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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年7月24日
令和7年10月1日
令和7年4月30日
泌尿器科手術後のカテーテル関連膀胱不快感に対する 先端開口型膀胱留置カテーテルの有効性を評価する 単盲検ランダム化比較試験
カテーテル関連膀胱不快感に対する 先端開口型膀胱留置カテーテルの有効性を評価する ランダム化比較試験
日向　信之
広島大学病院
通常使用されるカテーテル：Round tip型フォーリーカテーテル（以下FC）と、short tip先端開口型フォーリーカテーテル（以下OEFC）の2種類のカテーテルを用いる。OEFCの留置により、FCの留置と比較して術後CRBDの予防または軽減効果が得られるかを探索的に検討する。
N/A
筋層非浸潤性膀胱癌、腎細胞癌、腎盂尿管癌
研究終了
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2025年08月14日

２　臨床研究結果の要約

2025年04月30日
100
/ 本研究は100例登録されたが、6例の被験者がFAS除外となり、94例が解析対象となった。
FAS対象者の主な背景情報は、年齢中央値； FC群　71.5歳、OEFC群　73.8歳、男性/女性： FC群 38/9例OEFC群 36/11例、術式：（経尿道的膀胱腫瘍切除術/腎尿管全摘除術/腎部分切除術/根治的腎摘除術） FC群22/4/21/0　OEFC群22/7/17/1であった。 		A total of 100 patients were enrolled in this study; however, 6 patients were excluded from the full analysis set (FAS), resulting in 94 patients included in the final analysis.
Baseline characteristics of the FAS population were as follows:
The median age was 71.5 years in the FC group and 73.8 years in the OEFC group.The male-to-female ratio was 38:9 in the FC group and 36:11 in the OEFC group. The types of surgical procedures performed were as follows (TURBT/RANU/RAPN/RARN): FC group: 22/4/21/0 patients; OEFC group: 22/7/17/1 patients.
/ 2024/8/16に1例目の同意を取得、2025/4/30にて100例目の最終観察を迎え、研究終了となった。 The first patient provided informed consent on August 16, 2024, and the final observation for the 100th patient was completed on April 30, 2025, marking the end of the study.
/ プロトコール治療と因果関係があると判断された重篤な有害事象および不具合の報告はなかった。 No severe adverse events or device malfunctions were reported that were deemed to be causally related to the protocol treatment.
/ 主要評価項目
術後6時間時点のCRBDの発生割合
6時間時点で、OEFC群のCRBD発生率はFC群と比較して有意に低かった（42.5% vs. 68.1%、オッズ比0.35、95%信頼区間0.15～0.80、p < 0.05）。

副次評価項目

・規定した時点のCRBD発生割合およびCRBD重症度
　術後6時間では、一貫してOEFC群のCRBDの発生率および重症度はFC群と比較して有意に低かった。6時間以降は有意差を認めなかった。

・規定した時点の尿道の疼痛スケール
群間差なし

・留置期間中のCRBDに対する薬物療法の種類、使用回数
　群間差なし

・有害事象発現割合
　両群ともCRBDと尿道痛以外のカテーテル関連の有害事象は報告されなかった。		 Primary Endpoint
Incidence of CRBD at 6 Hours Postoperatively: At 6 hours postoperatively, the incidence of CRBD was significantly lower in the OEFC group than in the FC group (42.5% vs. 68.1%; odds ratio, 0.35; 95% confidence interval, 0.15-0.80; p < 0.05).

Secondary Endpoints:

Incidence and Severity of CRBD at Predefined Time Points: At 6 hours postoperatively, both the incidence and severity of CRBD were consistently and significantly lower in the OEFC group compared to the FC group. No significant differences were observed between groups after the 6-hour time point.

Urethral Pain Scores at Predefined Time Points: No significant differences were observed between the two groups.

Type and Frequency of Pharmacological Interventions for CRBD During Catheterization: No significant differences were observed between the two groups.

