臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月23日 | ||
| 令和7年4月24日 | ||
| 原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫・Ewing肉腫)X線画像読影支援システムのアドオン比較試験 | ||
| 骨肉腫やEwing肉腫のX線画像の診断支援AIシステムの有効性を検証する研究 | ||
| 尾﨑 敏文 | ||
| 岡山大学 | ||
| 悪性骨腫瘍は、いわゆる「希少がん」であるが、特に小児や思春期・若年成人（Adolescent and Young Adult, AYA）世代に好発し、症例毎に多彩なライフステージにありその診療について厚生労働省でも近年診療・支援対策が謳われている分野である。最も重要な予後規定因子として、「初診時の転移の有無」が挙げられ、如何に初診時の見逃しを改善できるかが最も重要なポイントとなる。しかし、その希少性から、専門医師が少なく、診断が遅れ転移をきたし予後不良となる患者があとを絶たず、診療体系の改善が必要である。我々は原発性悪性骨腫瘍が疑われる陰影に反応してセグメンテーションを行うAIを開発し、プログラム医療機器としての薬事承認を得るために、臨床性能試験を行う。本研究はAMEDより助成された研究費で行われ、作製されるプログラムは薬事承認を取得すれば経済的利益へとつながる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 骨肉腫・Ewing肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1062250003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫・Ewing肉腫)X線画像読影支援システムのアドオン比較試験 | Addon Comparison Study of AI-based X-ray Image Reading Support System for Primary Malignant Bone Tumors (Osteosarcoma and Ewing Sarcoma): A Retrospective Evaluation of Diagnostic Accuracy Improvement (BTAS (Bone Tumor AI Support)) | ||
| 骨肉腫やEwing肉腫のX線画像の診断支援AIシステムの有効性を検証する研究 | Clinical Evaluation of an AI-based X-ray Diagnostic Support System for Bone Tumors (BTAS (Bone Tumor AI Support)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 尾﨑 敏文 | Ozaki Toshifumi | ||
|
|
40294459 | ||
|
/
|
岡山大学 | Okayama University | |
|
|
学術研究院医歯薬学域 | ||
| 7008558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 0862357273 | |||
| tozaki@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 長谷井 嬢 | Hasei Joe | ||
| 岡山大学 | Okayama University | ||
| 学術研究院医歯薬学域 | |||
| 7008558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 0862357273 | |||
| py3g9rcw@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 新医研究療開発センター | ||
| 倉本 宏美 | ||
| データサイエンス部 データマネジメント室 | ||
| 実施なし | ||
| 実施なし 実施なし | ||
| 実施なし | ||
| 岡山大学病院 新医研究療開発センター | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 吉田 道弘 | ||
| データサイエンス部 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田宮 大也 |
Tamiya Hironari |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
リハビリテーション科 |
|||
541-856 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
tamiyahironari@yahoo.co.jp |
|||
田宮 大也 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
541-856 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
tamiyahironari@yahoo.co.jp |
|||
| 遠山 正彌 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 三輪 真嗣 |
Miwa Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
kanazawa university hospital |
|
整形外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
miwapoti@yahoo.co.jp |
|||
三輪 真嗣 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
miwapoti@yahoo.co.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 大鹿 周佐 |
Ohshika Shusa |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
ohshika@hirosaki-u.ac.jp |
|||
大鹿 周佐 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
ohshika@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 西村 俊司 |
Nishimura Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学 |
Kindai University |
|
医学部 整形外科 |
|||
589-0014 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
101451@med.kindai.ac.jp |
|||
西村 俊司 |
|||
近畿大学 |
|||
医学部 整形外科 |
|||
589-0014 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
101451@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 藤原 一夫 |
Fujiwara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市立市民病院 |
Okayama City Hospital |
|
整形外科 |
|||
7008557 |
|||
岡山県 岡山市北区天瀬6-10 |
|||
086-225-3171 |
|||
kazuo_fujiwara@okayama-gmc.or.jp |
|||
藤原 一夫 |
|||
岡山市立市民病院 |
|||
整形外科 |
|||
7008557 |
|||
| 岡山県 岡山市北区天瀬6-10 | |||
086-225-3171 |
|||
kazuo_fujiwara@okayama-gmc.or.jp |
|||
| 今城 健二 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 加原 尚明 |
Kahara Naoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 水島中央病院 |
Mizushima Central Hospital |
|
整形外科 |
|||
712-8064 |
|||
岡山県 倉敷市水島青葉町4-5 |
|||
086-444-3311 |
|||
n.kahara@mch.or.jp |
|||
加原 尚明 |
|||
水島中央病院 |
|||
整形外科 |
|||
712-8064 |
|||
| 岡山県 倉敷市水島青葉町4-5 | |||
086-444-3311 |
|||
n.kahara@mch.or.jp |
|||
| 松尾 龍一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 生田 国大 |
Ikuta Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya university hospital |
|
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
生田 国大 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
| / | 尾﨑 修平 |
Osaki Shuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
sosaki@ncc.go.jp |
|||
尾﨑 修平 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
sosaki@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月28日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 悪性骨腫瘍は、いわゆる「希少がん」であるが、特に小児や思春期・若年成人（Adolescent and Young Adult, AYA）世代に好発し、症例毎に多彩なライフステージにありその診療について厚生労働省でも近年診療・支援対策が謳われている分野である。最も重要な予後規定因子として、「初診時の転移の有無」が挙げられ、如何に初診時の見逃しを改善できるかが最も重要なポイントとなる。しかし、その希少性から、専門医師が少なく、診断が遅れ転移をきたし予後不良となる患者があとを絶たず、診療体系の改善が必要である。我々は原発性悪性骨腫瘍が疑われる陰影に反応してセグメンテーションを行うAIを開発し、プログラム医療機器としての薬事承認を得るために、臨床性能試験を行う。本研究はAMEDより助成された研究費で行われ、作製されるプログラムは薬事承認を取得すれば経済的利益へとつながる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 280 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| 1) Xp取得時の年齢が40歳以下である者 2) 病理判定結果の提供が可能な「原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫またはEwing肉腫)」、 もしくは医師の診断により「正常・良性骨腫瘍・その他の疾患」である者 3) Xpについては、以下を満たす画像が提供可能である者 概ね膝関節全体、もしくは大腿骨遠位骨幹端、脛骨近位骨幹端を含む画像 8bit以上の画像 1病変につき正面像1枚・側面像1枚の合計2枚以上の画像 概ね腫瘍全体が写り、Xp診断に適した画像であること MRI, CTの精査画像検査が実施されていること |
1. Age under 40 years at the time of radiography. (Radiography acquisition at age 40 years or younger) 2. Pathologically confirmed primary malignant bone tumor (osteosarcoma or Ewing sarcoma) with pathology report available. Physician diagnosis of normal bone, benign bone tumor, or other conditions. 3. Availability of radiographs meeting all the following criteria Images encompassing substantially the entire knee joint, OR encompassing the distal femur and proximal tibia (including the distal femoral metaphysis/diaphysis and proximal tibial metaphysis/diaphysis). Image bit depth over 8 bits. A minimum of two views per lesion, including at least one anteroposterior (AP) view and one lateral view. Images adequately visualizing substantially the entire extent of the tumor and deemed suitable for radiographic diagnosis. Prior performance of detailed cross-sectional imaging examinations, specifically Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Computed Tomography (CT). |
||
| 1) 下記に該当する画像は除外対象とする。 腫瘍が存在する範囲に、セメントや、金属物、ドレーンなどの医療物資が入っている画像 医療物資以外にも、衣類や、貴金属などが腫瘍範囲にあり、読影に適さない画像 明らかな外傷性、変性、代謝性によって変形した関節疾患を伴う画像 正面・側面画像以外の斜位像や、膝屈曲状態での変則的な肢位で撮影された画像 腓骨発生の骨腫瘍 2) 本プログラムの開発段階において、既に学習データとして画像を利用した者 3) その他の理由で研究の対象として不適切と考えられる者 |
1. The following images will be excluded Images where medical materials such as cement, metallic implants, or drains are present within the area of the tumor. Images unsuitable for interpretation due to the presence of non-medical items, such as clothing or jewelry, within the tumor area. Images showing joint disease with deformities clearly resulting from traumatic, degenerative, or metabolic conditions. Images acquired in non-standard projections (e.g., oblique views) or with irregular patient positioning (e.g., significant knee flexion), excluding standard frontal (Anteroposterior) and lateral views. Images of bone tumors originating from the fibula. 2. Individuals whose images have already been used as training data during the development phase of this program. 3. Individuals considered unsuitable as subjects for this research for any other reason. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ➀研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ②倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ③倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
|||
| 骨肉腫・Ewing肉腫 | Osteosarcoma, Ewing sarcoma | ||
| D012516; D012512 | |||
| 原発性悪性骨腫瘍 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 非専門医による診断時の感度・特異度 | Sensitivity and Specificity of diagnosis by non-specialists | ||
| 本プログラム単体診断時の感度・特異度 | Standalone diagnostic sensitivity and specificity of this program | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| PM-005 | |||
| X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 医療機器開発推進研究事業 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Institutional Review Board | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| XpのDICOMデータから、氏名等直ちに個人を特定できる情報を削除し、病理判定結果（「原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫またはEwing肉腫)」のみ）、登録番号を付与のうえデータセンターに送付する |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |