臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年9月13日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 医療用ペコぱんだを用いた前期高齢者への早期舌トレーニングが口腔機能に与える影響に関する研究 | ||
| 前期高齢者への早期舌トレーニングが口腔機能に与える影響 | ||
| 津賀 一弘 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 前期高齢者に対する医療用ペコぱんだを用いた舌運動訓練が最大舌圧値に及ぼす影響を明らかにし、それにより口腔機能低下症に対する予防法・改善法に関する有益な知見を得ること。 | ||
| 1 | ||
| 舌圧の維持・改善 | ||
| 研究終了 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1062220055 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 医療用ペコぱんだを用いた前期高齢者への早期舌トレーニングが口腔機能に与える影響に関する研究 | A study on the effect of early tongue training on oral function for the young older using medical Pekopanda (Early tongue training using medical Pekopanda) (Early tongue training using medical Pekopanda) | ||
| 前期高齢者への早期舌トレーニングが口腔機能に与える影響 | Effect of early tongue training on oral function for the young older (Early tongue training using medical Pekopanda) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 津賀 一弘 | Tsuga Kazuhiro | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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口腔インプラント診療科、咬合・義歯診療科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | |
| 0822575677 | |||
| tsuga@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 吉川 峰加 | Yoshikawa Mineka | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 口腔インプラント診療科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | ||
| 0822575677 | |||
| 0822575679 | |||
| mineka@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学 | ||
| 大上 博史 | ||
| 大学院医系科学研究科 | ||
| 広島大学 | ||
| 吉田 光由 | ||
| 大学院医系科学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 津賀 一弘 |
Tsuga Kazuhiro |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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口腔インプラント診療科、咬合・義歯診療科 |
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734-8551 |
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広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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0822575677 |
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tsuga@hiroshima-u.ac.jp |
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吉川 峰加 |
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広島大学病院 |
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口腔インプラント診療科 |
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734-8551 |
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| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
0822575677 |
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0822575679 |
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mineka@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年8月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前期高齢者に対する医療用ペコぱんだを用いた舌運動訓練が最大舌圧値に及ぼす影響を明らかにし、それにより口腔機能低下症に対する予防法・改善法に関する有益な知見を得ること。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．同意取得時の年齢が６５歳以上、７４歳以下の者 ２．広島大学病院への通院が可能な者 ３．本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
1. 65 years old or older, 74 years old or younger at the time of consent 2. It is possible to go to Hiroshima University Hospital. 3. Written consent from the individual to participate in this study |
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| １．上下前歯部に動揺があり、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者 ２．異常絞扼反射があり、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者 ３．本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある者 |
1.Those who have an upset upper or lower anterior tooth and are deemed inappropriate by the principal investigator or principal study investigator. 2. Those with abnormal strangulation reflexes who are deemed inappropriate by the principal investigator or research assistant. 3. Those who are participating in or willing to parti cipate in other clinical studies while participating i n this study. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3. 原疾患の悪化のため、研究医療機器の継続使用が好ましくないと判断された場合 4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5. 有害事象により研究の継続が困難な場合 6. 著しくコンプライアンス不良の場合（全訓練回数の８０％未満の訓練となることが判断される場合など） 7. 研究全体が中止された場合 8. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 舌圧の維持・改善 | Preservation and improvement of tongue pressure | ||
| あり | |||
| 医療用ペコぱんだを舌で押し潰す訓練を5回×３セットとし、一日３セット、毎日、半年間行う。その間、１か月に一度最大舌圧を測定し、適切な押し潰し強度の医療用ペコぱんだを選択し、訓練を継続する。 |
The training to crush the medical Pekopanda with the tongue is done 3 sets (5 times x 3 as one set) a day, every day for half a year. The maximum tongue pressure is measured once a month. Select medical Pekopanda ofappropriate strength and continue training. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 最大舌圧値 | Maximum tongue pressure | ||
| 舌苔付着度（TCI）による口腔衛生状態 口腔水分計ムーカスによる口腔乾燥状態 デンタルプレスケールⅡによる咬合力 健口くんハンディによる舌口唇運動機能 グルコセンサーⅡによる咀嚼機能 EAT-10質問紙による嚥下機能 |
Oral hygiene : Tongue Coating Index (TCI) Dry mouth : oral moisture using Mucus Occlusal force : Dental prescale Tongue and lip motor function : KENKOU-KUN Handy Masticatory function : Glucosensor Swallowing function : EAT10 |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 口腔・嚥下機能訓練器具 | |||
| 34B1X00001000110 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジェイ・エム・エス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |