臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和4年3月29日 | ||
| 3㎝未満胃GIMT（gastrointestinal mesenchymal tumor）対象LECS手術における創面径別内視鏡的縫合法の有効性の検討 |
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| 3㎝未満胃GIMT（gastrointestinal mesenchymal tumor）対象LECS手術における創面径別内視鏡的縫合法の有効性の検討 |
||
| 西山 典子 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 3㎝未満胃GIMTの内視鏡的腫瘍切除後に生じた全層欠損孔に対し、考案したストラテジーに基づいた内視鏡的縫合術の有用性と安全性を探ること。欠損径に応じた確実な内視鏡的縫合法が確立することで腹腔鏡ポート数低減による体表傷を減らせるとともに、管腔外の迷走神経切離が不要になるため術後の胃運動障害が低減できる効果が期待でき、より低侵襲の患者に優しい治療手術法の開発に繋がる。 | ||
| N/A | ||
| 消化管間葉系腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 香川大学医学部倫理委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1062210091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 3㎝未満胃GIMT（gastrointestinal mesenchymal tumor）対象LECS手術における創面径別内視鏡的縫合法の有効性の検討 |
Effectiveness of endoscopic suturing method by each defect diamter for LECS of less than 3cm GIMT (Effectiveness of endoscopic suturing method by each defect diamter for LECS of less than 3cm GIMT) | ||
| 3㎝未満胃GIMT（gastrointestinal mesenchymal tumor）対象LECS手術における創面径別内視鏡的縫合法の有効性の検討 |
Effectiveness of endoscopic suturing method by each defect diamter for LECS of less than 3cm GIMT (Effectiveness of endoscopic suturing method by each defect diamter for LECS of less than 3cm GIMT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西山 典子 | Nishiyama Noriko | ||
| 50613410 | |||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine, Kagawa University, Kagawa, Japan | |
| 消化器内科 | |||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa | |
| 0878985111 | |||
| nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp | |||
| 西山 典子 | Nishiyama Noriko | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine, Kagawa University, Kagawa, Japan | ||
| 消化器内科 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa | ||
| 0878985111 | |||
| nishiyama.noriko@kagawa-u.ac.jp | |||
| 小原 英幹 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部付属病院 | ||
| 谷内田 達夫 | ||
| 総合診療内科 | ||
| 講師 | ||
| 小原 英幹 | Kobara Hideki | ||
| 10612476 | |||
| 香川大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine, Kagawa University | ||
| 講師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 3㎝未満胃GIMTの内視鏡的腫瘍切除後に生じた全層欠損孔に対し、考案したストラテジーに基づいた内視鏡的縫合術の有用性と安全性を探ること。欠損径に応じた確実な内視鏡的縫合法が確立することで腹腔鏡ポート数低減による体表傷を減らせるとともに、管腔外の迷走神経切離が不要になるため術後の胃運動障害が低減できる効果が期待でき、より低侵襲の患者に優しい治療手術法の開発に繋がる。 | |||
| N/A | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2022年03月11日 | |||
| 2022年03月07日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 管内発育型または壁内発育型、腫瘍径3cm未満胃GIMTに対しLECSが対象となった患者 | Patients who will taking LECS for GIMT of intraductal growth or intramural growth in diameter less than 3cm | ||
| 1)腹腔鏡下での評価が困難であると思われる者 2)他疾患を有し短時間での手術が望まれる者 3)精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される者 |
1)Patients who may be difficult to evaluate under laparoscope 2)Patients who have other disease and want short time with surgery 3)Patients who with psychosis or psychiatric sumptoms, and are judged to have difficulty in conduction this clinical study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者より同意撤回の意の書類が提出あった場合 | |||
| 消化管間葉系腫瘍 | Gastrointestinal mesenchymal tumor | ||
| GIMT | GIMT | ||
| あり | |||
| 通常のLECSに加え、消化管内腔側より、内視鏡的全層縫合を加える。 E-LOC法及びOTSCによる縫合及び留置スネアによる縫合法を施行する。 |
In addition to conventional LECS,endoscopic full thickness suture is added from the gastrointestinal lumen side.We performed full thickness suture with using OTSC(with E-LOC) or using loop snare closure. | ||
| endoscopic suture | |||
| 全層縫合成功率 | The success rate of endoscopic full thickness suture. | ||
| (1)縫合法別の全層縫合成功率 (2)内視鏡的縫合時間 (3)病変径、切除径 (4)腹腔鏡下での追加縫合時間 (5)全手術時間 (6)手技関連偶発症・周術期偶発症（術後出血・縫合不全等） (7)縫合法別の全層内反縫合の可否 (8)術後7日目の内視鏡観察による縫合部の状態（潰瘍面、縫合離開、内反縫合の維持） |
(1)The success rate of endoscopic full thickness suture by each suturing method. (2) Endoscopic sutring time. (3)Diameter of the lesion and defect. (4)Additional laparoscopic suturing time. (5)Total procedure time. (6) The rate of complication associated with this clinical study. (7)Possibility of inverting full thickness by each suturing method. (8)The status of suturing site with endoscopic examination POD7. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小原 英幹 | ||
| Kobara Hideki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部倫理委員会 | Kagawa University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |