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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年4月23日
令和8年9月30日
令和7年9月30日
原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫・Ewing肉腫)X線画像読影支援システムのアドオン比較試験
骨肉腫やEwing肉腫のX線画像の診断支援AIシステムの有効性を検証する研究
尾﨑　敏文
岡山大学
悪性骨腫瘍は、いわゆる「希少がん」であるが、特に小児や思春期・若年成人（Adolescent and Young Adult, AYA）世代に好発し、症例毎に多彩なライフステージにありその診療について厚生労働省でも近年診療・支援対策が謳われている分野である。最も重要な予後規定因子として、「初診時の転移の有無」が挙げられ、如何に初診時の見逃しを改善できるかが最も重要なポイントとなる。しかし、その希少性から、専門医師が少なく、診断が遅れ転移をきたし予後不良となる患者があとを絶たず、診療体系の改善が必要である。我々は原発性悪性骨腫瘍が疑われる陰影に反応してセグメンテーションを行うAIを開発し、プログラム医療機器としての薬事承認を得るために、臨床性能試験を行う。本研究はAMEDより助成された研究費で行われ、作製されるプログラムは薬事承認を取得すれば経済的利益へとつながる可能性がある。
N/A
骨肉腫・Ewing肉腫
研究終了
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会
14000045

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月16日

２　臨床研究結果の要約

2025年09月30日
280
/ 解析対象は280例（原発性悪性骨腫瘍100例、正常・良性骨腫瘍・その他の疾患〔明らかな外傷を除く〕180例）。性別は全体で男性174例（62.1%）、女性106例（37.9%）（原発性悪性骨腫瘍群：男性64例・女性36例、対照群：男性110例・女性70例）。初回X線撮影時年齢は全体で平均19.1歳（SD 9.03）、中央値17.0歳（Q1-Q3 13.0～24.0、範囲4～40歳）、原発性悪性骨腫瘍群で平均17.6歳（SD 7.78）、中央値16.0歳（範囲5～39歳）、対照群で平均20.0歳（SD 9.57）、中央値17.0歳（範囲4～40歳）であった。原発性悪性骨腫瘍100例の内訳は骨肉腫99例、Ewing肉腫1例、病変位置は大腿骨遠位75例、脛骨近位25例、病変サイズは平均4810.2 mm2（SD 3050.41）、中央値4081.7 mm2、読影難易度は簡単58例、中24例、高難易度18例であった。対照群180例の内訳は正常169例（93.9%）、良性骨腫瘍2例（1.1%）、外傷5例（2.8%）、感染症1例（0.6%）、その他3例（1.7%）、骨系統疾患および代謝性疾患0例であった。原画X線画像のビット数は10ビット88例（31.4%）、12ビット179例（63.9%）、14ビット10例（3.6%）、15ビット3例（1.1%）。読影医師パネルは画像提供施設以外に所属する非専門医5名（骨軟部腫瘍診療経験10年未満）および専門医3名（同10年以上）の計8名で構成した。 A total of 280 cases were analyzed: 100 primary malignant bone tumors (99 osteosarcoma, 1 Ewing sarcoma) and 180 controls (normal, benign bone tumor, or other diseases, excluding obvious trauma). Overall, 174 (62.1%) were male and 106 (37.9%) female (tumor group: 64 male/36 female; control group: 110 male/70 female). Age at initial radiography was mean 19.1 years (SD 9.03), median 17.0 (Q1-Q3 13.0-24.0, range 4-40) overall; mean 17.6 (SD 7.78), median 16.0 (range 5-39) in the tumor group; and mean 20.0 (SD 9.57), median 17.0 (range 4-40) in the control group. In the tumor group, lesions were located in the distal femur in 75 cases and the proximal tibia in 25; lesion size was mean 4810.2 mm2 (SD 3050.41), median 4081.7 mm2; reading difficulty was rated easy in 58, intermediate in 24, and difficult in 18. Controls comprised 169 normal (93.9%), 2 benign bone tumors (1.1%), 5 trauma (2.8%), 1 infection (0.6%), 3 other (1.7%), and no skeletal dysplasia or metabolic disease. Bit depth of the original radiographs was 10-bit in 88 (31.4%), 12-bit in 179 (63.9%), 14-bit in 10 (3.6%), and 15-bit in 3 (1.1%). The reader panel consisted of 8 physicians affiliated with institutions other than the image-providing sites: 5 non-specialists (less than 10 years of bone and soft tissue tumor practice) and 3 specialists (10 years or more).
/ 岡山大学病院および共同研究機関8施設において、対象選定期間（2003年1月1日～2023年12月31日）の末日から連続的に遡及する形で、選択基準を満たし除外基準に該当しない候補者を抽出し、文書または口頭による同意取得またはオプトアウト手続きを経て、予定どおり原発性悪性骨腫瘍100例、正常・良性骨腫瘍・その他の疾患180例の計280例を登録した（本プログラムの学習・バリデーションに用いた症例は除外）。各症例につき正面像・側面像各1枚を試験用画像として選定し、専門医2名・非専門医1名による3段階確認プロセス（MRI参照）で病変領域の正解ラベルを作成した。280例は読影難易度の分布を考慮のうえ、有病率10%（10ブロック）、40%（9ブロック）、60%（9ブロック）の割付ブロックに無作為割付し、固定した問題番号順に読影した。読影医師8名（非専門医5名、専門医3名）は全280例の医師単独読影を行った後、4週間以上の間隔をあけて本プログラムの判定結果を参照するアドオン読影を実施した。本プログラム単体判定も全280例で実施した。試験用データセットおよび単体性能試験データは2025年8月8日、アドオン比較試験出力データは2025年10月17日にデータ固定し、全280例を解析対象集団採用例とした（除外例なし）。データ固定後、読影医師3名（非専門医C・D、専門医F）がアドオン読影時に本プログラムの判定結果を適切に参照していなかった逸脱が判明したため、PMDA全般相談（2025年12月2日）を経て、全読影医師8名による読影医師パネル1（保守的評価、主たる解析）と逸脱者3名を除く読影医師パネル2（非専門医3名・専門医2名、副次的解析）を設定し、統計解析計画書第3.0版（2025年12月9日）に基づき解析した。その他の軽微な逸脱（単独読影とアドオン読影の間隔、正解ラベル作成手順）は症例検討会で評価結果に影響しないことを確認した。 At Okayama University Hospital and 8 collaborating institutions, candidates meeting the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were identified by consecutive retrospective review backward from the end of the selection period (January 1, 2003 to December 31, 2023). After written or oral informed consent or an opt-out procedure, 100 primary malignant bone tumor cases and 180 control cases (280 in total) were enrolled as planned; cases used for training or validation of the program were excluded. For each case, one anteroposterior and one lateral radiograph were selected, and reference lesion labels were created through a three-step confirmation process (two specialists and one non-specialist, with MRI reference). With balancing of reading difficulty, the 280 cases were randomly allocated to blocks with prevalence of 10% (10 blocks), 40% (9 blocks), and 60% (9 blocks) and read in a fixed order. Eight readers (5 non-specialists, 3 specialists) performed unaided reading of all 280 cases, followed after an interval of at least 4 weeks by add-on reading with reference to the program output; standalone program output was also obtained for all 280 cases. The test dataset and standalone performance data were locked on August 8, 2025, and the reader study output data on October 17, 2025; all 280 cases were included in the analysis set with no exclusions. After data lock, a protocol deviation was identified in 3 readers (non-specialists C and D, specialist F) who had not appropriately referred to the program output during add-on reading. Following a general consultation with the PMDA (December 2, 2025), two reader panels were defined: Panel 1 (all 8 readers; conservative, primary analysis) and Panel 2 (5 readers excluding the 3 deviating readers: 3 non-specialists and 2 specialists; supplementary analysis), and analyses were performed according to statistical analysis plan version 3.0 (December 9, 2025). Other minor deviations (interval between unaided and add-on reading; reference label creation procedure) were reviewed at case review meetings and judged not to affect the results.
/ 本研究は既存のX線画像および診療情報（病理判定結果等）を用いた後ろ向き・非介入の観察研究であり、研究対象者への新たな介入・侵襲を伴わないため、疾病等の発生はなかった（該当なし）。 This was a retrospective, non-interventional observational study using existing radiographs and clinical information (including pathology results), involving no new intervention or invasive procedure for participants. No adverse events (diseases, etc.) occurred (not applicable).
/ 【主要評価項目】非専門医による診断時の感度：読影医師パネル1（非専門医5名）の読影医師ごとの感度（アドオン診断／単独診断、差［両側95%信頼区間］）は、A 82.0%／85.0%（-3.0［-11.7, 5.8］）、B 71.0%／52.0%（+19.0［8.6, 28.7］）、C 25.0%／33.0%（-8.0［-17.5, 1.8］）、D 60.0%／59.0%（+1.0［-8.2, 10.2］）、E 90.0%／66.0%（+24.0［14.4, 32.6］）、算術平均65.6%／59.0%、差+6.6%［-2.9, 15.8］であった。アドオン効果を固定効果、読影医師および画像を変量効果としたロジスティック回帰変量効果モデルによる優越性検定では、パネル1でオッズ比1.689［1.187, 2.404］（P=0.0036）、逸脱者を除くパネル2（非専門医3名）でオッズ比2.957［1.841, 4.748］（P<0.0001）であり、アドオン診断の優越性が示された。パネル2の感度の算術平均は81.0%／67.7%、差+13.3%［3.8, 22.4］であった。割付ブロック有病率による系統的な影響は認められなかった（P=0.6447）。
非専門医による診断時の特異度：パネル1の読影医師ごとの特異度は、A 99.4%／87.2%（+12.2［6.9, 17.3］）、B 99.4%／98.9%（+0.6［-1.9, 3.0］）、C 100%／100%（0.0［-1.5, 1.5］）、D 99.4%／98.3%（+1.1［-1.5, 3.7］）、E 97.2%／98.3%（-1.1［-4.5, 2.3］）、算術平均99.1%／96.6%、差+2.6%［-0.5, 5.6］であり、5名全員で差の両側95%信頼区間の下側限界が事前規定した許容限界（-10%）を上回り、非劣性が示された。パネル2では算術平均98.7%／94.8%、差+3.9%［0.2, 7.5］であった。
【副次評価項目】本プログラム単体診断：真陽性95、偽陰性5、偽陽性24、真陰性156で、感度95.0%［90.2, 99.8］、特異度86.7%［81.4, 91.9］、一致割合89.6%［85.9, 93.4］であった。
【その他の評価項目】専門医3名（パネル1）の感度はアドオン／単独で算術平均82.0%／77.7%（差+4.3%［-2.6, 11.1］）、特異度100%／98.9%（差+1.1%［-1.0, 3.2］）で、3名とも特異度の非劣性基準を満たした。パネル2の読影医師5名全員で、暗転より好転の頻度が高かった。本プログラムの位置精度（Dice係数、200枚）は中央値0.744（Q1-Q3 0.436～0.854、平均0.608、SD 0.3244）であった。1症例あたりの読影時間（平均〔中央値〕）はアドオン診断で非専門医17.3秒〔11.0秒〕（単独23.6秒〔16.0秒〕）、専門医21.2秒〔13.5秒〕（単独29.4秒〔16.0秒〕）であり、8名中7名で平均読影時間が短縮した。有病率、病変位置、原画ビット数、病変サイズ、読影難易度別のサブグループ間で、アドオン効果に顕著な差はみられなかった。
 Primary endpoints. Sensitivity of non-specialist readers (add-on vs. unaided; difference [two-sided 95% CI]) in Panel 1: reader A 82.0% vs. 85.0% (-3.0 [-11.7, 5.8]), B 71.0% vs. 52.0% (+19.0 [8.6, 28.7]), C 25.0% vs. 33.0% (-8.0 [-17.5, 1.8]), D 60.0% vs. 59.0% (+1.0 [-8.2, 10.2]), E 90.0% vs. 66.0% (+24.0 [14.4, 32.6]); arithmetic mean 65.6% vs. 59.0%, difference +6.6% [-2.9, 15.8]. A mixed-effects logistic regression model (fixed effect: add-on; random effects: reader and image) demonstrated superiority of add-on reading, with an odds ratio of 1.689 [1.187, 2.404] (P=0.0036) in Panel 1 and 2.957 [1.841, 4.748] (P<0.0001) in Panel 2 (3 non-specialists, excluding deviating readers). In Panel 2, mean sensitivity was 81.0% vs. 67.7% (difference +13.3% [3.8, 22.4]). No systematic effect of block prevalence was observed (P=0.6447). Specificity of non-specialist readers in Panel 1: A 99.4% vs. 87.2% (+12.2 [6.9, 17.3]), B 99.4% vs. 98.9% (+0.6 [-1.9, 3.0]), C 100% vs. 100% (0.0 [-1.5, 1.5]), D 99.4% vs. 98.3% (+1.1 [-1.5, 3.7]), E 97.2% vs. 98.3% (-1.1 [-4.5, 2.3]); mean 99.1% vs. 96.6%, difference +2.6% [-0.5, 5.6]. In all 5 non-specialists, the lower limit of the 95% CI of the difference exceeded the prespecified non-inferiority margin (-10%), demonstrating non-inferiority. In Panel 2, mean specificity was 98.7% vs. 94.8% (+3.9% [0.2, 7.5]).
Secondary endpoint. Standalone program performance: TP 95, FN 5, FP 24, TN 156; sensitivity 95.0% [90.2, 99.8], specificity 86.7% [81.4, 91.9], accuracy 89.6% [85.9, 93.4].
Other endpoints. Specialists (Panel 1): mean sensitivity 82.0% (add-on) vs. 77.7% (unaided) (+4.3% [-2.6, 11.1]); mean specificity 100% vs. 98.9% (+1.1% [-1.0, 3.2]), with non-inferiority of specificity met in all 3. In all 5 Panel 2 readers, changes from incorrect to correct (improvement) were more frequent than the reverse (worsening). Localization accuracy of the program (Dice coefficient, 200 radiographs): median 0.744 (Q1-Q3 0.436-0.854; mean 0.608, SD 0.3244). Mean (median) reading time per case: non-specialists 17.3 s (11.0 s) with add-on vs. 23.6 s (16.0 s) unaided; specialists 21.2 s (13.5 s) vs. 29.4 s (16.0 s); mean reading time was shorter with add-on in 7 of 8 readers. No marked differences in the add-on effect were observed across subgroups defined by block prevalence, lesion location, bit depth, lesion size, or reading difficulty.
/ 原発性悪性骨腫瘍（骨肉腫・Ewing肉腫）の膝X線画像読影支援プログラムについて、非専門医のセカンドリーダーとしての診断支援性能を検証した後ろ向き・非介入のアドオン比較試験である。9施設から収集した280例（原発性悪性骨腫瘍100例、対照180例）を非専門医5名・専門医3名が単独読影し、4週間以上あけて本プログラムの出力を参照するアドオン読影を行った。主要評価項目である非専門医の感度はアドオン読影で有意に向上し（変量効果ロジスティック回帰、全読影医師でオッズ比1.689［95%CI 1.187, 2.404］、P=0.0036；逸脱者3名を除くと2.957［1.841, 4.748］、P<0.0001）、特異度は非専門医5名全員で非劣性（差の95%CI下限が-10%を上回る）が示された。本プログラム単体の感度・特異度は95.0%・86.7%であった。逸脱者を除く非専門医のアドオン読影時の感度・特異度（平均81.0%・98.7%）は専門医の単独読影（77.7%・98.9%）と同等であり、本プログラムは非専門医のセカンドリーダーとして臨床上十分な診断支援性能を有すると結論した。 Retrospective add-on reader study of a program detecting primary malignant bone tumors on knee radiographs. Five non-specialists and 3 specialists read 280 cases (100 tumors) unaided, then with program output. Add-on reading improved non-specialist sensitivity (mixed-effects model, OR 1.689 [95% CI 1.187-2.404], P=0.0036) with non-inferior specificity in all 5. Standalone sensitivity/specificity: 95.0%/86.7%. It provides clinically adequate second-reader support for non-specialists.
2026年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 本研究で収集した個票データ（X線画像、読影結果等）は本プログラムの製造販売承認申請資料として使用するものであり、研究対象者の同意範囲および共同研究機関との取り決めに照らし、第三者への提供は予定していない。 Individual participant data (radiographs, reading results, etc.) collected in this study are used as part of the marketing authorization application for the program, and no sharing with third parties is planned in light of the scope of participant consent and agreements with the collaborating institutions.

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月16日
jRCT番号 jRCT1062250003

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫・Ewing肉腫)X線画像読影支援システムのアドオン比較試験 Addon Comparison Study of AI-based X-ray Image Reading Support System for Primary Malignant Bone Tumors (Osteosarcoma and Ewing Sarcoma): A Retrospective Evaluation of Diagnostic Accuracy Improvement (BTAS (Bone Tumor AI Support))
骨肉腫やEwing肉腫のX線画像の診断支援AIシステムの有効性を検証する研究 Clinical Evaluation of an AI-based X-ray Diagnostic Support System for Bone Tumors (BTAS (Bone Tumor AI Support))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
尾﨑　敏文 Ozaki Toshifumi

40294459
/
岡山大学 Okayama University

学術研究院医歯薬学域
7008558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
0862357273
tozaki@md.okayama-u.ac.jp
長谷井　嬢 Hasei Joe
岡山大学 Okayama University
学術研究院医歯薬学域
7008558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
0862357273
py3g9rcw@s.okayama-u.ac.jp
令和7年3月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院　新医研究療開発センター
倉本　宏美
データサイエンス部　データマネジメント室
実施なし
実施なし　実施なし
実施なし
岡山大学病院　新医研究療開発センター
岡山大学病院　新医療研究開発センター
吉田　道弘
データサイエンス部　統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田宮　大也

Tamiya Hironari
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

リハビリテーション科

541-856

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

tamiyahironari@yahoo.co.jp

田宮　大也

大阪国際がんセンター

リハビリテーション科

541-856
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

tamiyahironari@yahoo.co.jp
遠山　正彌
あり
令和7年3月28日
あり
/

三輪　真嗣

Miwa Shinji
/

金沢大学附属病院　

kanazawa university hospital

整形外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

miwapoti@yahoo.co.jp

三輪　真嗣

金沢大学附属病院

整形外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

miwapoti@yahoo.co.jp
吉崎　智一
あり
令和7年3月28日
あり
/

大鹿　周佐

Ohshika Shusa
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

リハビリテーション科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

ohshika@hirosaki-u.ac.jp

大鹿　周佐

弘前大学医学部附属病院

リハビリテーション科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

ohshika@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和7年3月28日
あり
/

西村　俊司

Nishimura Shunji
/

近畿大学

Kindai University

医学部　整形外科

589-0014

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

101451@med.kindai.ac.jp

西村　俊司

近畿大学

医学部　整形外科

589-0014
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

101451@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年3月28日
あり
/

藤原　一夫

Fujiwara Kazuo
/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

整形外科

7008557

岡山県 岡山市北区天瀬6-10

086-225-3171

kazuo_fujiwara@okayama-gmc.or.jp

藤原　一夫

岡山市立市民病院

整形外科

7008557
岡山県 岡山市北区天瀬6-10

086-225-3171

kazuo_fujiwara@okayama-gmc.or.jp
今城　健二
あり
令和7年3月28日
あり
/

加原　尚明

Kahara Naoaki
/

水島中央病院

Mizushima Central Hospital

整形外科

712-8064

岡山県 倉敷市水島青葉町4-5

086-444-3311

n.kahara@mch.or.jp

加原　尚明

水島中央病院

整形外科

712-8064
岡山県 倉敷市水島青葉町4-5

086-444-3311

n.kahara@mch.or.jp
松尾　龍一
あり
令和7年3月28日
あり
/

生田　国大

Ikuta Kunihiro
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya university hospital

整形外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

生田　国大

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和7年3月28日
あり
/

尾﨑　修平

Osaki Shuhei
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045

東京都 中央区築地5丁目1-1

03-3542-2511

sosaki@ncc.go.jp

尾﨑　修平

国立がん研究センター中央病院

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045
東京都 中央区築地5丁目1-1

03-3542-2511

sosaki@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和7年3月28日
あり
/

尾﨑　敏文

Ozaki Toshifumi

40294459
/

岡山大学

Okayama University

学術研究院医歯薬学域

7008558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

0862357273

tozaki@md.okayama-u.ac.jp

長谷井　嬢

岡山大学

学術研究院医歯薬学域

700-8558
岡山県 岡山市北区　鹿田町2-5-1

086-235-7273

py3g9rcw@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年3月14日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

悪性骨腫瘍は、いわゆる「希少がん」であるが、特に小児や思春期・若年成人（Adolescent and Young Adult, AYA）世代に好発し、症例毎に多彩なライフステージにありその診療について厚生労働省でも近年診療・支援対策が謳われている分野である。最も重要な予後規定因子として、「初診時の転移の有無」が挙げられ、如何に初診時の見逃しを改善できるかが最も重要なポイントとなる。しかし、その希少性から、専門医師が少なく、診断が遅れ転移をきたし予後不良となる患者があとを絶たず、診療体系の改善が必要である。我々は原発性悪性骨腫瘍が疑われる陰影に反応してセグメンテーションを行うAIを開発し、プログラム医療機器としての薬事承認を得るために、臨床性能試験を行う。本研究はAMEDより助成された研究費で行われ、作製されるプログラムは薬事承認を取得すれば経済的利益へとつながる可能性がある。
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
280
観察研究 Observational
非対照 uncontrolled control
予防 prevention purpose
なし
1) Xp取得時の年齢が40歳以下である者
2) 病理判定結果の提供が可能な「原発性悪性骨腫瘍(骨肉腫またはEwing肉腫)」、 もしくは医師の診断により「正常・良性骨腫瘍・その他の疾患」である者
3) Xpについては、以下を満たす画像が提供可能である者
 概ね膝関節全体、もしくは大腿骨遠位骨幹端、脛骨近位骨幹端を含む画像
 8bit以上の画像
 1病変につき正面像1枚・側面像1枚の合計2枚以上の画像
 概ね腫瘍全体が写り、Xp診断に適した画像であること
 MRI, CTの精査画像検査が実施されていること
 1. Age under 40 years at the time of radiography. (Radiography acquisition at age 40 years or younger)
2. Pathologically confirmed primary malignant bone tumor (osteosarcoma or Ewing sarcoma) with pathology report available. Physician diagnosis of normal bone, benign bone tumor, or other conditions.
3. Availability of radiographs meeting all the following criteria
Images encompassing substantially the entire knee joint, OR encompassing the distal femur and proximal tibia (including the distal femoral metaphysis/diaphysis and proximal tibial metaphysis/diaphysis).
Image bit depth over 8 bits.
A minimum of two views per lesion, including at least one anteroposterior (AP) view and one lateral view.
Images adequately visualizing substantially the entire extent of the tumor and deemed suitable for radiographic diagnosis.
Prior performance of detailed cross-sectional imaging examinations, specifically Magnetic Resonance Imaging (MRI) and Computed Tomography (CT).
1) 下記に該当する画像は除外対象とする。
 腫瘍が存在する範囲に、セメントや、金属物、ドレーンなどの医療物資が入っている画像
 医療物資以外にも、衣類や、貴金属などが腫瘍範囲にあり、読影に適さない画像
 明らかな外傷性、変性、代謝性によって変形した関節疾患を伴う画像
 正面・側面画像以外の斜位像や、膝屈曲状態での変則的な肢位で撮影された画像
 腓骨発生の骨腫瘍
2) 本プログラムの開発段階において、既に学習データとして画像を利用した者
3) その他の理由で研究の対象として不適切と考えられる者
 1. The following images will be excluded
Images where medical materials such as cement, metallic implants, or drains are present within the area of the tumor.
Images unsuitable for interpretation due to the presence of non-medical items, such as clothing or jewelry, within the tumor area.
Images showing joint disease with deformities clearly resulting from traumatic, degenerative, or metabolic conditions.
Images acquired in non-standard projections (e.g., oblique views) or with irregular patient positioning (e.g., significant knee flexion), excluding standard frontal (Anteroposterior) and lateral views.
Images of bone tumors originating from the fibula.
2. Individuals whose images have already been used as training data during the development phase of this program.
3. Individuals considered unsuitable as subjects for this research for any other reason.
下限なし No limit
40歳 以下 40age old under
男性・女性 Both
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
➀研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
②倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
③倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。
骨肉腫・Ewing肉腫 Osteosarcoma, Ewing sarcoma
D012516; D012512
原発性悪性骨腫瘍
なし
なし
なし
非専門医による診断時の感度・特異度 Sensitivity and Specificity of diagnosis by non-specialists
本プログラム単体診断時の感度・特異度 Standalone diagnostic sensitivity and specificity of this program

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
PM-005
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構　 医療機器開発推進研究事業 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Institutional Review Board
14000045
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第1.5版_20250930.pdf
同意説明文書_岡山大学.pdf
20251209_BoneAI_SAP_ver3.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年9月30日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月23日 詳細
変更履歴一覧