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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年5月7日
前立腺摘除術を受けた患者の尿失禁に対するオンライン併用骨盤底筋トレーニング効果の検討
前立腺摘除後のオンライン併用骨盤底筋トレーニング効果
松浦　哲也
徳島大学病院
ロボット支援前立腺全摘除術（Robot-assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy：RARP）が施行される前立腺癌患者に対して、オンライン動画視聴を併用した骨盤底筋トレーニング（Pelvic Floor Muscle Training：PFMT）が尿失禁症状の改善およびトレーニング継続率に与える効果を探索的に検討する。
N/A
前立腺癌
募集前
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年5月7日
jRCT番号 jRCT1062250013

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺摘除術を受けた患者の尿失禁に対するオンライン併用骨盤底筋トレーニング効果の検討 The effect of online combined pelvic floor muscle training on urinary incontinence in patients undergoing prostatectomy
前立腺摘除後のオンライン併用骨盤底筋トレーニング効果 Effects of online combined pelvic floor muscle training after prostatectomy.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松浦　哲也 Matsuura Tetsuya
30359913
/ 徳島大学病院 Department of Rehabilitation Medicine, Tokushima University Hospital
リハビリテーション部
7708503
/ 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
0886339313
skondo@tokushima-u.ac.jp
近藤　心 Kondo Shin
徳島大学病院 Division of Rehabilitation, Tokushima University Hospital
リハビリテーション部
7708503
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
0886339313
skondo@tokushima-u.ac.jp
Koichi　Sairyo
あり
令和7年5月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
近藤　心
80973619
リハビリテーション部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ロボット支援前立腺全摘除術（Robot-assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy：RARP）が施行される前立腺癌患者に対して、オンライン動画視聴を併用した骨盤底筋トレーニング（Pelvic Floor Muscle Training：PFMT）が尿失禁症状の改善およびトレーニング継続率に与える効果を探索的に検討する。
N/A
2025年08月01日
2025年08月01日
2029年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）施行予定の患者
2. 年齢20歳以上
3. 研究参加に対する文書による本人の同意が得られる者
4. スマートフォンまたはタブレット端末を日常的に使用できる環境にある者
5. 日本語によるオンライン動画視聴と指導内容の理解が可能な者		 Patients who meet all of the following criteria will be eligible
1. Patients scheduled to undergo robotic assisted total prostatectomy (RARP)
2. age 20 years or older
3. have written consent to participate in the study
4. have access to a smartphone or tablet device on a daily basis
5. who are able to view the online video in Japanese and understand the instructional content
　　以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1. 16歳未満の未成年者、または16歳以上18歳未満の未成年者
2. 同意能力が不十分と判断される成年者（例：認知症等）
3. 重度の骨盤領域疾患（例：神経因性膀胱、骨盤内手術歴）を有する者
4. 研究介入に支障を来す重篤な身体疾患または精神疾患を有する者
5. 研究介入中に別の介入研究に同時参加している者
6. 医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 Exclude patients who meet any of the following criteria
1. under 18 years of age
2. adults who are deemed to have insufficient capacity to consent (e.g., dementia)
3. patients with severe pelvic disease (e.g., neurogenic bladder, history of pelvic surgery)
4. who have a serious physical or mental illness that would interfere with the research intervention
5. who are simultaneously participating in another intervention study during the research intervention
6. who are judged by a physician to be inappropriate to participate in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
1. 研究対象者（および代諾者）より参加拒否の申し入れがあった場合
2. その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合
前立腺癌 prostate cancer
あり
介入群：術前8週間および術後12週間の間、対面による骨盤底筋トレーニング指導に加え、スマートフォンやタブレットを用いてオンラインでの骨盤底筋トレーニングを行う。
対照群：：術前8週間および術後12週間の間、対面による骨盤底筋トレーニング指導のみ行う。		 Intervention group: Patients receive face-to-face pelvic floor muscle training instruction plus online pelvic floor muscle training using a smartphone or tablet during the 8-week preoperative period and the 12-week postoperative period.
Control group: Patients receive only face-to-face pelvic floor muscle training instruction for 8 weeks preoperatively and 12 weeks postoperatively.
24時間パッドテストによる尿失禁量 Urinary incontinence volume by 24-hour pad test
排尿に関する生活の質調査、骨盤底筋トレーニングの継続率 Quality of life survey on urination, and continuation rate of pelvic floor muscle training.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
オンラインサービス
オンライントレーニング管理システム
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Ethics Committee of the University of Tokushima Hospital
CRB6200001
徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima , Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません