臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| 令和7年1月22日 | ||
| 対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットの 乳癌患者の意思決定支援における有用性検討 | ||
| 外来チャットボット研究 | ||
| 高橋 侑子 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 乳癌診療において、限られた診療時間の中で診療に必要な説明をし、患者の疑問や不安も解決することは容易ではない。また、外来の待ち時間の長さや医療スタッフの負担も課題となっている。そこで、患者がより手軽に乳癌診療についての理解を得られるように、対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットを開発した。患者が外来の待ち時間にタブレット端末を用いてこのチャットボットを利用することで、円滑かつ効率的なShared Decision Making（SDM）を促進できるのではないかと考えた。本研究では、対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットの使用により、ガイドラインWebページの閲覧よりも円滑かつ効率的なSDMを実施できるか検討する。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1062240109 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットの 乳癌患者の意思決定支援における有用性検討 | Examination of usefulness of the chatbot to explain breast cancer treatment guidelines using conversational AI in decision support for breast cancer patients |
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| 外来チャットボット研究 | Outpatient Chatbot Research | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 高橋 侑子 | Takahashi Yuko | ||
|
|
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|
/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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|
乳腺内分泌外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita Ward, Okayama City, Okayama Prefecture | |
| 0862357265 | |||
| yukotaka@okayama-u.ac.jp | |||
| 桑原 ちひろ | Kuwahara Chihiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 乳腺内分泌外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita Ward, Okayama City, Okayama Prefecture | ||
| 0862357265 | |||
| 086-235-7269 | |||
| me422107@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高橋 侑子 |
Takahashi Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
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700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 |
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0862357265 |
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yukotaka@okayama-u.ac.jp |
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桑原 ちひろ |
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岡山大学病院 |
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乳腺内分泌外科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1 | |||
0862357265 |
|||
086-235-7269 |
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me422107@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年1月14日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳癌診療において、限られた診療時間の中で診療に必要な説明をし、患者の疑問や不安も解決することは容易ではない。また、外来の待ち時間の長さや医療スタッフの負担も課題となっている。そこで、患者がより手軽に乳癌診療についての理解を得られるように、対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットを開発した。患者が外来の待ち時間にタブレット端末を用いてこのチャットボットを利用することで、円滑かつ効率的なShared Decision Making（SDM）を促進できるのではないかと考えた。本研究では、対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットの使用により、ガイドラインWebページの閲覧よりも円滑かつ効率的なSDMを実施できるか検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①cStage0～Ⅱ乳癌（組織学的に乳癌と診断され、臨床的にステージ0～Ⅱ）と診断された患者 ②手術先行の患者 ③当院で手術を施行する患者 ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ⑤同意取得時の年齢が18歳以上の患者 |
Patients diagnosed with cStage 0~II breast cancer (histologically diagnosed as breast cancer and clinically diagnosed with stage 0~II) Patients who undergo surgery first Patients undergoing surgery at our hospital Patients who have received a sufficient explanation for participating in this study and who are able to obtain written consent from the patient to participate in the study with sufficient understanding and voluntary consent Patients over 18 years of age at the time of obtaining consent |
||
| ①タブレット端末を使用できない患者 ②術前化学療法を行う患者 ③その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who are unable to use a tablet Patients undergoing preoperative chemotherapy Patients judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①介入に使用するチャットボットの品質に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ④倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
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| 乳癌 | Breast cancer | ||
| あり | |||
| 介入群は対話型AIを用いた乳癌診療ガイドライン解説チャットボットを使用し、非介入群は「患者さんのための乳癌診療ガイドライン」Webページを閲覧する。 | The intervention group will use a chatbot that explains breast cancer treatment guidelines using conversational AI, and the non-intervention group will browse the "Breast Cancer Practice Guidelines for Patients" web page. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| SDMスコアの改善（SDM-Q-9)により評価 | Improvement of the SDM score (assessed by SDM-Q-9) | ||
| ①SDM-Q-Doc ②Decision Regret Scale ③外来診察時間 ④外来看護師面談時間 ⑤予約外の問い合わせ回数 ⑥タブレット端末使用後の患者の満足度評価 ⑦主治医による患者の理解度評価 |
SDM-Q-Doc Decision Regret Scale Outpatient consultation hours Outpatient nurse interview hours Number of inquiries outside of the reservation Patient satisfaction assessment after using a tablet device Assessment of the patient's understanding by doctors |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 該当なし | |||
| チャットボット | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Medical Departments Clinical Research Review Expert Committee | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |