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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年10月3日
不眠のある自閉スペクトラム症児の親に対する睡眠教育プログラムの効果の検討
不眠のある自閉スペクトラム症児への睡眠教育プログラム
小山　穂菜美
島根大学
インターネットを用いたグループによる介入プログラムを開発し、その有効性と受容性を探索的に検討する。
N/A
自閉スペクトラム症
募集終了
島根大学教育学部等における人を対象とする研究倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年9月30日
jRCT番号 jRCT1062240058

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

不眠のある自閉スペクトラム症児の親に対する睡眠教育プログラムの効果の検討 Effectiveness of the sleep education program for parents of children with autism spectrum disorder and sleep disturbance
不眠のある自閉スペクトラム症児への睡眠教育プログラム Sleep education program for children with autism spectrum disorder and sleep disturbance

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小山　穂菜美 Honami Koyama
90754820
/ 島根大学 Shimane University
学術研究院教育学系
690-8504
/ 島根県松江市西川津町1060 1060 Nishikawatu-cho, Matsue-shi, Shimae
0852-32-6266
yamaguchi.h@edu.shimane-u.ac.jp
小山　穂菜美 Honami Koyama
島根大学 Shimane University
学術研究院教育学系
690-8504
島根県松江市西川津町1060 1060 Nishikawatu-cho, Matsue-shi, Shimae
0852-32-6266
yamaguchi.h@edu.shimane-u.ac.jp
川路　澄人
あり
令和5年10月31日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

島根大学
小山　穂菜美
学術研究院教育学系
島根大学
小山　穂菜美
学術研究院教育学系
島根大学
小山　穂菜美
学術研究院教育学系
島根大学
小山　穂菜美
学術研究院教育学系
島根大学
小山　穂菜美
学術研究院教育学系
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

インターネットを用いたグループによる介入プログラムを開発し、その有効性と受容性を探索的に検討する。
N/A
2023年12月10日
2023年12月10日
2023年10月31日
2024年12月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 年齢が4歳から10歳であり、ASD診断がある子どもの保護者、2) 週3回以上かつ3ヵ月以上、睡眠に関する問題がみられる（睡眠に関する問題は、就寝抵抗、就寝の遅れ、寝かしつけの問題、夜間覚醒、早朝覚醒のいずれかとした）子どもの保護者、3) 精神症状に対する薬を服薬していないか、服薬している場合30日以上薬剤の変更がない子どもの保護者、4) 家でオンラインミーティングアプリが利用でき、オンラインプログラムに参加できる者 1) Parents of children aged 4 to 10 years old with an ASD diagnosis, 2) Parents of children who have sleep-related problems at least three times a week for at least three months (sleep-related problems were defined as difficulty going to sleep, late bedtimes, problems getting children to sleep, nighttime awakening, or early morning awakening), 3) parents of children who are not taking medication for psychiatric symptoms or who have been taking medication for more than 30 days without a change in medication, and 4) those who can use an online meeting application at home and participate in an online program.
1) 精神症状に対する薬による治療を行っており、研究期間中に薬剤の変更がある可能性のある子どもの保護者、2) 睡眠に影響を与える医学的な疾患があり、治療を行っていない子どもの保護者 1) Parents of children who are being treated with medication for psychiatric symptoms and who may have their medication changed during the research period, 2) Parents of children with medical conditions that affect sleep and who are not being treated for these conditions
4歳 以上 4age old over
10歳 以下 10age old under
男性・女性 Both
研究参加者から同意撤回の申出があった場合、研究実施中に除外基準に該当した場合は中止する。
自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
D000067877
自閉症、自閉スペクトラム症、睡眠障害、不眠 autism, autism spectrum disorder, sleep disorder, insomnia, children
あり
プログラムは，予習動画､セッション(講義･グループワーク)､ホームワークから構成される｡セッションは10～20分の講義と約30分のグループワークからなり､1週間に1度､各回90分間が3回開催される｡プログラム終了12週間後にフォローアップ会を1回120分実施する｡セッションはインターネットを介したビデオ通話アプリケーションであるZoomを利用して実施する。プログラムの期間中，参加した保護者は任意で指定されたホームワークを実施する。 The program consists of preparatory videos, sessions (lectures and group work), and homework. Sessions consist of 10-20 minute lectures and approximately 30 minute group work, and are held once a week for each session lasts 90 minutes and is held three times a week. 120 minutes of follow-up sessions will be held 12 weeks after the program ends. Sessions will be held using Zoom, a video calling application via the internet. During the program, participating parents will complete optional homework assignments.
D001521
睡眠教育プログラム sleep education program
介入前後の入眠潜時 Sleep onset latency before and after intervention
子供の睡眠習慣質問票日本語版(CSHQ-J)、子どもの行動チェックリスト(CBCL)、日本版精神健康調査票(GHQ-30)、肯定的･否定的養育行動尺度(PNPS)、ホームワーク実施率、参加者の満足度アンケート CSHQ-J, CBCL, GHQ-30, PNPS, homework completion rate, participant satisfaction survey

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
介入プログラム
睡眠教育プログラム
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

介入前後で入眠潜時の有意な改善が認められた。

There was a significant improvement in sleep latency before and after the intervention.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

島根大学
Shimane University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学教育学部等における人を対象とする研究倫理審査委員会 Research Ethics Review Committee for Human Subjects at the Faculty of Education, Shimane University
なし
島根県松江市西川津町1060 1060, Nishikawatsu-cho, Matsue city, Shimane, Shimane
0852-32-6251
edu-jimu@office.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

2024年度学部長変更に伴い、研究倫理審査承認証明書の委員会代表者名称が「河添達也」から「川路澄人」へ変更となっている。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）