臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 ～内視鏡用軟性把持鉗子Tech-Grasperを使用したOTSC閉鎖～ |
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| 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 ～内視鏡用軟性把持鉗子Tech-Grasperを使用したOTSC閉鎖～ |
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| 小原 英幹 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 従来、外科的に切除されていた胃の粘膜下腫瘍のうち経口的に回収が可能なサイズのものに対 して内視鏡切除を行い、その後、内視鏡用軟性把持鉗子Tech-Grasperを使用してOTSC で閉鎖、 その安全性と有効性を検討することが目的である。今回の研究により粘膜下腫瘍に対する内視鏡 切除の有効性と安全性が確認されれば、将来より低侵襲な治療法として標準的に行われる可能性 がある。 |
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| N/A | ||
| 胃粘膜下腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
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| 登録日 | 令和7年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1062250007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 ～内視鏡用軟性把持鉗子Tech-Grasperを使用したOTSC閉鎖～ |
Endoscopic resection of gastric submucosal tumor ~OTSC closure using endoscopic flexible grasping forceps |
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| 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除 ～内視鏡用軟性把持鉗子Tech-Grasperを使用したOTSC閉鎖～ |
Endoscopic resection of gastric submucosal tumor ~OTSC closure using endoscopic flexible grasping forceps |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 小原 英幹 | Kobara Hideki | ||
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香川大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University | |
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消化器神経内科学 | ||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 0878912156 | |||
| kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp | |||
| 小原 英幹 | Kobara Hideki | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University | ||
| 消化器神経内科学 | |||
| 7612305 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | ||
| 0878912156 | |||
| kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 谷内田 達夫 | ||
| 総合診療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小原 英幹 |
Kobara Hideki |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University |
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消化器神経内科学 |
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761-0793 |
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香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
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0878912156 |
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kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp |
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小原 英幹 |
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香川大学医学部附属病院 |
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消化器神経内科学 |
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7612305 |
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| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
0878912156 |
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kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年12月26日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 従来、外科的に切除されていた胃の粘膜下腫瘍のうち経口的に回収が可能なサイズのものに対 して内視鏡切除を行い、その後、内視鏡用軟性把持鉗子Tech-Grasperを使用してOTSC で閉鎖、 その安全性と有効性を検討することが目的である。今回の研究により粘膜下腫瘍に対する内視鏡 切除の有効性と安全性が確認されれば、将来より低侵襲な治療法として標準的に行われる可能性 がある。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2036年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 研究対象者の選択基準 （１）対象疾患 胃粘膜下腫瘍 （２）適格規準 ①年齢 85 歳以下 ②American Society of Anesthesiology Classification (ASA II)以下 ③以下のすべてを満たす単発の胃粘膜下腫瘍をもつ １）超音波内視鏡検査（EUS）と CT のいずれの画像検査でも腫瘍最長径が 11-30 mm ２）内視鏡下生検の組織診断により、上皮性腫瘍でない ３）上部消化管内視鏡検査で潰瘍形成がない ４）EUS で筋層に連続し、主に内腔に発育するもの ５）以下のいずれかを満たす病変 ・組織学的に GIST の確定診断が得られている* ・大きさ≧2 cm ・増大傾向あり** ・画像検査で以下の悪性所見のいずれかを認める a) 上部消化管内視鏡検査、EUS、CT のいずれかで辺縁不整 b) EUS または造影 CT で実質不均一 *原則として、術前に組織診断を試みる。 **EUS または CT 検査での計測で、過去の同じ検査法における最小時の最長径に比 べて 20%以上、かつ 5 mm 以上増加していた場合（RECIST ver1.128 に準拠）。 ④リンパ節または遠隔臓器に転移がない ⑤登録前 60 日以内の最新の血液検査値が以下の全てを満たす a) 白血球≧3,000/mm3 b) 血小板数≧10x104 /mm3 c) ヘモグロビン≧9.0m/dL d) AST（GOT）≦100IU/L e) ALT(GPT)≦100IU/L f) 血清クレアチニン≦2.0mg/dL g) PT 活性 70-140％ ⑥試験参加について患者本人から文書で同意が得られている ⑦消化器外科と内科の参加するキャンサーボードで治療方針が承認されている |
