臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和7年2月10日
最終公表日		令和7年2月28日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		産科医の担う心スクリーニング
平易な研究名称		産科医の担う心スクリーニング
統括管理者の氏名		舛本　明生
統括管理者の所属機関		舛本産婦人科医院
研究・治験の目的		我が国においてエコーによる胎児心臓病スクリーニングが一般的に行われるようになってきたが、その担い手は産科医師や臨床検査技師、小児循環器医師などさまざまである。今回、一般的な開業医の産科医師による胎児心臓病スクリーニングの現状を確認し問題点を探るため、当院における胎児心臓病スクリーニングの統計をとることとした。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		先天性心疾患
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		広島県医師会臨床研究倫理審査委員会
認定番号		広県倫-0031

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年02月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date
実施症例数 / Result actual enrolment	107
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	当院で妊婦健診を行い、通常診療で胎児心エコースクリーニングを受け、胎児期または出生後に専門医に紹介した症例。	Cases in which prenatal checkups were performed at our hospital, fetal cardiac echocardiography screening was performed as part of routine medical care, and the patient was referred to a specialist during the fetal period or after birth.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	得られた情報を用いて、胎児心エコースクリーニングにおいてスクリーニング項目の増加とともに、先天性心疾患の検出率の上昇の有無，検出できた例とできなかった例の疾患の種類や重症度、その後に手術が必要であったかなどの臨床経過を検討し、胎児先天性心疾患に対する胎児心エコースクリーニングにおける問題点を明らかにし、発表した。	Using the information obtained, we investigated whether the detection rate of congenital heart disease has increased with the increase in screening items in fetal echocardiographic screening, the type and severity of disease in cases that were detected and those that were not, and the clinical course of whether subsequent surgery was required, and clarified and published the problems with fetal echocardiographic screening for fetal congenital heart disease.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	当院で妊婦健診を行い、通常診療で胎児心エコースクリーニングを受け、胎児期または出生後に専門医に紹介した先天性心疾患の症例は107例認められた。また、当院で胎児期に先天性心疾患が疑われ、専門医に紹介したが、先天性心疾患が認められなかった症例が33例あった。	We identified 107 cases of congenital heart disease in which prenatal checkups were performed at our hospital, fetal echocardiographic screening was performed as part of routine medical care, and the patient was referred to a specialist during the fetal period or after birth. In addition, there were 33 cases in which congenital heart disease was suspected during the fetal period at our hospital and the patient was referred to a specialist, but no congenital heart disease was found.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	先天性心疾患107例のうち、重症例は18例であり、すべて胎児期に発見できていたが、近年はより早期に発見できる傾向があった。先天性心疾患の胎児期の検出率が、カラードプラ導入前が35例中19例(54.3%)であったが、導入後は72例中60例(83.3%)と上昇した。特に、他に心疾患を伴わない単独の心室中隔欠損症（VSD）ではその傾向が顕著であり、カラードプラ導入前が19例中4例(21.1%)であったが、導入後は50例中42例(84.0%)と上昇した。また、カラードプラ導入後に動脈管早期収縮や大動脈縮窄複合、肺動脈弁狭窄など以前は発見困難と思われる症例も胎児期に発見できていた。一方で、胎児期に先天性心疾患が疑われ専門医に紹介したものの異常のなかった症例が109例中33例（30.3%）認められた。	Of the 107 cases of congenital heart disease, 18 were severe, and all were discovered during the fetal period, although there has been a trend toward earlier detection in recent years. The fetal detection rate of congenital heart disease was 19 out of 35 cases (54.3%) before the introduction of color Doppler, but increased to 60 out of 72 cases (83.3%) after its introduction. This tendency was particularly notable for isolated ventricular septal defect (VSD) without other cardiac disease, which increased from 4 out of 19 cases (21.1%) before the introduction of color Doppler to 42 out of 50 cases (84.0%) after its introduction. In addition, after the introduction of color Doppler, cases that were previously difficult to detect, such as premature ductus arteriosus, combined coarctation of the aorta, and pulmonary valve stenosis, were discovered during the fetal period. On the other hand, 33 out of 109 cases (30.3%) were suspected of congenital heart disease during the fetal period and referred to a specialist, but no abnormalities were found.
簡潔な要約 / Brief summary	カラードプラ導入により先天性心疾患の発見率が上昇した。偽陽性率は30%程度であり、今後も正常例を含む紹介を専門医に対応していただきたい。	The introduction of color Doppler has increased the detection rate of congenital heart disease. The false positive rate is about 30%, so we hope that referrals, including normal cases, will continue to be made to specialists.
公開予定日	2025年02月23日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和7年2月28日
jRCT番号	jRCT1062240120

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		産科医の担う心スクリーニング	Cardiac screening by obstetricians
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		産科医の担う心スクリーニング	Cardiac screening by obstetricians

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	舛本　明生	Masumoto Akio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	舛本産婦人科医院	Masumoto ladies clinic
	所属部署	産婦人科
	所属機関の郵便番号	731-0141
	所属機関の住所 / Address	広島県広島市安佐南区相田二丁目7-22	2-7-22 Aita, Asaminami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 731-0141, Japan
	電話番号	082-878-1111
	電子メールアドレス	massun14@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	舛本　明生	Masumoto Akio
	担当者所属機関 / Affiliation	舛本産婦人科医院	Masumoto ladies clinic
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0141
	担当者所属機関の住所 / Address	広島県広島市安佐南区相田二丁目7-22	2-7-22 Aita, Asaminami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 731-0141, Japan
	電話番号	082-878-1111
	FAX番号	082-878-2546
	電子メールアドレス	massun14@yahoo.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		舛本　暢生
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		舛本産婦人科医院
データマネジメント	氏名 / Name	舛本　明生
	e-Rad番号	舛本産婦人科医院
	所属 / Affiliation	舛本産婦人科医院
	役職	副院長


モニタリング担当機関		舛本産婦人科医院
モニタリング担当責任者	氏名	舛本　明生
	所属	舛本産婦人科医院
	役職	副院長


監査担当機関		舛本産婦人科医院
監査	氏名 / Name	舛本　明生
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	舛本産婦人科医院
	役職	副院長


統計解析担当機関		舛本産婦人科医院
統計解析	氏名 / Name	舛本　明生
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	舛本産婦人科医院
	役職	副院長


研究・開発計画支援担当機関		舛本産婦人科医院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	舛本　明生
	所属	舛本産婦人科医院
	役職	副院長


調整・管理実務担当機関		舛本産婦人科医院
調整・管理実務担当責任者	氏名	舛本　明生
	所属	舛本産婦人科医院
	役職	副院長


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	舛本　明生	Masumoto Akio
	所属 / Affiliation	舛本産婦人科医院	Masumoto ladies clinic
	役職	副院長
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		我が国においてエコーによる胎児心臓病スクリーニングが一般的に行われるようになってきたが、その担い手は産科医師や臨床検査技師、小児循環器医師などさまざまである。今回、一般的な開業医の産科医師による胎児心臓病スクリーニングの現状を確認し問題点を探るため、当院における胎児心臓病スクリーニングの統計をとることとした。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2025年02月03日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2025年02月03日
実施期間（開始日）		2025年02月03日
実施期間（終了日）		2025年02月23日
実施予定被験者数 / Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	スクリーニング	screening
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	当院で妊婦健診を行い、通常診療で胎児心エコースクリーニングを受け、胎児期または出生後に専門医に紹介した症例	Cases in which prenatal checkups were performed at our hospital, fetal cardiac echo screening was performed as part of routine medical care, and the patient was referred to a specialist during the fetal period or after birth.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	当院でスクリーニングを受けなかった症例や出生前あるいは出生後に専門医に紹介しなかった症例	Cases that were not screened at our hospital or were not referred to a specialist before or after birth
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		先天性心疾患	Heart Defects, Congenital
対象疾患コード / Code		D006330
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		得られた情報を用いて，胎児心エコースクリーニングにおいてスクリーニング項目の増加とともに、先天性心疾患の検出率の上昇の有無，検出できた例とできなかった例の疾患の種類や重症度，その後に手術が必要であったかなどの臨床経過を検討し，胎児先天性心疾患に対する胎児心エコースクリーニングにおける問題点を明らかにする。	Using the information obtained, we will examine whether the detection rate of congenital heart disease has increased with the increase in screening items in fetal echocardiographic screening, the type and severity of disease in cases that were detected and those that were not, and the clinical course of whether subsequent surgery was required, and clarify the problems with fetal echocardiographic screening for congenital heart disease.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A1200 理学診療用器具
		一般的名称	汎用超音波画像診断装置
		承認・認証・届出番号	218ABBZX100000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	舛本産婦人科医院
Primary Sponsor	Masumoto ladies clinic
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	広島県医師会臨床研究倫理審査委員会	Hiroshima Prefectural Medical Association Clinical Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号	広県倫-0031
住所 / Address	広島県広島市安佐南区相田2丁目7-22	Aita 2-7-22, Asaminami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima, 731-0141, Japan, Hiroshima
電話番号	082-878-1111
電子メールアドレス	massun14@yahoo.co.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究計画書pdf.pdf
2-1 その他の添付資料１		通知事項pdf.pdf
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年2月28日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和7年2月10日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項