臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年7月16日 | ||
| 急性期脳卒中患者に対するHAL®医療用単関節タイプが 運動主体感及び上肢の活動量に及ぼす影響の検討 | ||
| 急性期脳卒中患者に対する上肢HAL®の効果 | ||
| 森垣 龍馬 | ||
| 徳島大学 | ||
| 上肢の運動麻痺を呈した急性期脳卒中患者において、HAL®医療用単関節タイプを用いたロボット療 法が 運動主体感及び麻痺側上肢の日常的な使用頻度に及ぼす影響を検証する |
||
| 1-2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集前 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1062250035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期脳卒中患者に対するHAL®医療用単関節タイプが 運動主体感及び上肢の活動量に及ぼす影響の検討 | The Effect of HAL Medical Single Joint Type on Sense of Agency and Paretic Arm Use in Patients with Acute Stroke | ||
| 急性期脳卒中患者に対する上肢HAL®の効果 | Effects of Upper Limb HAL on Patients with Acute Stroke | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森垣 龍馬 | MORIGAKI RYOMA | ||
| 70710565 | |||
| / | 徳島大学 | Tokushima University | |
| 大学院医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野 | |||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島県徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-cho | |
| 0886-33-7149 | |||
| morigaki.riyoma.1@tokushima-u.ac.jp | |||
| 大前 博司 | Hiroshi Ohmae | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島県徳島市蔵本町2-50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho | ||
| 0886-32-9464 | |||
| oomae.hiroshi@tokushima-u.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学 | ||
| 髙木 康志 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 脳神経外科分野 | ||
| 教授 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 大前 博司 | ||
| 徳島大学病院リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 上肢の運動麻痺を呈した急性期脳卒中患者において、HAL®医療用単関節タイプを用いたロボット療 法が 運動主体感及び麻痺側上肢の日常的な使用頻度に及ぼす影響を検証する |
|||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 徳島大学病院へ入院した上肢運動麻痺を呈した脳卒中患者。年齢が 80 歳未満、初発の脳卒中、Brunnstrom recovery stage Ⅱ〜Ⅳ、認知機能障害がない（Mini-Mental State Examination: MMSE >24）、貼付部位に皮膚疾患や皮膚の脆弱性がない、上肢の運動を阻害する整形外科的疾患又は神経筋疾患の既往がない、上腕二頭筋及び上腕三頭筋に検出可能な生体電位信号がある、全身状態が安定しており、併存疾患がコントロールされている患者を順次登録する。 |
Stroke patients with upper limb motor paralysis admitted to Tokushima University Hospital. Age less than 80 years, first stroke, Brunnstrom recovery stage II-IV, no cognitive impairment (Mini-Mental State Examination: MMSE >24), no skin disease or skin fragility at the site of application, no orthopedic disease or neuromuscular disease that inhibits upper limb movement Patients will be enrolled sequentially if they have no history of orthopedic or neuromuscular disease that interferes with upper extremity movement, have detectable biceps and triceps biopotential signals, are in stable general condition, and have controlled comorbidities. | ||
| 患者又は代諾者から同意が得られなかった場合。 ・テント下病変である場合。 ・ペースメーカーが挿入されている場合。 ・くも膜下出血と診断された場合。 ・HAL®医療用単関節タイプの稼働に必要な生体電位信号がない。 ・身体サイズが HAL®医療用単関節タイプに適合しない場合（体重 >100kg） ・整形外科疾患・神経筋疾患などの上肢の運動を阻害する病気がある場合。 ・その他、本試験の参加が不適当と判断される場合 |
When consent was not obtained from the patient or surrogate. If the lesion is under the tent. If a pacemaker is inserted. If the patient is diagnosed with subarachnoid hemorrhage. The patient does not have the bio-potential signals necessary to operate the HAL medical single joint type. Body size is not suitable for HAL medical single-joint type (body weight >100kg). Patient has an orthopedic disease, neuromuscular disease, or other disease that interferes with the movement of the upper limb. Other cases in which participation in this study is deemed inappropriate. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験を中止し、中止 脱落の理由・経過を文書で保管する。 １）研究対象者及び代諾者より中止の申し入れがあった。 ２）有害事象が生じ、研究責任者又は研究者が中止すべきと判断した場合。 ３）実施計画から重大な逸脱があり、研究責任者又は研究者が中止すべきと判断した場合。 ４）偶発的な事故が生じた場合。 ５）継続が困難となった場合。 ６）その他、研究責任者又は研究者が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合。 |
