jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年2月17日
腸音を用いた慢性機能性便秘症の客観的評価法の探索的研究
腸の音を用いた便秘評価法の研究
小塚　和博
香川大学医学部
本研究の目的は、腸音に基づく腸運動機能評価技術の実臨床での有効性を明らかにするとともに、腸の運動パターンを詳細に解析することで慢性機能性便秘症の客観的評価方法を開発することである。これにより、消化管機能疾患の新たな診断基準の確立や個別化された治療計画の策定が可能となり、患者のQOLの向上や予後の改善を目指す。
N/A
慢性機能性便秘症
募集中
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年2月14日
jRCT番号 jRCT1062240124

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腸音を用いた慢性機能性便秘症の客観的評価法の探索的研究 Exploratory Study on Objective Evaluation Methods for Chronic Functional Constipation Using Bowel Sounds
腸の音を用いた便秘評価法の研究 Research on constipation evaluation method using bowel sounds

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小塚　和博 Kozuka Kazuhiro

00961335
/
香川大学医学部 Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University

消化器神経内科学
761-0793
/ 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2156
koduka2525@gmail.com
小塚　和博 Kozuka Kazuhiro
香川大学医学部 Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
消化器神経内科学
761-0793
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
087-891-2156
087-891-2158
koduka2525@gmail.com
令和6年12月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部消化器神経内科学
小原　英幹
香川大学医学部消化器神経内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小塚　和博

Kozuka Kazuhiro

00961335
/

香川大学医学部

Department of Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University

消化器神経内科学

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2156

koduka2525@gmail.com

小塚　和博

香川大学医学部

消化器神経内科学

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2156

087-891-2158

koduka2525@gmail.com
あり
令和6年12月12日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、腸音に基づく腸運動機能評価技術の実臨床での有効性を明らかにするとともに、腸の運動パターンを詳細に解析することで慢性機能性便秘症の客観的評価方法を開発することである。これにより、消化管機能疾患の新たな診断基準の確立や個別化された治療計画の策定が可能となり、患者のQOLの向上や予後の改善を目指す。
N/A
2024年12月12日
2027年12月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
少なくとも6ヶ月以上前から慢性機能性便秘症の症状があり、最近3ヶ月間はRomeⅣ基準を満たす症例 Patients with symptoms of chronic functional constipation for at least 6 months and meeting Rome IV criteria for the last 3 months
・腸音採取までの安静保持困難症例
・経口摂取困難症例
・炭酸飲料摂取困難症例
・絶食困難症例
・アンケート聴取困難症例
・便秘の原因となる器質的疾患、薬剤使用を有する症例
・試験開始前24時間以内に腸蠕動を促進もしくは低下させる薬剤の内服症例
・研究同意が得られない症例

 Patients who have difficulty maintaining rest until bowel sounds are collected
Patients with difficulty in oral intake
Patients with difficulty ingesting carbonated beverages
Difficulty in fasting
Patients with difficulty in listening to questionnaires
Patients with organic disease or drug use that causes constipation
Patients who have taken drugs that promote or decrease intestinal peristalsis within 24 hours prior to the start of the study.
Cases in which research consent cannot be obtained

Translated with DeepL.com (free version)
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
安静保持困難
慢性機能性便秘症 chronic functional constipation
D003248
constipation bowel sounds
あり
安静時と炭酸水摂取後の腸音の録音 Recording of bowel sounds at rest and after ingestion of carbonated water
D046650
Recording of bowel sounds bowel sounds
なし
なし
炭酸水摂取前後の腸音の音響特徴量 Acoustic features of bowel sounds before and after carbonated water ingestion
（完全）自然排便回数推移、Bristol Stool Form Scale推移、VASスコア（疼痛・腹満感・いきみ・腹部不快感）推移、便秘スコア（CSS）推移、JPAC-QOLスコア推移、便秘多剤併用の有無、便秘併用薬剤の種類と割合、便秘単剤及び併用薬剤毎のスコア比較、有害事象の有無、背景疾患毎の奏効率、内視鏡所見 (Complete) Changes in spontaneous bowel movements, Bristol Stool Form Scale, VAS score (pain, fullness, heaviness, abdominal discomfort), constipation score (CSS), JPAC-QOL score, concomitant use of multiple drugs for constipation, type and ratio of concomitant drugs for constipation, score for each single drug for constipation and concomitant drugs comparison, presence/absence of adverse events, response rate for each background disease, endoscopic findings

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
聴診器
電子聴診器
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年12月12日

2024年12月12日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Faculty of Medicine Ethics Committee
CRB6200005
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa
087-891-2011
kenkyu@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
徳島大学大学院社会産業理工学研究部理工学域とのデータ共有 Data sharing with the University of Tokushima Graduate School of Science and Technology for Socio-Industrial Science and Technology

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）