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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年10月9日
令和6年10月9日
人工股関節手術の皮膚切開デザインに関する比較研究
THAの皮膚切開デザインに関する研究
鉄永　智紀
岡山大学病院
本研究の目的は、従来型の長軸方向の皮膚切開と皮膚割線に沿った皮膚切開デザインを前向きに比較し、創傷治癒や合併症等を調査することで、より患者満足度の高い皮膚切開デザインを明らかにすることである。
4
変形性股関節症 関節リウマチ 大腿骨頭壊死 大腿骨折
募集中
岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会
14000045

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年10月9日
jRCT番号 jRCT1062240068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工股関節手術の皮膚切開デザインに関する比較研究 A Comparative Study on Skin Incision Designs in Total Hip Arthroplasty
THAの皮膚切開デザインに関する研究 A Study on Skin Incision Designs in THA

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鉄永　智紀 Tetsunaga Tomonori

90571224
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

岡山大学学術研究院医歯薬学域　運動器地域健康推進講座
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita Ward, Okayama City, Okayama Prefecture
086-235-7273
tomonori_t31@yahoo.co.jp
奥田　龍一郎 Okuda Ryuichiro
岡山大学病院 Okayama University Hospital
整形外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita Ward, Okayama City, Okayama Prefecture
086-235-7273
086-235-7636
ryuichiro.okuda@gmail.com
令和6年9月2日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
奥田　龍一郎
20992689
整形外科
岡山大学病院
奥田　龍一郎
整形外科
岡山大学病院
奥田　龍一郎
20992689
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鉄永　智紀

Tetsunaga Tomonori
/

日本鋼管福山病院

Nihon Kokan Fukuyama Hospital

整形外科

721-0927

広島県 福山市大門町津之下1844

084-945-3106

tomonori_t31@yahoo.co.jp

奥田　龍一郎

岡山大学病院

整形外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町２丁目５−１

086-223-7151

086-235-7636

ryuichiro.okuda@gmail.com
浜田　史洋
あり
令和6年9月2日
備えている
/

鉄永　智紀

Tetsunaga Tomonori
/

金光病院

Konko Hospital

整形外科

719-010

岡山県 浅口市金光町占見新田740

0865-42-3211

tomonori_t31@yahoo.co.jp

奥田　龍一郎

岡山大学病院

整形外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町２丁目５−１

086-223-7151

086-235-7636

ryuichiro.okuda@gmail.com
難波　義夫
あり
令和6年9月2日
備えている
/

鉄永　智紀

Tetsunaga Tomonori

90571224
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山大学学術研究院医歯薬学域　運動器地域健康推進講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

tomonori_t31@yahoo.co.jp
前田　嘉信
あり
令和6年9月2日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、従来型の長軸方向の皮膚切開と皮膚割線に沿った皮膚切開デザインを前向きに比較し、創傷治癒や合併症等を調査することで、より患者満足度の高い皮膚切開デザインを明らかにすることである。
4
2024年09月02日
2026年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①　単純X線で関節裂隙狭小化を認める変形性股関節症、関節リウマチ患者、単純X線で大腿骨頭の圧潰を認める大腿骨頭壊死患者、単純X線で大腿骨の骨折を認める大腿骨折患者
②　前外側アプローチでの人工股関節手術予定の患者
③　同意取得時において年齢が18歳以上の患者
④　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients with osteoarthritis, rheumatoid arthritis showing joint space narrowing on plain X-rays, patients with osteonecrosis of the femoral head showing femoral head collapse on plain X-rays, or patients with femoral fractures showing fractures of the femur on plain X-rays.
2. Patients scheduled for total hip arthroplasty using the anterolateral approach.
3. Patients aged 18 years or older at the time of consent.
4. Patients who have received a sufficient explanation about the study, have fully understood it, and have provided written consent of their own free will.
①　骨盤骨折、骨盤の手術などにより腸骨に高度の変形がある患者
②　ステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤を使用している患者
③　糖尿病の患者
④　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑤　授乳中の女性
⑥　体形や骨形態等により前外側アプローチでの手術が不適当と判断した患者
⑦　その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Patients with severe deformities of the ilium due to pelvic fractures or pelvic surgery.
2. Patients using steroids, immunosuppressants, or anticancer drugs.
3. Patients with diabetes.
4. Pregnant women or women with a possibility of being pregnant.
Breastfeeding women.
5. Patients deemed unsuitable for surgery via the anterolateral approach due to body shape or bone morphology.
6. Patients judged unsuitable as study participants by the principal investigator or sub-investigators for other reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①侵襲または介入の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
③予定症例数または予定期間に達する前に試験の目的が達成されたとき。
④倫理審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
⑤倫理審査委員会により、停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき。
変形性股関節症 関節リウマチ 大腿骨頭壊死 大腿骨折 Osteoarthritis of the hip Rheumatoid arthritis Osteonecrosis of the femoral head Femoral fracture
D015207
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、関節リウマチ Osteoarthritis of the hip, Osteonecrosis of the femoral head, Rheumatoid arthritis
あり
入院時に層別置換ブロック法にてランダム化を行い、人工股関節全置換術の手術時に従来型の長軸方向の皮膚切開デザインあるいは皮膚割線に沿った皮膚切開デザインを用いて手術を行う。手術は同一術者にて行う。
従来の長軸方向の皮膚切開は、大腿骨無名結節部から腸骨翼結節方向へ向かう約10cmの皮膚切開である。皮膚割線に沿った切開は、股関節を屈曲させることで確認できる鼠径溝を中心とした約10cmの皮膚切開である。
閉創の際の縫合方法や縫合糸等による影響が考えられるため、施設間でこれらを統一する。筋膜は0号モノフィラメント吸収糸で縫合、皮下脂肪および皮膚は3-0モノフィラメント吸収糸で縫合、表皮にはテープ剤を貼付する。		 Upon admission, randomization will be performed using stratified block randomization. During total hip arthroplasty, either a conventional longitudinal skin incision or an incision along the Langer's lines will be used. All surgeries will be performed by the same surgeon.

The conventional longitudinal incision is approximately 10 cm long, extending from the femoral greater trochanter toward the iliac crest. The incision along Langer's lines is approximately 10 cm long, centered around the inguinal crease, which can be identified by flexing the hip.

To minimize the influence of suturing techniques and materials on wound closure, these will be standardized across facilities. The fascia will be sutured using 0 monofilament absorbable sutures, while the subcutaneous fat and skin will be sutured using 3-0 monofilament absorbable sutures. Sterile adhesive strips will be applied to the epidermis.
なし
なし
UNC4P；University of North Carolina '4P' scar scale UNC4P; University of North Carolina '4P' scar scale
①日本整形外科学会股関節機能評価基準、Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ)、創の外観と自覚症状、人工関節の設置位置、異所性骨化の発生率、再手術率
②手術時間。
③出血量。		 1. Japanese Orthopaedic Association Hip Score, Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ), wound appearance and subjective symptoms, prosthesis position, incidence of heterotopic ossification, and reoperation rate.
2. Operative time.
3. Blood loss.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
(人工股関節)
(人工股関節)
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

未

not yet

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学医療系部局臨床研究審査専門委員会 Okayama University Clinical Research Review Board
14000045
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年10月9日 詳細
変更履歴一覧