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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年7月17日
がん毎に発生する血中のマイクロRNA（miRNA）を検出して
17種のがんの超早期発見を行うことができることを確認し
新たな検査手法を確立する臨床研究
血液で17種類のがんを早く見つける検査の研究
岡田　悠輝
血液中に含まれるがん細胞が作りだすマイクロRNA（以下、miRNA）という物質を検出するこ
とで、小さながん細胞をも発見、つまり超早期発見をすることができる。本臨床研究では、17 種
類のがん（乳がん、胃がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、食道がん、膵がん、卵
巣がん、骨軟部肉腫、脳腫瘍、肝細胞がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮体がん、腎細胞がん、
頭頸部がん）にターゲットを置く。まず、既にこれらのがんと診断された患者の血中の miRNA
を次世代シーケンサーにて測定し解析することで、がん検査として、血中のmiRNA が有用であ
ることを示す。続いて、血中のmiRNA の存在をPCR 検査でも測定を行い解析することで、 PCR
検査を利用したがん検査の手法を確立する。
N/A
乳がん、胃がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、食道がん、膵がん、卵巣がん、骨軟部肉腫、脳腫瘍、肝細胞がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮体がん、腎細胞がん、頭頸部がん
募集中
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年7月17日
jRCT番号 jRCT1062250037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

がん毎に発生する血中のマイクロRNA（miRNA）を検出して
17種のがんの超早期発見を行うことができることを確認し
新たな検査手法を確立する臨床研究		 Detecting microRNAs (miRNAs) in the bloodstream specific to each type of cancer, confirming the ability to achieve ultra-early detection of 17 different cancers, and establishing a new diagnostic method through clinical research.
血液で17種類のがんを早く見つける検査の研究 A clinical study aiming to detect 17 types of cancer at an early stage through blood testing

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
Setolabo衛生検査所 Setolabo Hygiene Laboratory
岡田　悠輝 Okada Yuki

/

7600022
/ 香川県香川県高松市西内町４番６号 4-6, Nishiuchi-cho, Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
070-1850-8637
yukiokada@setolabo.jp
岡田　悠輝 Okada Yuki
Setolabo衛生検査所 Setolabo Hygiene Laboratory
法人代表
7600022
香川県香川県高松市西内町４番６号 4-6, Nishiuchi-cho, Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
070-1850-8637
yukiokada@setolabo.jp
令和6年4月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
隈元　謙介 Kumamoto Kensuke
国立大学法人香川大学 Kagawa University, National University Corporation
ゲノム医科学・遺伝医学

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部
隈元　謙介
ゲノム医科学・遺伝医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

隈元　謙介

Kumamoto Kensuke

/

国立大学法人香川大学

National University Corporation Kagawa University

ゲノム医科学・遺伝医学

761-0701

香川県 木田郡三木町池戸１７５０−１

087-891-2363

kumamoto.kensuke@kagawa-u.ac.jp

駿河　咲希

Setolabo衛生検査所

本社

7600022
香川県 香川県高松市西内町４番６号

070-1850-8637

suruga.saki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和6年4月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

血液中に含まれるがん細胞が作りだすマイクロRNA（以下、miRNA）という物質を検出するこ
とで、小さながん細胞をも発見、つまり超早期発見をすることができる。本臨床研究では、17 種
類のがん（乳がん、胃がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、食道がん、膵がん、卵
巣がん、骨軟部肉腫、脳腫瘍、肝細胞がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮体がん、腎細胞がん、
頭頸部がん）にターゲットを置く。まず、既にこれらのがんと診断された患者の血中の miRNA
を次世代シーケンサーにて測定し解析することで、がん検査として、血中のmiRNA が有用であ
ることを示す。続いて、血中のmiRNA の存在をPCR 検査でも測定を行い解析することで、 PCR
検査を利用したがん検査の手法を確立する。
N/A
2024年04月17日
2027年03月21日
3600
観察研究 Observational
1) Stage0またはStageⅠ/Ⅱの患者、また比較対象としてStageⅢ/Ⅳの患者。
2) 化学療法や放射線療法などのがん細胞に対して内科的治療を受けていない患者。
また、下記の患者も術前術後の比較のために対象とする。
3) 外科的治療または内科的治療を受けた患者。
なお、がんと診断されていない人については、医師からがんと診断されていない人を対象とする。		 1) Stage 0 or Stage I/II patients and, as a comparison, Stage III/IV patients.
2) Patients who have not received medical therapy against cancer cells such as chemotherapy or radiation therapy.
The following patients will also be included for preoperative and postoperative comparisons
3) Patients who have received surgical or medical treatment.
In addition, patients who have not been diagnosed with cancer by a physician shall be included.

Translated with DeepL.com (free version)
1) 担当医が細菌感染症を合併している可能性が高いと判断した患者。
2) 緊急かつ明白な生命の危機が生じている場合。
3) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者。		 1) Patients whose physician determines that there is a high probability of complications from bacterial infections.
2) Patients with an urgent and obvious life-threatening condition.
3) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge of the study.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者が本研究への参加を希望しない場合は、研究対象者の意志を尊重し、対象者個別に本研究を中止とする。
また、研究の一部または全体については、予期せぬ有害事象の頻発、実施機関からの要請、あるいは研究の継続が困難と判断される事由が発生した場合、研究責任医師または研究機関の判断により中止することがある。
乳がん、胃がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、食道がん、膵がん、卵巣がん、骨軟部肉腫、脳腫瘍、肝細胞がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮体がん、腎細胞がん、頭頸部がん Breast, gastric, lung, prostate, colorectal and other cancers
C50, C16, C34, C61, C18 C19 C20, C67, C15, C25, C56, C40 C41 C49, C71, C220, C23 C24, C53, C54, C64, C00 C01 C02 C03 C04 C05 C06 C07 C08 C09 C10 C11 C12 C13 C14 C30 C31 C32
がん、乳がん、胃がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、食道がん、膵がん、卵巣がん、骨軟部肉腫、脳腫瘍、肝細胞がん、胆道がん、子宮頸がん、子宮体がん、腎細胞がん、頭頸部がん、マイクロRNA、miRNA、早期発見、血液検査 Cancer, Breast cancer, Gastric cancer, Lung cancer, Prostate cancer, Colorectal cancer, Bladder cancer, Esophageal cancer, Pancreatic cancer, Ovarian cancer, Sarcoma, Brain tumor, Hepatocellular carcinoma, Biliary tract cancer, Cervical cancer, Endometrial cancer, Renal cell carcinoma, Head and neck cancer, microRNA, miRNA, early detection, blood test
なし
なし
がん患者およびがんと診断されていない人の血中miRNA構成および発現量。 Composition and expression levels of circulating microRNAs (miRNAs) in patients diagnosed with cancer and in individuals without cancer.
がんの種類別に検出できる miRNA の種類・構成、腫瘍マーカー（定量測定）、研究対象者の年
齢、性別、その他の病歴、治療歴、がんの病期。		 Types and composition of miRNAs detectable by cancer type

Quantitative values of tumor markers

Age and sex of research participants

Medical history and treatment history

Cancer stage (TNM classification or equivalent)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
該当なし
本研究では医療機器を用いた介入は行わないため、該当なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年04月17日

2024年06月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Ethics Committee, Kagawa University School of Medicine
CRB6200005
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Ikedo, Miki-machi, Kida-gun, Kagawa, Kagawa
087-891-2011
kenkyu@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究では、研究対象者から得られる試料・情報に要配慮個人情報が含まれるため、研究用IDで匿名化を行います。試料や情報には氏名・住所・カルテID等は含めず、匿名化後にSetolabo衛生検査所へ郵送・保管します。 試料は用途に応じて、同所の4℃冷蔵庫または−20℃/−80℃冷凍庫（いずれも鍵付き・二重ロック）に保管されます。情報はインターネット非接続のPC内で、パスワード管理されたデータベースにて管理されます。元データへの照会は研究用IDにより行い、個人情報の使用はありません。 各機関の手順書に従い管理を行い、未整備の場合は香川大学の手順書に準じます。本研究計画書と同意書は、倫理指針に基づく記録とします。 In this study, samples and data collected from participants may include sensitive personal information. All such data will be pseudonymized using a study specific research ID, and no names, addresses, or medical record numbers will be included. The processed samples will be sent to Setolabo Health Laboratory and stored in refrigerators at 4 degrees Celsius or freezers at 20 or 80 degrees Celsius with double lock security. Information will be managed in a password protected database on a standalone PC not connected to the internet. Inquiries regarding the source data will be handled using research IDs only, without disclosing any personal identifiers. All data and sample handling procedures will follow the standard operating procedures of each participating institution. If no procedure is available, Kagawa University procedure will be applied. This research protocol and consent form will serve as official records in accordance with the Ethical Guidelines for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません