000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22300BZX00265000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 米国 ボストン・サイエンティフィック コーポレーション [BOSTON SCIENTIFIC CORP.] | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Varian Medical Systems Inc. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Varian Medical Systems China Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |