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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月3日
科学的根拠に基づいたリハビリの認知症に対する効果の調査
リハビリの認知症に対する効果
伊賀　淳一
愛媛大学大学院
認知症を持つ患者に対する認知機能および運動機能に対する科学的根拠に基づいたリハビリの効果を検証することを目的とする。主要評価項目はデイサービスにおける介入前後の認知機能に関するスコア、運動機能に関するスコア、日常生活動作スコアである。
N/A
認知症
募集中
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年1月31日
jRCT番号 jRCT1062240118

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

科学的根拠に基づいたリハビリの認知症に対する効果の調査
 Investigation of the effects of rehabilitation based on scientific evidence for dementia
リハビリの認知症に対する効果 Joint Ehime-Tokushima Advanced Rehabilitation to Optimize User-friendly Nakayama Dementia prevention (JET-AROUND)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伊賀　淳一 Iga Jun-ichi
70363140
/ 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
精神神経科学講座
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川４５４ Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 JAPAN
089-960-5315
iga.junichi.it@ehime-u.ac.jp
伊賀　淳一 Iga Jun-ichi
愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
精神神経科学講座
791-0295
愛媛県東温市志津川４５４ Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 JAPAN
089-960-5315
089-960-5317
iga.junichi.it@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和7年1月27日
愛媛大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし　なし
なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤川　丈自

Fujikawa Joji

/

徳島大学大学院

The University of Tokushima

先端脳機能研究開発分野

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7149

joji@tokushima-u.ac.jp

藤川　丈自

徳島大学大学院

先端脳機能研究開発分野

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3-18-15

088-633-7149

joji@tokushima-u.ac.jp
西良　浩一
なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

認知症を持つ患者に対する認知機能および運動機能に対する科学的根拠に基づいたリハビリの効果を検証することを目的とする。主要評価項目はデイサービスにおける介入前後の認知機能に関するスコア、運動機能に関するスコア、日常生活動作スコアである。
N/A
実施計画の公表日
2024年07月01日
2024年05月27日
2027年03月31日
84
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
認知症のために愛媛県にある中山幸梅園と佐礼谷事業所、野中事業所のデイサービスを利用中の患者。重症度の例として認知症の患者であれば、軽度から中等度で自ら手足を動かして座った状態で認知リハビリや体操が可能な患者。65歳以上を対象とする。本研究は中山幸梅園と佐礼谷事業所、野中事業所の３施設での実施とする。対象者は中山幸梅園のデイサービスに参加しており、エクサポに自主的に参加を希望された認知症を持つ患者のうち、インフォームド・コンセントの上、ボランティアを希望された方を介入群として順次登録していく。
対照群は同様に中山幸梅園のブランチである佐礼谷事業所と野中事業所に参加している患者でインフォームド・コンセントの上、ボランティアを希望された方をエクサポではない通常のデイサービスを利用する対照群として順次登録していく。		 Patients with dementia who are currently using the day services at Nakayama Koubaien, Saretani Office, and Nonaka Office in Ehime Prefecture. As an example of the severity of the condition, patients with dementia who are able to move their limbs and sit up by themselves and who are able to participate in cognitive rehabilitation and exercise. The study will be conducted at the three facilities of Nakayama Koubaien, Saretani Office, and Nonaka Office. The subjects are patients with dementia who are participating in the day service at Nakayama Koubaien and who have volunteered to participate in the Exerpo, and who have given their informed consent. They will be registered in the intervention group in turn.
The control group will be made up of patients who are participating in the same day service at the Nakayama Koubaien branch centres of Saretani and Nonaka, and who have given their informed consent. They will be registered in the control group, which will use the regular day service and not the Exerpo, in turn.
本人による文書同意が得られなかった場合
その他、本試験の参加が不適当と判断される場合
 If the candidate does not provide written consent
If the candidate is deemed unsuitable to participate in the test
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止規準・脱落規準
研究責任者・研究者は何らかの理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験を中止し、中止・脱落の理由・経過を文書で保管する。
1) 研究対象者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合。
2) 有害事象が生じ、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。
3) 実施計画者から重大な逸脱があり、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合。
4) 偶発的な事故が生じた場合。
5) 継続が困難となった場合。
6) その他、研究責任者または研究者が試験の継続を困難と判断し、中止が妥当と判断した場合。
認知症 dementia
D003704
認知症、フレイル、高齢者、デイサービス dementia, frail, elderly, day service
あり
被験者に徳島大学医歯薬学研究部先端脳機能研究開発分野のリハビリプログラムである「エクサポ」に参加戴き、週に1～3日の体操（１日60分）を行って戴く。また生活支援・健康機器を自由に使用して戴く。使用に関しては特に制限を設けず（ただし、1日あたり「エクサポ」は1時間程度）、各自が使用したい期間、症状に応じて使用する。 The subjects will participate in the Exerpo rehabilitation programme run by the Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University, and will perform exercises (60 minutes per day) 1 to 3 days per week. They will also be free to use the lifestyle support and health equipment. There will be no restrictions on use (however, Exerpo will be limited to around 1 hour per day), and each person will use the equipment for the period and according to the symptoms they wish to treat.
D016896
リハビリテーション、運動機能、認知機能 Rehabilitation, motor function, cognitive function
リハビリの有効性の評価
デイサービスとしての評価を行う。参加前（0カ月）と参加後(12か月)での比較を行う。評価項目はMMSE(認知機能スコア)
 Evaluation of the effectiveness of rehabilitation
Evaluation will be carried out as a day service. A comparison will be made between before participation (0 months) and after participation (12 months). The evaluation items are MMSE (cognitive function score).
TUG・歩行・歩容・バランス(運動機能データ)、BI・IADL・EQ-5D (ADLとQOLデータ)、NPI(精神症状スコア)、ピッツバーグ睡眠質問票(睡眠スコア)、VAS（痛みスコア）、PGIC(デイサービス満足度)等のデータを12カ月ごとのポイントで比較、解析する。 Data such as TUG, gait, gait pattern, balance (motor function data), BI, IADL, EQ-5D (ADL and QOL data), NPI (psychiatric symptom score), Pittsburgh Sleep Quality Index (sleep score), VAS (pain score), PGIC (day service satisfaction) will be compared and analysed at 12-month intervals.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
リハビリプログラム
エクサポ
なし
ビューティーライフ株式会社
愛知県 名古屋市港区木場町2番地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 the Medical Ethics Review Board of Ehime University
CRB6200002
愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 JAPAN, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
2405008
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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