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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年1月30日
令和8年6月26日
令和7年12月26日
ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いたプライケーション法の結膜浮腫の経過についての比較
糸別の斜視術後の結膜浮腫の比較
森澤　伸
岡山大学病院
内直筋・外直筋を扱う斜視手術（前転術[Plication法]）症例を対象とし、ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いた斜視手術後の結膜浮腫の経過についての比較し、どちらの糸が浮腫を軽減させるのに有用であるか明らかにすることを目的とする。
4
斜視
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年06月26日

２　臨床研究結果の要約

2025年12月26日
3
/ 介入症例の3例の平均年齢44.3歳、男性2例、女性1例、外斜視3例、平均術前斜視角31.0プリズムジオプター
(PD)		 The three intervention cases had a mean age of 44.3 years, consisting of two men and one woman. All three cases involved exotropia, with a mean preoperative deviation of 31.0 prism diopters (PD).
/ 予定症例数：64
同意取得症例数：3
実施症例数：3
（完了症例数：2例、中止症例数：1例）
2023年10月13日に第一症例目の登録を行った。2023年12月20日に第三症例目の登録を行ったが、それ以降は新たに研究対象者として適合する症例が無かった。1例は術翌日以降経過観察が不能であった。術後に観察可能であった2例はともにナイロン糸使用症例であった。以降研究期間の延長を行ったとしても予定数に達する見込みに乏しいと考えたため、2025年12月26日に研究を中止した。		 Planned number of cases: 64
Number of cases with informed consent
obtained: 3
Number of cases performed: 3
(Completed cases: 2; Discontinued cases: 1)
The first case was enrolled on October 13, 2023. The third case was enrolled on December 20, 2023, but no additional eligible subjects were identified thereafter. In one case, follow-up after the day following surgery was not possible. Two cases that could be observed postoperatively were both treated with nylon sutures. As it was considered unlikely that the target number of cases would be achieved even with an extension of the study period, the study was terminated on December 26, 2025.
/ 疾病等の発生はなかった。 There was no occurrence of diseases.
/ 主要評価項目：術後1週間時点での結膜浮腫厚は平均2.3mmであった。
副次評価項目：術後1週間以降経過を追跡できた2例について以下に記載する。
1．術後1ヵ月での平均結膜浮腫厚1.8mm、術後4ヵ月時点での平均結膜浮腫厚1.3mm
2．術後1ヵ月および4ヵ月時点での外眼筋付着部の上部および下部の結膜浮腫厚は測定不能
3．手術開始から研究終了までの有害事象は認めなかった
4．術後1ヵ月および4ヵ月時点での縫合糸の不具合は認めなかった
5．術後1ヵ月および4ヵ月時点での結膜下出血および血腫はともに認めなかった
6．術後1ヵ月および4ヵ月時点での肉芽腫、Dellenなどの所見は認めなかった
7．術後平均眼位は、術後1ヵ月時点で-10PD術後4ヵ月時点で-10PD		 Primary endpoint:
At 1 week postoperatively, the mean conjunctival edema thickness was 2.3 mm.
Secondary endpoints:
Follow-up data after 1 week postoperatively were available for two cases, as described below:
1.The mean conjunctival edema thickness was 1.8 mm at 1 month postoperatively and 1.3 mm at 4 months postoperatively.
2.The conjunctival edema thickness at the superior and inferior margins of the extraocular muscle insertion could not be measured at 1 and 4 months postoperatively.
3.No adverse events were observed from the start of surgery to the completion of the study.
4.No suture-related complications were observed at 1 and 4 months postoperatively.
5.No subconjunctival hemorrhage or hematoma was observed at 1 and 4 months postoperatively.
6.No granuloma, Dellen, or similar findings were observed at 1 and 4 months postoperatively.
7.The mean postoperative ocular alignment was -10 PD at both 1 and 4 months postoperatively.
/ 研究対象となった症例が3例のみであり、かつ術後に観察可能であった2例はともにナイロン糸使用症例であったため、ナイロン糸およびポリグラクチン910糸の結膜浮腫に対する影響については評価困難であった。 Since only three cases were included in the study, and the two cases with postoperative follow-up were both treated with nylon sutures, it was difficult to evaluate the effects of nylon and polyglactin 910 sutures on conjunctival edema.
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月26日
jRCT番号 jRCT1062220091

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いたプライケーション法の結膜浮腫の経過についての比較 Comparison of the course of conjunctival edema in the plication method using nylon and polyglactin 910 threads
糸別の斜視術後の結膜浮腫の比較 Comparison of conjunctival edema after strabismus surgery by threads

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
森澤　伸 Morisawa Shin

90963059
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

眼科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7297
shin.morisawa@gmail.com
上野　朱美 Ueno Akemi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
眼科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7297
086-235-5059
opth@cc.okayama-u.ac.jp
令和4年9月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
森實　祐基
50432646
眼科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森澤　伸

Morisawa Shin

90963059
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

眼科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7297

shin.morisawa@gmail.com

上野　朱美

岡山大学病院

眼科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7297

086-235-5059

opth@cc.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和4年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

内直筋・外直筋を扱う斜視手術（前転術[Plication法]）症例を対象とし、ナイロン糸とポリグラクチン９１０糸を用いた斜視手術後の結膜浮腫の経過についての比較し、どちらの糸が浮腫を軽減させるのに有用であるか明らかにすることを目的とする。
4
実施計画の公表日
2026年03月31日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 実施計画の公表日から2025年3月31日の間に受診する患者
② 自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得可能な患者
③ 年齢制限はなし
④ 患者の年齢が18歳未満では、家族が同意したもの
⑤ 性別：男・女
⑥ 対象疾患：斜視と診断された患者で、手術で水平直筋（内直筋、外直筋）を扱う予定の患者
⑦ 前眼部ＯＣＴが測定可能と判断された患者		 (i) Patients who will be seen between date of publication of implementation plan and March 31, 2025
(ii) Patients who are able to obtain written consent from themselves or a surrogate to participate in research of their own free will
(iii) no age limit
(iv) Patients whose age is less than 18 years old and whose family members have given their consent
(v) Sex: male/female
(vi) Target disease: Patients diagnosed with strabismus and scheduled for surgery to treat the horizontal rectus muscles (medial and lateral rectus muscles)
(vii) Patients for whom anterior segment OCT has been determined to be measurable
① 対象の筋あるいは筋周囲について過去に眼科手術の既往があるもの（癒着）
② 結膜浮腫に影響を及ぼす他の疾患があるもの（結膜炎、甲状腺眼症、網膜剥離後のバックリング手術後など）
③ 知的障害等があり検査等に協力できない患者		 i) Those with a history of previous ophthalmic surgery on the target muscle or surrounding muscle (adhesion)
(ii) Those with other diseases affecting conjunctival edema (conjunctivitis, thyroid eye disease, post-retinal detachment buckling surgery, etc.)
(iii) Patients who cannot cooperate in the examination, etc. due to intellectual disability, etc.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
・個々の患者の中止基準
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

・研究全体の中止基準
研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
① 本研究に使用するナイロン糸とポリグラクチン９１０糸の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
斜視 Strabismus
あり
モノフィラメント非吸収糸であるナイロン糸（対照群）とマルチフィラメント吸収糸であるポリグラクチン９１０糸（介入群）を用いた斜視手術(前転法[Plication法]) Strabismus surgery using nylon thread, a monofilament non-absorbable thread (control group), and polyglactin 910 thread, a multifilament absorbable thread (intervention group) (anterior translocation method [Plication method])
なし
なし
術後1週間時点での結膜浮腫厚(mm) Conjunctival edema thickness (mm) at 1 week postoperatively
1.術後1か月、4か月時点での結膜浮腫厚
2.術後1か月、4か月時点での測定する外眼筋の付着部位の上部、下部の結膜浮腫厚
3.安全性、手術開始から研究終了までの有害事象
4.術後1か月、4か月時点での糸の不具合
5.術後1か月、4か月時点での出血の程度、血腫
6.術後1か月、4か月時点での肉芽腫・Dellenなどの所見
7.術後1か月、4か月時点での眼位		 1. Conjunctival edema thickness at 1 month and 4 months postoperatively
2. Conjunctival edema thickness above and below the attachment site of the external ocular muscle to be measured at 1 and 4 months postoperatively
3. Safety and adverse events from the start of surgery to the end of the study
4. Thread failure at 1 and 4 months postoperatively
5. Degree of bleeding and hematoma at 1 month and 4 months postoperatively
6. Findings of granuloma, Dellen, etc. at 1 month and 4 months postoperatively
7. Ocular position at 1 month and 4 months postoperatively

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品（２）縫合糸
ポリアミド縫合糸
229AFBZX00015000
医療機器
承認内
医療用品（２）縫合糸
ポリグラクチン縫合糸
15700BZY01341000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年10月13日

2023年10月13日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 河野製作所（ナイロン糸）
なし
なし
なし
ジョンソン・エンド・ジョ ンソン株式会社（ポリグラクチン９１ ０糸）
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【最新版】3_研究計画書_nintei_keikaku1_2_0920js-2.pdf
4-1_説明文書・同意文書_nintei_doui_js20220904.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月30日 詳細
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