Selection criteria for study subjects (1) Target disease Gastric submucosal tumor (2) Eligibility criteria [1] Age 85 years or less [2] American Society of Anesthesiology Classification (ASA II) or less [3]Single submucosal tumor that meets all of the following 1) No epithelial tumor with a maximum diameter of 11-30 mm on both ultrasound endoscopy (EUS) and CT imaging 2) Tumor is not an epithelial tumor according to histological diagnosis by endoscopic biopsy 3) No ulceration by upper gastrointestinal endoscopy 4) Continuous in muscle layer and mainly growing in the lumen by EUS 5) A lesion that meets any of the following criteria A histologically confirmed diagnosis of GIST is obtained Histologically confirmed diagnosis of GIST has been obtained*, Size over 2 cm, Tendency to enlarge**, One of the following malignant findings on imaging studies [a) Edge irregularity on either upper gastrointestinal endoscopy, EUS, or CT ,b) Parenchymal heterogeneity on EUS or contrast CT] *In principle, attempt histological diagnosis before surgery. **If the measurement on EUS or CT examination shows an increase of more than 20% and more than 5 mm in diameter compared to the longest diameter at the minimum on the same previous examination method (in accordance with RECIST ver1.128). [4] No metastasis to lymph nodes or distant organs [5] Latest blood test results within 60 days prior to enrollment meet all of the following a) White blood cell count over 3,000/mm3 b) Platelet count over 100000 /mm3 c) Hemoglobin over 9.0 m/dL d) AST (GOT) under 100IU/L e) ALT (GPT) under 100IU/L f) Serum creatinine under 2.0 mg/dL g) PT activity 70-140% [6] Patient's written consent to participate in the study has been obtained [7] Treatment plan has been approved by a Cancer Board involving gastroenterological surgery and internal medicine |
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| ①活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん）がある。 ただし局所治療により治癒と判断される粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 ②全身的治療を要する感染症を有する。 ③妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 ④精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 ⑤ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 ⑥不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 ⑦コントロール不良の高血圧症を合併。 ⑧持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 ⑨抗血栓薬および抗凝固薬内服者で、日本消化器内視鏡学会の「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」と「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン---直接（新規）経口抗凝固薬(DOAC)を含めた抗凝固薬に関する追補 2017」で、出血高危険度の消化器内視鏡に対して標準的に推奨された対応ができない。 ⑩インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 ⑪その他、医師が本研究に不適と判断した患者。 |
[1] Active overlapping cancers (synchronous overlapping cancers and iatrogenic overlapping cancers with a disease-free interval of 5 years or less) are present. (However, lesions equivalent to intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in active overlapping cancers. ) [2] Patient has an infectious disease requiring systemic treatment. [3] Pregnant, possibly pregnant, or lactating women. [4] Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study. [5] Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids. [6] Patients with unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. [7] Patients with uncontrolled hypertension. [8] Complicated with poorly controlled hypertension. [9] Patients on antithrombotic and anticoagulant medications who are at high risk of bleeding and who have been identified by the Japanese Society of Gastrointestinal Endoscopy's Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Medications and Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Medications -Supplement 2017 on Anticoagulants Including Direct (New) Oral Anticoagulants (DOAC), as being at high risk for bleeding and The standard recommended response to gastrointestinal endoscopy is not available. [10] Patient has diabetes mellitus that is being treated with continuous insulin use or is poorly controlled. [11] Other patients deemed by the physician to be unsuitable for the study. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 85歳 0ヶ月 0週 以下 | 85age 0month 0week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 外科手術に劣らない有効性と安全性の担保として、以下の中止基準を設定した。 手技に関して、①内視鏡の操作や視野が不良で粘膜や粘膜下層または筋層の切除の継続が困難、②術中出血の止血が困難、③筋層欠損の縫縮が困難などの理由により、本研究における内視鏡切除方法で処置完遂が困難と判断した場合は処置を中止し、LECSや開腹手術へ移行する。その場合も術後5年間の経過観察を行う。なお、治療はすべて外科スタンバイのもとで行う。有効性について、Simonの2ステージデザインに乗っ取り、19例集積の時点（ステージ1）の一括切除例数が16例未満の場合には試験を中止する。一方、安全性に関しては治療関連死が1例でも生じた場合、即刻登録を一時中止して試験継続の是非を効果・安全性評価委員会に諮る。合併症について、LECSでは2例（1.6%）の縫合不全29、2例（1.6%）の胃停滞29、1例（0.8%）の膀胱炎29、1例（10%）の遅発性穿孔に伴う腹腔内膿瘍、1例（5.6%）の縫合不全30、1例（5.6%）の胃変形を認めたとする報告と、一方で重篤な合併症を全く認めなかったという報告がある。31-33以上から、本研究ではClavien-Dindo Grade Ⅲ以上の合併症が2 例以上発生した場合に、効果・安全性評価委員会に試験継続の是非を諮ることとする。ただし、術後出血に対して内視鏡的止血術で止血された場合は除くものとする。 |
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| 胃粘膜下腫瘍 | gastric submucosal tumor | ||
| 胃粘膜下腫瘍 | |||
| あり | |||
| 【内視鏡切除方法】 内視鏡的全層切除術（Endoscopic full-thickness resection, EFTR） ※噴門部や穹窿部に存在する病変の切除や、内視鏡クリップと留置スネアによる縫縮を行う場合において、胃粘膜下腫瘍の内視鏡切除には2チャンネルのマルチベンディング内視鏡が有用である。 ① 粘膜切開予定部位に局注液を局注する。 ② 内視鏡の鉗子口から挿入したESDナイフで腫瘍部の粘膜を切開する。 ※早期胃癌のESDのように腫瘍周囲粘膜の切開でなく、できるだけ腫瘍側の粘膜を切開した方が粘膜欠損が小さく、後の縫縮が行いやすい。 ③ 腫瘍に沿って可及的に粘膜下層を剥離し、腫瘍の筋層付着部を全周性に露出させる。 ④ ESDナイフ（針状型など）を用いて腫瘍の筋層付着部の固有筋層を腫瘍に沿って切開する。腫瘍が固有筋層全層に及ぶ場合は腫瘍に沿って筋層を全層切開する。 ※ITナイフ2など先端絶縁型のナイフを適宜用いると筋層の全層切開が行いやすい。 ⑤ 気腹が生じた場合は18G針などで腹壁穿刺して脱気する。 ⑥ 必要に応じて糸付きクリップなどのトラクション・デバイスを病変に付け、トラクションをかけると腫瘍と筋層付着部の同定が行いやすい。また、これにより病変の胃壁外への損失を防ぐことも出来る。 ⑦ 切除後の胃壁欠損は、内視鏡用軟性把持鉗子（TechGrasper）を用いたOTSCによる閉鎖(Tech-OTSC)を行う。 ⑧ NGチューブを留置して処置を終了する。 |
Endoscopic resection methods Endoscopic full-thickness resection (EFTR) *Two-channel endoscopic resection of gastric submucosal tumors is useful when resection of lesions located at the fundus or vault and suture with an endoscopic clip and indwelling snare is performed. A two-channel multivending endoscope is useful for endoscopic resection of gastric submucosal tumors. [1] Inject a local fluid into the site of the planned mucosal incision. [2] The mucosa of the tumor is incised with an ESD knife inserted through the forceps port of the endoscope. The mucosal defect is smaller and subsequent suture is easier to perform if the mucosa on the tumor side is incised as much as possible, instead of incising the mucosa around the tumor as in the case of ESD for early gastric cancer. [3] Dissect the submucosa along the tumor as much as possible to expose the muscle layer attachment of the tumor in a circumferential manner. [4] Incise the intrinsic muscular layer of the muscle layer attachment of the tumor along the tumor using an ESD knife (e.g., needle-shaped). If the tumor extends to all layers of the intrinsic muscle layer, incise the entire muscle layer along the tumor. If a knife with an insulated tip, such as the IT Knife 2, is used as appropriate, it is easier to make a full-layer incision in the muscle layer. [5] If pneumoperitoneum occurs, the abdominal wall is punctured with an 18G needle, etc., and the abdominal wall is deflated. [6] If necessary, a traction device such as a clip with thread can be attached to the lesion for traction to facilitate identification of the tumor and the muscle layer attachment site. This also prevents loss of the lesion outside the gastric wall. [7] The gastric wall defect after resection is closed by OTSC using endoscopic flexible grasping forceps (TechGrasper) (Tech-OTSC). [8] The procedure is terminated by placement of an NG tube. |
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| 内視鏡的全層切除術 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 内視鏡的完全切除（ER0）割合 内視鏡下の観察で腫瘍の残存がなく、かつ一括切除された場合を内視鏡的完全切除（ER0） と定義する。一括切除とは腫瘍を分割することなく一括して切除できたことである。内視 鏡的に腫瘍の残存を認めた場合、または分割して切除した場合を内視鏡的非完全切除 （ER1）と定義する。 |
Percentage of complete endoscopic resection (ER0) Complete endoscopic resection (ER0) is defined as no residual tumor and en bloc resection by endoscopic observation. An en bloc resection means that the tumor was resected en bloc without dividing the tumor. Endoscopic incomplete resection (ER1) is defined as when there is residual tumor endoscopically or when the tumor is resected in pieces. |