Incidence of Adverse Events: Aside from CRBD and urethral pain, no other catheter-related adverse events were reported in either group.
/ OEFCは、術後患者における CRBD を軽減するために適用可能であり、また安全な方法であると判断した。 OEFC was considered to be a feasible and safe approach for reducing CRBD in postoperative patients.
2025年10月01日
2025年09月14日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40947576/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月14日
jRCT番号 jRCT1062240037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

泌尿器科手術後のカテーテル関連膀胱不快感に対する 先端開口型膀胱留置カテーテルの有効性を評価する 単盲検ランダム化比較試験 A single-blind, randomised, controlled trial evaluating the efficacy of an open-ended urinary catheter for catheter-related bladder discomfort after urologic surgery.
カテーテル関連膀胱不快感に対する 先端開口型膀胱留置カテーテルの有効性を評価する ランダム化比較試験 A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an open-ended urinary catheter for catheter-related bladder discomfort

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
日向　信之 Hinata Nobuyuki
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

泌尿器科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-257-5242
kkobatake@hiroshima-u.ac.jp
小畠　浩平 Kobatake Kohei
広島大学病院 HIroshima University Hospital
泌尿器科
7348551
広島県広島市南区霞１－２－３ 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Japan
082-257-5242
082-257-5244
kkobatake@hiroshima-u.ac.jp
令和6年7月17日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
後藤　景介
泌尿器科
広島大学病院
北野　弘之
泌尿器科
広島大学病院
小畠　浩平
泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

日向　信之

Hinata Nobuyuki

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

泌尿器科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5242

kkobatake@hiroshima-u.ac.jp

小畠　浩平

広島大学病院

泌尿器科

7348551
広島県 広島市南区霞１－２－３

082-257-5242

082-257-5244

kkobatake@hiroshima-u.ac.jp
あり
令和6年7月17日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

通常使用されるカテーテル：Round tip型フォーリーカテーテル（以下FC）と、short tip先端開口型フォーリーカテーテル（以下OEFC）の2種類のカテーテルを用いる。OEFCの留置により、FCの留置と比較して術後CRBDの予防または軽減効果が得られるかを探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2026年10月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2) 手術後に尿道カテーテルを留置する筋層非浸潤性膀胱癌、腎細胞癌、腎盂尿管癌の患者のうち、経尿道的膀胱腫瘍切除術、腎尿管全摘除術、腎部分切除術、根治的腎摘除術のいずれかを受ける患者
3) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者
 1) Patients aged 18 years and over at the time of obtaining consent.
2) Patients with non muscle invasive bladder cancer, renal cell carcinoma, or upper truct urothelial cancer (renal pelvis or ureter) who will undergo transurethral resection, radical nephroureterectomy, partial nephrectomy or radical nephrectomy with postoperative bladder urinary catheter placement.
3) Patients for whom written consent to participate in the study is obtained from the individual.
1) 根治手術前から既に膀胱カテーテルを留置されている、または間欠自己導尿中の患者
2) 胸髄以下の脊髄麻痺または感覚鈍麻を有する患者
3) 術後鎮痛目的で硬膜外麻酔を予定されている患者
4) 認知症の診断を受けた患者
5) 維持血液透析中の患者
6) 術前からコントロールされていない尿路感染症を有する患者
7) 過去に骨盤放射線治療歴を有する患者
8) 尿道損傷の患者
9) 天然ゴムラテックスに対してアレルギー症状を有するあるいは既往のある患者
10) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者		 1) Patients who already have a urinary catheter in place before urologic surgery or who are on CIC (clean intermittent catheterization).
2) Patients with spinal cord paralysis or sensory insensitivity below the thoracic spinal cord.
3) Patients scheduled for epidural anaesthesia for post-operative analgesia.
4) Patients with a diagnosis of dementia.
5) Patients on maintenance haemodialysis.
6) Patients with preoperative uncontrolled urinary tract infections.
7) Patients with a history of previous pelvic radiotherapy.
8) Patients with urethral injuries.
9) Patients with allergic symptoms or history of allergy to natural rubber latex.
10) Other patients deemed unsuitable by the principal investigator or a sub-investigator.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
3） 術後合併症など有害事象により研究の継続が困難な場合
4） カテーテル留置期間中、血塊による閉塞や自己抜去などの理由でカテーテル留置継続困難、またはカテーテル交換を行った患者
5） 死亡した場合
6） 研究全体が中止された場合
7） その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
筋層非浸潤性膀胱癌、腎細胞癌、腎盂尿管癌 Non muscle invasive bladder cancer, renal cell carcinoma, upper truct urothelial carcinoma
D000093284, D002292, D002295
筋層非浸潤性膀胱癌、腎細胞癌、腎盂尿管癌 Non muscle invasive bladder cancer, renal cell carcinoma, upper truct urothelial carcinoma
あり
本研究では以下の研究対象機器及び対照機器を用いる。なお、本研究ではOEFC, FC共に通常診療で用いる術式に応じたサイズを使用する。
・経尿道的膀胱腫瘍切除術：18Fr. 3way
・上記以外の術式（腎尿管全摘、腎摘、腎部分切除）：14Fr. 2way（14Frは３wayがないため）
FC：Round tip型フォーリーカテーテル
OEFC：short tip先端開口型フォーリーカテーテル
いずれも挿入後、バルーンを膨張させることでカテーテル先端部を容易に膀胱内に留置(固定)することができ、留置により、膀胱内の尿は本品の内腔を通じて持続的に体外へ導尿(排出)される。膀胱内のバルーンを収縮(バルーン膨張水をバルブより吸引)することで、本品の抜去(交換)を容易に行うことができる。
 The following research and control instruments will be used in this study. The following study instruments and control instruments will be used in this study: - OEFC and FC: 18Fr. 3-way.
Transurethral resection of bladder tumours: 18Fr. 3-way
Other techniques (total nephroureterectomy, nephrectomy, partial nephrectomy): 14Fr. 2-way (14Fr does not have a 3-way)
FC: Round tip Foley catheter
OEFC: Short tip tip opening Foley catheter
In both cases, the tip of the catheter can be easily implanted (fixed) in the bladder by inflating the balloon after insertion, and urine in the bladder is continuously guided (discharged) out of the body through the lumen of this product by implantation. The product can be easily removed (replaced) by deflating the balloon in the bladder (aspirating balloon inflation water from the valve).
OEFC OEFC
なし
なし
術後6時間時点のCRBDの発生割合 Percentage of CRBDs at 6 hours post-operatively
1) 規定した時点のCRBDの発生割合および重症度*　(0:CRBDなし、1:軽度、2:中等度、3:重度)
2) 規定した時点の尿道の疼痛スケール* (Wong-Bakerのフェイススケール )
3) CRBDに対する薬物療法の種類、使用回数
4) 有害事象発現割合
＊帰室時直後を術後0時間とし、規定した時点とは、術後0, 1, 3, 6時間に加えて、6時間以降カテーテル留置期間中は 24, 48, 72時間および72時間までのカテーテル抜去時点。カテーテルは最低6時間留置、以降任意の時点で抜去。
 1) Percentage and severity* of CRBD at defined time points (0: no CRBD, 1: mild, 2: moderate, 3: severe).
2) Urethral pain scale* (Wong-Baker face scale) at defined time points
3) Type of drug therapy for CRBD, number of times used
4) Percentage of adverse events
The defined time points are 0, 1, 3 and 6 hours postoperatively, plus 24, 48 and 72 hours during catheterisation after 6 hours and up to 72 hours after removal of the catheter during catheterisation. Catheters were left in place for a minimum of 6 hours and removed at any time thereafter.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器51　医療用嘴管及び体液誘導管
短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
220ADBZX00112000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年08月16日

2024年08月16日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士システムズ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hirosima city, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【OEFC】研究計画書_v1.1_20241223 (4).pdf
【OEFC】同意説明文書_v1.1_20241223.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月24日 詳細
変更履歴一覧