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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年8月6日
算数障害が疑われる児童への算数トレーニングアプリの効果（2025年度版）
算数障害トレーニングアプリ
前垣　義弘
鳥取大学医学部附属病院
算数障害および算数困難が予測された児童に対して、算数トレーニングアプリを用いた指導をする介入を行い、その効果を検証することを目的とする。
0
算数障害
募集前
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月6日
jRCT番号 jRCT1062250044

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

算数障害が疑われる児童への算数トレーニングアプリの効果（2025年度版） Effectiveness of a Mathematics Training App for Children Suspected of Having Developmental Dyscalculia: 2025 Edition (MAT-D25)
算数障害トレーニングアプリ Math Training App for Children with Learning Difficulties in Arithmetic

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
前垣　義弘 Maegaki Yoshihiro

/
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital

脳神経小児科
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishicho, Yonago-shi, Tottori 683-8504, Japan
0859-38-6777
maegaki@tottori-u.ac.jp
大羽　沢子 Ooba Sawako
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
ワークライフバランス支援センター
683-8504
鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishicho, Yonago-shi, Tottori 683-8504, Japan
0859-38-6868
0859-38-6869
sawako-505@tottori-u.ac.jp
令和7年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部
福崎　　俊貴
大学院医学系研究科　臨床心理学講座
鳥取大学医学部附属病院
大羽　沢子
60846244
ワークライフバランス支援センター
鳥取大学医学部
福崎　　俊貴
大学院医学系研究科　臨床心理学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

前垣　義弘

Maegaki Yoshihiro

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

脳神経小児科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6777

maegaki@tottori-u.ac.jp

大羽　沢子

鳥取大学医学部附属病院

ワークライフバランス支援センター

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6868

0859-38-6991

sawako-505@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和7年7月28日
高度救命救急センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

算数障害および算数困難が予測された児童に対して、算数トレーニングアプリを用いた指導をする介入を行い、その効果を検証することを目的とする。
0
実施計画の公表日
2026年03月31日
204
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1）算数障害と診断された、あるいは学校で算数障害が疑われると言われた、または事前評価表で保護者により算数学習に困難があると評定された通常学級に在籍する募集時小学1年生の児童およびその保護者。
2）保護者・本人に、文書でインフォームドコンセント（児童に対してはアセント）取得の手続きを取り、双方の同意が得られたもの。
3）算数トレーニングアプリの操作や学習に支障がない児童。		 1.First-grade elementary school children enrolled in regular classes who either: have been diagnosed with dyscalculia; are suspected of having dyscalculia by their school; or are rated by their parents as having difficulties in arithmetic learning based on a preliminary evaluation form.

2.Written informed consent obtained from both the parent and the child (assent for the child).

3.Children who have no difficulty operating or learning with the arithmetic training application.
1）学校で行う算数単元テストの得点が平均70点以上の児童。
2）研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの。
 1.Children who score an average of 70 points or higher on mathematics unit tests conducted at school.

2.Individuals deemed inappropriate as research participants by the principal investigator.
6歳 0ヶ月 以上 6age 0month old over
7歳 11ヶ月 以下 7age 11month old under
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・検査、トレーニング時に対象児が嫌がったり、中止を求めたりした場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
算数障害 Dyscalculia
D066332
算数障害　学習障害　神経発達症 Dyscalculia, Specific Learning Disorder, Neurodevelopmental Disorders
あり
本研究はトレーニング期と待機期の大きく2期に分かれている。プレテスト・ポストテストは、主要評価項目に使用する「数的基礎力検査」の課題がアプリに搭載されている。プレテスト実施後、実験群（A群）は5週間のトレーニング期に21回のトレーニングを行い、ポストテスト1を実施する。対照群（B群）は1か月の待機期の後、ポストテスト１を実施する。その後、実験群・対照群ともに5週間のトレーニング期に21回のトレーニングを行う。すべてのトレーニングが終了後、両群にポストテスト２を実施する。アプリ実施後の長期的な算数科学習に関する行動や評価の変化等を見るため、郵送にて事後評価表、アンケートを送り、保護者に回答、返送してもらう。 This study consists of two major phases: the training phase and the waiting phase.
The pre-test and post-test utilize tasks included in the app version of the Fundamental Calculative Ability Test (FCAT), which serves as the primary outcome measure.
After the pre-test, the experimental group (Group A) undergoes a five-week training phase consisting of 21 training sessions, followed by Post-test 1.
The control group (Group B) enters a one-month waiting phase, after which Post-test 1 is conducted.
Subsequently, both the experimental and control groups complete a five-week training phase with 21 sessions. After the completion of all training, Post-test 2 is administered to both groups.
To examine long-term changes in arithmetic learning behavior and evaluation following the app-based intervention, a follow-up evaluation form and questionnaire will be mailed to parents, who will be asked to complete and return them.
D003198
算数トレーニング アプリによる介入 発達性学習障害への介入　 算数障害への介入 Arithmetic training, App-based intervention, Intervention for developmental learning disorder, Intervention for dyscalculia
なし
数的基礎力検査により測定された総得点のプレテストからポストテスト１の変化量 Change in total score from pre-test to post-test 1 as measured by the Fundamental Calculative Ability Test (FCAT)
【児童】
・数的基礎力検査により測定された各項目（序数性・基数性・数的事実）の得点のプレテストからポストテスト１の変化量
・期間内におけるトレーニング参加率
・A群：数的基礎力検査により測定された総得点のプレテストからポストテスト２の変化量
・B群：数的基礎力検査により測定された総得点のポストテスト1からポストテスト２の変化量
・トレーニング時の正答率の変化
【保護者】
・事前評価と事後評価の回答推移
・保護者への社会的妥当性アンケート項目
 Child outcomes - Change in scores for ordinality, cardinality, and numerical facts from pre-test to post-test 1 - Training participation rate - Group A: change in total score from pre-test to post-test 2 - Group B: change in total score from post-test 1 to post-test 2 - Change in training accuracy rate

Parent-reported outcomes - Change in responses to pre- and post-intervention evaluation forms - Parent responses to the social validity questionnaire

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
  • 日本国内において、診療又は予防接種に用いられた実績が乏しい又は保健衛生上の危害が生じている用法等又は使用方法等ではない
  • 医薬品を法第二条第二項第二号ロに規定する効能及び効果で用いるもの又は医療機器を法第二条第二項第二号二に規定する効果及び性能で用いるものであって、臨床研究の対象者に対する有効性及び安全性が認められるもの
算数トレーニングアプリ
「算数チャレンジキングダム」
なし
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県 米子市西町36-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
通信補助費（１０００円分クオカード）

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県米子市西町３６番地の1 36-1 Nishicho Yonago-shi Tottori 6838504 Japan, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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