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| ① 組織学的完全切除（R0）割合 組織切片の腫瘍の全周において腫瘍または偽被膜が損傷なく残存し、かつ腫瘍が一括切除された場合を組織学的完全切除（R0）と定義する。組織学的偽被膜損傷を認めた場合または分割切除をR1と定義する。 ② 内視鏡切除完遂割合 本研究における内視鏡切除方法のみで治療が終了した場合を内視鏡切除完遂と定義する。 ③ 有害事象の発生割合 すべての有害事象をCTCAE v5.0、Clavien-Dindoに準じて分類する。 ④ 治療時間 １．全治療時間（局注開始から縫縮完了まで）、２．腫瘍切除時間（局注開始から腫瘍切除完了まで）、３．縫縮時間（腫瘍切除完了から縫縮完了まで）を測定する。 ⑤ 入院期間 ⑥ 病理学的診断正診割合 術前組織診断可能例のうち最終切除標本の組織診断に対する正診割合を算出する。 ⑦ 術前、術2ヶ月後の上腹部症状と内視鏡所見の変化 ⑧ 術前、術2ヶ月後に上部消化管症状と内視鏡所見（胃食残渣の有無、逆流性食道炎の所見）を評価し、その変化を検討する。 ⑨ 5年累積無再発割合 術後組織診断でGISTまたは異型を伴う間葉経腫瘍と診断された患者は少なくとも年に1回の内視鏡検査とCT検査で5年間経過を観察し、局所または遠隔転移の有無を確認する。 ⑩ 5年累積生存割合（全死亡、疾患特異死亡） 解析対象例は、少なくとも年に1回の内視鏡検査とCT検査で5年間経過を観察し、生存の有無を確認する。 ⑪ 5年累積胃温存割合 全症例において胃局所切除以外の胃切除術が行われた割合を確認する。 ⑫ 使用医療材料費 内視鏡切除に用いたデバイスを全て記録し、定価の合計を算出する。 |
[1] Percentage of histological complete resection (R0) Histological complete resection (R0) is defined as tumor or pseudocapsule remaining undamaged at all circumference of the tumor in a tissue section and tumor resected en bloc. R1 is defined as histologic pseudocapsule damage or segmental resection. [2] Percentage of endoscopic resection complete Endoscopic resection complete is defined as when treatment is completed using only the endoscopic resection method in this study. [3] Percentage of adverse events All adverse events are categorized according to CTCAE v5.0 and Clavien-Dindo . [4] Treatment time 1.Total treatment time (from start of localization to completion of suture), 2. Tumor resection time (from start of localization to completion of tumor resection), and 3. Suture time (from completion of tumor resection to completion of suture) are measured. [5] Length of hospital stay [6] Percentage of positive pathological diagnosis Calculate the percentage of positive diagnosis for tissue diagnosis of the final resection specimen among cases in which preoperative tissue diagnosis is possible. [7] Change in upper gastrointestinal symptoms and endoscopic findings before and 2 months after surgery [8] Upper gastrointestinal symptoms and endoscopic findings (presence of gastric food residues and findings of reflux esophagitis) will be evaluated before and 2 months after surgery. The patients are followed for 5 years with at least annual endoscopy and CT scan to check for local or distant metastases. [9] 5-year cumulative recurrence-free rate Patients diagnosed with GIST or stromal tumor with atypia on postoperative histology are followed for 5 years with at least annual endoscopy and CT scan to check for local or distant metastases. [10] 5-year cumulative survival rate (all-cause and disease-specific deaths) Patients for analysis will be followed for 5 years with at least annual endoscopy and CT scan to ascertain whether they are alive. [11] 5-year cumulative percentage of gastric preservation Percentage of gastrectomy other than local gastrectomy performed in all cases will be ascertained. [12] Cost of medical supplies used Record all devices used for endoscopic resection and calculate the total fixed price. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高周波手術装置 | |||
| VIO300D | |||
| 221AIBZX00021000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡用穿刺針 | |||
| トップ内視鏡用 穿刺針 | |||
| 20200BZZ01413000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 送液機能付き高周波ナイフ | |||
| DualKnife J | |||
| 30200BZX00412000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡用軟性把持鉗子 | |||
| TechGrasper | |||
| 27B1X001160MT005 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 体内用結さつクリップ | |||
| OTSCシステム | |||
| JMDN35649000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ディスポーザブル高周波止血鉗子 | |||
| Coagrasper | |||
| 21500BZZ00535000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 体内用結さつクリップ | |||
| シュアクリップ | |||
| 23000BZX00256000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 体内用結さつクリップ | |||
| EZクリップ | |||
| 23000BZX00171000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |