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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年9月11日
令和7年6月16日
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリン酸化プルランを用いた粘膜下注入剤の有用性に関する検討
早期胃癌に対する内視鏡治療時に用いる新しい粘膜下注入剤（リン酸化プルラン）が有用かに関する検討
大塚　基之
岡山大学病院
リン酸化プルラン（PPL）を用いた粘膜下注入剤を実際の臨床で使用し、その有用性を評価する事。
2
早期胃癌
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年6月16日
jRCT番号 jRCT1062240053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリン酸化プルランを用いた粘膜下注入剤の有用性に関する検討 Efficacy and safety of phosphorylated pullulan in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer
早期胃癌に対する内視鏡治療時に用いる新しい粘膜下注入剤（リン酸化プルラン）が有用かに関する検討 Efficacy of phosphorylated pullulan in endoscopic therapy for early gastric cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大塚　基之 Otsuka Motoyuki

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

消化器内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikatacho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7218
otsukamoto@okayama-u.ac.jp
川野　誠司 Kawano Seiji
岡山大学病院 Okayama University Hospital
消化器内科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikatacho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7218
086-225-5991
skawano@okayama-u.ac.jp
令和6年8月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
竹内　康人
新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

里見　　拓也

Satomi Takuya

/

津山中央病院

Tsuyama Chuo hospital

内科

708-0841

岡山県 津山市川崎1756

0868-21-8111

pwm241hn@s.okayama-u.ac.jp

里見　拓也

津山中央病院

内科

708-0841
岡山県 津山市川崎1756

0868-21-8111

0868-21-8201

pwm241hn@s.okayama-u.ac.jp
林　同輔
あり
令和6年8月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

リン酸化プルラン（PPL）を用いた粘膜下注入剤を実際の臨床で使用し、その有用性を評価する事。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
①早期胃癌に対し、胃ESDでの切除を予定する患者
②早期胃癌の病変径が10-30mmである患者
③早期胃癌の病変深達度が粘膜内癌(M癌)と想定される患者
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得可能な患者
⑤同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者		 1.Patients scheduled for gastric ESD for early gastric cancer
2.Patients with early gastric cancer whose lesion diameter is 10-30mm
3.Patients with early gastric cancer whose depth of invasion is assumed to be intramucosal cancer
4.Patients who are able to obtain informed consent to participate in the study of their own free will after receiving sufficient explanation and understanding.
5.Patients aged 18 years or older and younger than 80 years at the time of obtaining consent
1早期胃癌を2病変以上同時に切除予定である患者
2早期胃癌に対する胃ESD時の切開ラインが、噴門または幽門にかかると想定される患者
3抗血栓薬を服用中である患者
4他臓器癌に進行癌を有する患者
5ペースメーカー等の医療デバイス使用中の患者
6コントロール不良な糖尿病患者
7心筋梗塞の既往を有する患者
8不安定狭心症を合併する患者
9重篤な肝疾患(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が
100 U以上)もしくは肝硬変患者
10重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL
以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
11妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
12授乳中の女性
13その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
 1 Patients scheduled to have two or more lesions of early gastric cancer removed at the same time
2 Patients in whom the incision line during gastric ESD for early gastric cancer is expected to span the cardia or pylorus
3 Patients taking antithrombotic drugs
4 Patients with advanced cancer in other organs
5 Patients using medical devices such as pacemakers
6 Poorly controlled diabetic patients
7 Patients with a history of myocardial infarction
8 Patients with unstable angina
9 Serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT)100 U or more) or liver cirrhosis patients
10 Patients with severe renal disease (BUN 25 mg/dL
or serum creatinine 2.0 mg/dL or higher)
11 Women who are pregnant or may become pregnant
12 lactating women
13 Other patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
①研究対象者ないしはその代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④妊娠が判明した場合
⑤その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
１）本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
早期胃癌 Early gastric cancer
あり
粘膜下注入剤の注入性能の比較（PPL溶液 vs ヒアルロン酸溶液）を行う。 To compare the injection performance of submucosal injection agents (PPL solution vs. hyaluronic acid solution).
なし
なし
粘膜下注入剤の注入時間 Injection time of submucosal injection
①PPLの粘膜隆起能：
　　有効率(同一部位への追加注入0-1回で一括切除を得られた割合)
　　粘膜隆起形態(steep, gentle elevation, no elevation)、
　　PPLの注入総量、同一部位への追加注入回数
②PPLの使用感：
　　術者評価アンケート(VASスケール)
　　処置の容易さ
　　処置中のバブリング
　　介助者評価アンケート
　　注入の容易さ
③胃ESD治療成績：治療時間、完全一括切除率、偶発症発生率
 1. Mucosal elevation ability of PPL:
Efficacy rate (rate of achieving en bloc resection with 0-1 additional injections to the same site)
Mucosal elevation form (steep, gentle elevation, no elevation),
Total amount of PPL injections, number of additional injections to the same site

2.PPL usage experience:
Operator evaluation questionnaire (VAS scale)
Ease of treatment
Bubbling during treatment
Caregiver evaluation questionnaire
Ease of injection

3. Gastric ESD procedure results: procedure time, complete en bloc resection rate, incident rate

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医 04 整形用品
内視鏡用粘膜下注入材
30500BZX00164000
医療機器
承認内
医4　整形用品
内視鏡用粘膜下注入材
21800BZZ10124000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年01月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ＭＤＢソリューションズ株式会社
なし
なし
なし
生化学工業株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年6月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月11日 詳細
変更履歴一覧