臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| 腰痛・骨盤痛を有する女性の歩行バイオメカニクスとポスチャーウォーキングの介入研究 | ||
| 腰痛・骨盤痛を有する女性の歩行バイオメカニクスとポスチャーウォーキングの介入研究 | ||
| 牧 尉太 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 第一に、日本人の腰痛・骨盤痛(PGP; pelvic girdle pain)を有する女性及び健常女性を対象とし、マーカレスモーションキャプチャを使用した歩行パターン（アウトカム）比較して、解析を行うことを目的とする。 第二に、PGPを有する18歳から60歳未満の女性を対象とし、ポスチャーウォーキングのレッスンを2ヶ月間行うことで、同一群の介入前後での痛みのスコア値の変化とマーカレスモーションキャプチャを使用したアウトカムを比較することを目的とする。 |
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| N/A | ||
| 腰痛・骨盤痛 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | ||
| 14000045 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1062240091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腰痛・骨盤痛を有する女性の歩行バイオメカニクスとポスチャーウォーキングの介入研究 | Interventional Study on Gait Biomechanics and Posture Walking in Women with Low Back and Pelvic Pain | ||
| 腰痛・骨盤痛を有する女性の歩行バイオメカニクスとポスチャーウォーキングの介入研究 | Interventional Study on Gait Biomechanics and Posture Walking in Women with Low Back and Pelvic Pain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 牧 尉太 | MAKI JOTA | ||
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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産婦人科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-chou, Kita-ku | |
| 0862357320 | |||
| jotamaki@okayama-u.ac.jp | |||
| 三苫 智裕 | MITOMA TOMOHIRO | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-chou, Kita-ku | ||
| 0862357320 | |||
| tomohiro.mitoma@gmail.com | |||
| 令和6年10月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 該当しない 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 牧 尉太 |
MAKI JOTA |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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産婦人科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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0862357320 |
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jotamaki@okayama-u.ac.jp |
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三苫 智裕 |
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岡山大学病院 |
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産婦人科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
0862357320 |
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tomohiro.mitoma@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和6年10月22日 | |||
| 自施設に備えている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 第一に、日本人の腰痛・骨盤痛(PGP; pelvic girdle pain)を有する女性及び健常女性を対象とし、マーカレスモーションキャプチャを使用した歩行パターン（アウトカム）比較して、解析を行うことを目的とする。 第二に、PGPを有する18歳から60歳未満の女性を対象とし、ポスチャーウォーキングのレッスンを2ヶ月間行うことで、同一群の介入前後での痛みのスコア値の変化とマーカレスモーションキャプチャを使用したアウトカムを比較することを目的とする。 |
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| N/A | |||
| 2024年10月22日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①研究機関の長の許可日から2026年9月30日の間に規定の測定会場（岡山大学病院敷地内）に来場できる方 ②自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な方 ③同意取得時の年齢が18歳以上60歳未満の女性 ④体重が100kg未満の女性 ⑤杖などの歩行器具を有さずに自立歩行ができる女性 ⑥日本語でのコミュニケーションが支障なく行える女性 |
1. Individuals who can visit the designated measurement venue (on the premises of Okayama University Hospital) between the date of approval by the head of the research institution and September 30, 2026. 2. Individuals who can provide informed consent to participate in the study of their own free will. 3. Women aged 18 to under 60 years at the time of consent. 4. Women weighing less than 100 kg. 5. Women capable of independent walking without the use of walking aids such as canes. 6. Women who can communicate without difficulty in Japanese. |
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| ① 3ヶ月以内に膝関節もしくは股関節の手術を施行された女性 ② 神経筋疾患（パーキンソン病、多発性硬化症）を持つ女性 ③ 妊娠中の女性 ④ 6ヶ月以内に骨盤骨折、椎体骨折、大腿骨骨折を経験された女性 ⑤ 診療による医学的治療を要する身体的疼痛を有する女性 ⑥2年以内の心筋梗塞 ⑦治療中の心疾患：中等度から高度大動脈弁狭窄症、急性心膜炎、大動脈瘤、症状のある狭心症、症状のある弁膜症、未治療の不整脈、間欠性跛行 ⑧コントロール不良の心房細動 ⑨2年以内の脳梗塞の既往 ⑩呼吸機能に問題がある （１）在宅酸素療法の使用 （２）気道閉鎖をきたす疾患の治療中；甲状腺腫瘍、その他気道を閉塞する転移性腫瘍） ⑪重度の腎機能障害がある者（透析導入中） ⑫ 安静時収縮期血圧＞200mmHgまたは安静時拡張期血圧＞100mmHgである者 ⑬ その他, 研究担当医師が研究対象者として不適当（研究内容の理解が乏しい・研究内容に異議がある）と判断した方 |
1. Women who have undergone knee or hip surgery within the past 3 months. 2. Women with neuromuscular diseases (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis). 3. Pregnant women. 4. Women who have experienced pelvic fractures, vertebral fractures, or femoral fractures within the past 6 months. 5. Women with physical pain requiring medical treatment by a healthcare provider. 6. Women with a history of myocardial infarction within the past 2 years. 7. Women with untreated or severe cardiac conditions, including moderate to severe aortic stenosis, acute pericarditis, aortic aneurysm, symptomatic angina, symptomatic valvular disease, untreated arrhythmia, or intermittent claudication. 8. Women with uncontrolled atrial fibrillation. 9. Women with a history of cerebral infarction within the past 2 years. 10. Women with respiratory dysfunction: - (1) Users of home oxygen therapy. - (2) Under treatment for airway-obstructive diseases (e.g., thyroid tumors or other metastatic tumors causing airway obstruction). 11. Women with severe renal impairment requiring dialysis. 12. Women with resting systolic blood pressure >200 mmHg or resting diastolic blood pressure >100 mmHg. 13. Others deemed unsuitable for the study by the principal investigator due to insufficient understanding of the study content or objections to the study. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 60歳 0ヶ月 0週 未満 | 60age 0month 0week old not | ||
| 女性 | Female | ||
| ①研究対象者から同意の撤回があった場合 ②症状の悪化に伴いポスチャーウォーキングの継続ができなくなった場合 |
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| 腰痛・骨盤痛 | low back pain/ pelvic girdle pain | ||
| D017116 | |||
| 腰痛 骨盤痛 恥骨痛 仙腸関節痛 恥骨痛 | Low Back Pain Pelvic Pain Pubic Pain Sacroiliac Joint Pain Symphysis Pubis Pain | ||
| あり | |||
| 本研究では、PGPを有する女性に対し、ポスチャーウォーキングの講習を受けていただく。 ポスチャーウォーキングとは、正しい姿勢（ポスチャー）で歩くことを意識したウォーキングの方法であり、正しい姿勢で歩くことで、体幹や下肢の筋肉が効果的に使われ、特にコアマッスル（腹筋や背筋）が鍛えられ、体全体の安定性が向上される。ポスチャーウォーキングでは、頭からつま先までの体の各部分が適切に配置され、バランスの取れた姿勢を保つことが強調される。これにより、体への負担が減り、効率的な歩行が可能となる。そのため、関節や筋肉への負担を軽減し、腰痛や膝痛の予防に役立つとされる。 ポスチャーウォーキングの講習は2ヶ月間合計3回とし、各講習の時間は45分間である。講習については、第一回を測定会場の現地で行い、第二回と第三回についてはオンラインビデオ会議システムを使用し、講習を受けていただく。以下はオンライン会議システムの受講方法である。 予約方法 予約フォームへの入力: Google Formsを使用し、被験者番号、メールアドレス、特定の日時から希望日時を選択できるフォームを第一回受講時にリンクを送付し、受講日時を選択する。 実施方法 1. オンライン会議システム: Zoomを使用。 2. 受講案内: 受講日程と会議リンク、事前準備事項をメールで案内。 受講当日の流れ 1. 準備: 受講者は開始前までに会議リンクにアクセス。 2. レッスン受講：各45分間を受講 3. 表示名：各対象者のZoom表示名は非表示とする。 |
In this study, women with pelvic girdle pain (PGP) will participate in posture walking training sessions. Posture walking is a walking method that emphasizes maintaining proper posture. By walking with correct posture, the core and lower limb muscles are engaged effectively, particularly the core muscles (abdominal and back muscles), enhancing overall stability. Posture walking focuses on aligning all body parts, from head to toes, to maintain a balanced posture. This approach reduces the strain on the body, enabling more efficient walking. Consequently, it can help alleviate joint and muscle strain, preventing conditions like low back pain and knee pain. ### Training Sessions The posture walking training consists of three sessions over two months, with each session lasting 45 minutes. The first session will be conducted in person at the measurement site, while the second and third sessions will be delivered online using a video conferencing system. Details about the online sessions are outlined below: ### How to Attend Online Sessions #### Reservation Procedure - **Input through a reservation form**: Participants will receive a link to a Google Form during the first session. The form will require the participant's ID number, email address, and preferred dates/times for the session. Participants can select from the available options. #### Session Delivery 1. **Platform**: Zoom will be used for online sessions. 2. **Guidance**: Participants will receive an email with the session schedule, meeting link, and preparation instructions in advance. #### Flow on the Day of the Session 1. **Preparation**: Participants should access the meeting link before the session starts. 2. **Session**: Each session will last for 45 minutes. 3. **Display Name**: Participants' Zoom display names will remain hidden for privacy. |
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| D016138 | |||
| 歩行 ポスチャーウォーキング 美しく歩く | Gait Posture Walking Walking Gracefully | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 痛み恐怖回避スコア値 | Fear-Avoidance Beliefs Score (FABQ) | ||
| ・主観的幸福感 介入前後の変化率（マーカレスモーションキャプチャを使用した歩行パターン） ・ピーク股関節屈筋モーメント ・股関節の総仕事量、仕事に対する股関節の寄与率 ・股関節の傾斜角度 ・審美性スコア(順序変数) ・歩行間隔、歩行ストライド幅、歩行重心幅 |
- Subjective Well-Being Change rate before and after intervention (using markerless motion capture to analyze gait patterns). - Peak Hip Flexor Moment - Total Hip Work and Hip Contribution to Work - Hip Inclination Angle - Aesthetic Score (ordinal variable) - Gait Interval, Gait Stride Width, Gait Center of Gravity Width |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 | Okayama university hospital | |
| 14000045 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-chou, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |