臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年2月8日
最終公表日		令和7年1月10日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月31日
研究名称		胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討
平易な研究名称		胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討
統括管理者の氏名		舛本　明生
統括管理者の所属機関		舛本産婦人科医院
研究・治験の目的		胎児心エコーガイドライン（第2版）では、胎児心臓病のスクリーニングにおいて 2D 画像に加えてカラードプラを用いることが推奨されているが、当院では、以前から胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行っている。今回、胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行う前と後の先天性心疾患の症例を比較し、カラードプラの有用性について検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		先天性心疾患
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		広島県医師会臨床研究倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2023年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment		94
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		2013年1月から2023年3月までに当院で妊娠中に胎児心エコースクリーニング検査を行った先天性心疾患。	Congenital heart disease that was screened by fetal echocardiography during pregnancy at our hospital from January 2013 to March 2023.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		2013年1月1日から2023年3月31日までに当院で胎児エコーを行い出生前および出生後に先天性心疾患を診断された94症例を検討し、2024年6月1日に第97回日本超音波医学会第97回学術集会で発表した。	We examined 94 cases in which fetal ultrasound was performed at our hospital between January 1, 2013 and March 31, 2023 and congenital heart disease was diagnosed prenatally or postnatally, and presented the results at the 97th Academic Meeting of the Japan Society of Ultrasound in Medicine on June 1, 2024.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		2013年1月1日から2023年3月31日までに当院で胎児エコーを行い出生前および出生後に先天性心疾患を診断された症例が94例認められた。	Between January 1, 2013 and March 31, 2023, 94 cases were identified in which fetal ultrasound was performed at our hospital and congenital heart disease was diagnosed prenatally or postnatally.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		出生前および出生後に診断された先天性心疾患はカラードプラ導入以前に36症例、それ以降に58症例認められた。カラードプラ導入以前に先天性心疾患を出生前に発見できた症例は20例（55.6％）だったが、カラードプラ導入後に先天性心疾患を出生前に発見できた症例は49例（84.5％）と有意に上昇した（P＜0.01）。特に他の心疾患や全身疾患を伴わない単独の心室中隔欠損症（VSD）について、カラードプラ導入前では22例のうち胎児期に診断できた症例は7例（31.8%）だったが、カラードプラ導入後は40例中32例（80.0%）と有意に上昇した（P＜0.01）。カラードプラ導入後に胎児期に診断できたVSDを伴う大動脈縮窄症の症例があり、カラードプラによって出生前に高次医療機関へ紹介できた事例と考えられた。三尖弁逆流（TR）のため精査依頼した症例は出生前に6例あり、そのうち2例は軽症のEbstein病で生後に経過観察となっており、カラードプラが有用であったと思われた。	There were 36 cases of congenital heart disease diagnosed prenatally and postnatally before the introduction of color Doppler, and 58 cases after that. Before the introduction of color Doppler, there were 20 cases (55.6%) in which congenital heart disease could be detected prenatally, but after the introduction of color Doppler, the number of cases in which congenital heart disease could be detected prenatally increased significantly to 49 cases (84.5%) (P < 0.01). In particular, for isolated ventricular septal defect (VSD) without other cardiac or systemic disease, 7 out of 22 cases (31.8%) were diagnosed in the fetal stage before the introduction of color Doppler, but after the introduction of color Doppler, the number significantly increased to 32 out of 40 cases (80.0%) (P < 0.01). After the introduction of color Doppler, there was a case of aortic coarctation with VSD that was diagnosed in the fetal stage, and it was thought that color Doppler enabled the patient to be referred to a higher-level medical institution before birth. There were six cases of tricuspid regurgitation (TR) that were examined prenatally, two of which had mild Ebstein's disease and were followed up after birth, in which color Doppler imaging was deemed useful.
簡潔な要約 / Brief summary		胎児心エコースクリーニングにおいてカラードプラを4CVに併用することにより、先天性心疾患の発見率が上昇した。カラードプラは、先天性心疾患発見のために有用と考えられる。	The use of color Doppler in combination with 4CV in fetal echocardiographic screening increased the detection rate of congenital heart disease. Color Doppler is considered useful for detecting congenital heart disease.
公開予定日		2024年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和7年1月10日
jRCT番号	jRCT1062230101

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討	The usefulness of color Doppler in fetal echocardiography screening
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		胎児心エコースクリーニングにおけるカラードプラの有用性の検討	The usefulness of color Doppler in fetal echocardiography screening

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	舛本　明生	Masumoto Akio
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	舛本産婦人科医院	Masumoto ladies clinic
	所属部署	産婦人科
	所属機関の郵便番号	731-0141
	所属機関の住所 / Address	広島県広島市安佐南区相田二丁目7-22	2-7-22 Aita, Asa Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture
	電話番号	082-878-1111
	電子メールアドレス	massun14@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	舛本　明生	Masumoto Akio
	担当者所属機関 / Affiliation	舛本産婦人科医院	Masumoto ladies clinic
	担当者所属部署	産婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0141
	担当者所属機関の住所 / Address	広島県広島市安佐南区相田二丁目7-22	2-7-22 Aita, Asa Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture
	電話番号	082-878-1111
	FAX番号	082-878-2546
	電子メールアドレス	massun14@yahoo.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		舛本　明生
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年1月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容


研究の目的		胎児心エコーガイドライン（第2版）では、胎児心臓病のスクリーニングにおいて 2D 画像に加えてカラードプラを用いることが推奨されているが、当院では、以前から胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行っている。今回、胎児心エコースクリーニングでカラードプラを全例で行う前と後の先天性心疾患の症例を比較し、カラードプラの有用性について検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2013年01月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2013年05月02日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年06月02日
実施予定被験者数 / Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	当院で妊婦健診を行い、通常診療で胎児心エコーを受け、胎児期あるいは新生児期に先天性心疾患が診断された児	Children diagnosed with congenital heart disease during the fetal or neonatal period after undergoing a prenatal checkup at our hospital and undergoing fetal echocardiography during regular medical treatment.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	出生後に先天性心疾患が認められなかった児	Children with no congenital heart disease after birth
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		先天性心疾患	Heart Defects, Congenital
対象疾患コード / Code		D006330
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		先天性心疾患検出率	Detection rate of congenital heart defects

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A1200 理学診療用器具
		一般的名称	汎用超音波画像診断装置
		承認・認証・届出番号	218ABBZX100000
被験薬等提供者		名称	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市旭が丘4-7-127

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	舛本産婦人科医院
Primary Sponsor	Masumoto ladies clinic
研究資金等の提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	広島県医師会臨床研究倫理審査委員会	Hiroshima Medical Association Clinical Research Ethics Review Board
住所 / Address	広島県広島市東区二葉の里3丁目２番３号	3-2-3 Futabanosato, Higashi-ku, Hiroshima City, Hiroshima
電話番号	082-568-1511
電子メールアドレス	gaku@hiroshima.med.or.jp
審査受付番号	広県倫-0025
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	改　⑥超音波医学会2024 研究計画書.pdf
２－２その他の添付資料２	⑧超音波医学会2024 別紙研究に用いるデータ.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		超音波医学会2024 研究計画書pdf.pdf
2-1 その他の添付資料１		超音波医学会2024 添付資料1pdf.pdf
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月10日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年2月8日	詳細

変更履歴一覧