|||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| D020521 | |||
| 麻痺、リハビリテーション | paradlysis, rehabilitation | ||
| あり | |||
| 本研究では、対象者を介入群と対照群にランダムに割り付け、以下の方法で 2 週間の上肢機能訓練 を実施する。両群ともに介入期間は 2 週間、週 5 日、1 日あたり 40 分間の訓練を行う。介入 群は HAL®医療用単関節タイプを週 3 回、通常の作業療法を週 2 回（HAL®医療用単関節タイプ 6 回、 通常の作業療法 4 回）とする。HAL®医療用単関節タイプは臥位又は座位で使用し、運動回数や機器 による運動補助量は高反復運動が可能となるよう、適宜、医師又は作業療法士が調整を行う。 対照群は通常の作業療法を週 5 回（通常の作業療法 10 回）とする。評価者が被験者の割付を認識で きないよう配慮し、HAL®医療用単関節タイプを用いた介入は個室にて実施する。 |
In this study, subjects will be randomly assigned to the intervention and control groups and will receive 2 weeks of upper extremity functional training. The subjects will be randomly assigned to an intervention group and a control group, and will receive 2 weeks of upper limb functional training as follows. The intervention period for both groups will be 2 weeks, 5 days a week, with 40 minutes of training per day. The intervention group received HAL medical monoarticular type 3 times a week and usual occupational therapy 2 times a week (HAL medical monoarticular type 6 times, usual occupational therapy 4 times). The HAL medical monoarticular type was used in the supine or seated position, and the number of exercises and the amount of assistance with the device were determined by the number of repetitive movements. The number of exercises and the amount of exercise assistance by the equipment will be adjusted by the physician or occupational therapist as appropriate to enable high repetitive movements. The control group will receive 5 sessions of usual occupational therapy per week (10 sessions of usual occupational therapy). The evaluator will not be aware of the subject's allocation. The intervention using the HAL medical single-joint type will be conducted in a private room, so that the evaluator is not aware of the subject's assignment. |
||
| D012371 | |||
| ロボットスーツ | Robotics | ||
| 本研究における主要評価項目は、運動主体感を評価するために用いられる質問紙法である 12。本質問 紙は不快感因子から因子負荷を持つ 4 項目と主体感因子から因子負荷を持つ 6 項目で構成されており、 逆転項目の得点を補正し、合計点を算出するものである。 本研究では、本質問紙を用いて、介入前、2 週間後、6 ヶ月後、12 ヶ月後の 4 時点で評価を実施する。 評価は、割付を知らない医師又は作業療法士が十分に説明し、自己記入することで、評価バイアスを最 小限に抑える。 |
The primary endpoint in this study was a questionnaire used to assess the sense of exercise ownership.12 The questionnaire consisted of four items with factor loadings from the discomfort factor and six items with factor loadings from the sense of ownership factor. The questionnaire consists of four items with factor loadings from the discomfort factor and six items with factor loadings from the initiative factor, The total score is calculated by correcting the scores of the reversed items. In this study, this questionnaire will be used to conduct evaluations at four time points: pre-intervention, 2 weeks, 6 months, and 12 months after the intervention. The evaluation will be fully explained and self-administered by a physician or occupational therapist who is unaware of the assignment, to minimize evaluation bias. |
||
| 副次的評価項目として、以下を設定することで、運動機能、麻痺側上肢の活動量、認知・高次脳機能、脳活動といった多面的なアウトカムを測定する。 | Secondary endpoints will include the following: motor function, activity of the paralyzed upper extremity, and cognitive and higher brain function,cognitive and higher brain function, and brain activity. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 整形用機械器具 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| HAL®医療用単関節タイプ | |||
| 302AIBZX00017000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | The ethical committee of Tokushima University Hospital | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima | |
| 088-633-9294 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |