臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| 令和6年11月26日 | ||
| 大腸ポリープに対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)の粘膜下注入材としてのリン酸プルランの有用性の検討 | ||
| 大腸EMRにおけるリン酸プルランの有用性の検討 | ||
| 山崎 泰史 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 大腸EMRの粘膜下注入材としてのエンライズを生理食塩水と比較検討することにより、大腸EMRにおける有用性を評価する | ||
| 3 | ||
| 大腸ポリープ | ||
| 募集中 | ||
| 生理食塩液 | ||
| 大塚生食注 20mL 1管 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1062240071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸ポリープに対する内視鏡的粘膜切除術(EMR)の粘膜下注入材としてのリン酸プルランの有用性の検討 | The efficacy of pullulan phosphate as a submucosal injection material for endoscopic mucosal resection of colorectal polyps | ||
| 大腸EMRにおけるリン酸プルランの有用性の検討 | the efficacy of pullulan phosphate in colorectal EMR | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山崎 泰史 | Yamasaki Yasushi | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
光学医療診療部 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| yasshifive@yahoo.co.jp | |||
| 豊澤 惇希 | Toyosawa Junki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| p6yr1rdk@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和6年10月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 竹内 康人 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 竹中 龍太 |
Takenaka Ryuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Chuo hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
rtakenak@tch.or.jp |
|||
里見 拓也 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868218111 |
|||
tak_03_01_stm@yahoo.co.jp |
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| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸EMRの粘膜下注入材としてのエンライズを生理食塩水と比較検討することにより、大腸EMRにおける有用性を評価する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 224 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①術前の内視鏡診断で6mm以上20mm未満の非有茎性大腸ポリープを持つ人 ②同意取得時において年齢が18歳以上の人 ③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 |
i) non-stalked colorectal polyps between 6 mm and 20 mm in size ii) 18 years of age or older iii) Patienst who have been fully informed consent. |
||
| ① 浸潤癌（粘膜下層以深）が疑われる人 ② 有茎性(肉眼形態 0-Ip型)の大腸ポリープがある人 ③ 炎症性腸疾患(Inflammatory Bowel Disease: IBD)の人 ④ 家族性大腸腺腫症(Familial Adenomatous Polyposis: FAP)の人 ⑤ 抗血栓薬ガイドラインに準じた休薬基準遵守が困難である人 ⑥ 重度の肝障害/腎障害/心機能障害を持つ人 ⑦ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 ⑧ 研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した人 |
i) Suspected of invasive cancer ii) Pedunculated polyps (Type 0-Ip) iii) Inflammatory Bowel Disease (IBD) iv) Familial Adenomatous Polyposis (FAP) v) Patients who have difficulty with withdrawal of medication in accordance with antithrombotic drug guideline vi) Severe hepatic, renal, or cardiac dysfunction vii) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women viii) Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により，研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 ①本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 ④認定臨床研究審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
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| 大腸ポリープ | colorectal polyps | ||
| あり | |||
| EMR時の粘膜下注入材をエンライズと生理食塩水のいずれかに1:1で割り付けて有効性を評価する。 まず内視鏡を挿入し、対象病変の観察を行う。病変を切除する前には10mmから20mmのスネアでサイズを確認する。また、狭帯域光を併用した拡大観察あるいはインジゴカルミンなどの色素観察を行い、EMRの適応であることを確認する。割付結果に基づいてEMRを行う。術者経験による手技の成功率への影響を避けるため、術者はEMRを50症例以上の経験があるものとする。1回のEMRで病変切除が不十分である場合は、日常診療と同様に病変が消失するまでEMRを繰り返し施行する。EMRでポリープが消失したかどうかは、狭帯域光を併用した拡大観察あるいはインジゴカルミンなどの色素観察により判断する。4ヶ所以上の対象病変を認める場合は、口側から順に3病変を適格病変とする。EMRによって切除された病変は断端の評価が可能なよう板に張り付けた状態でホルマリンに固定する。 病理標本にて断端評価や粘膜下層の切除深度を評価する。治療日から2-4週後に担当医の外来受診あるいは電話連絡し、有害事象の有無を確認する。 研究対象以外の病変に対する切除法は規定しない。施行医の判断に基づき同時治療可能である。 |
EMR for the target lesion using pullulan phospjate or saline solution according to the allocation. Pathology specimens will be taken evaluate the margins and the depth of submucosal layer. An outpatient visit or telephone call to the treating physician will be made 2-4 weeks after the treatment date to confim the presence of adverse events. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 完全切除(一括切除かつ病理学的に水平断端陰性)かつ追加局注がなかった病変の割合 | Complete resection and no additional submucosal injection rate | ||
| ①一括切除率 ②偶発症 ③切除時間 ④粘膜下層の切除深度 ⑤局注液の注入量 ⑥粘膜膨隆度（Steep/mild/non-lifted/not evaluable） |
i) En bloc resection rate ii) Adverse events iii) Resection time iv) Resection depth v) Injection volume vi) Swelling |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医 04 整形用品 | |||
| 内視鏡用粘膜下注入材 | |||
| 30500BZX00164000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 生理食塩液 | |||
| 大塚生食注 20mL 1管 | |||
| 14900AMZ00188 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ＭＤＢソリューションズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |