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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年1月9日
令和6年1月10日
令和5年12月31日
ロボット(da Vinci:ダ・ヴィンチ)支援下腹腔鏡下横行結腸癌切除術の安全性検証　第1相試験
ロボット支援下腹腔鏡下横行結腸癌切除術の安全性検証
大木　悠輔
愛媛大学医学部附属病院
横行結腸癌に対してロボット支援下手術を導入することに関して、安全性を検証すること
1
横行結腸癌
研究終了
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月29日

２　臨床研究結果の要約

2023年12月31日
4
/ 年齢中央値　76歳（69-84） 男性1人、女性３人。横行結腸右側１例、中央１例、左側２例。 Median age 76 years (69-84) 1 male, 3 females. 1 transverse colon right side, 1 central, 2 left side.
/ 当初10例目標症例を設定したが、人事異動により手術チームが変更になったため症例集積を終了した。 Four patients were included into the clinical trial in accordance with the inclusion criteria. Due to personnel changes, the evaluation of the surgical team's performance became difficult and was terminated during the study.
/ 全症例の術後合併症はみられなかった。 All patients were discharged without complications.
/ 術式は、拡大結腸右半切除2例、結腸左半切除１例、横行結腸切除１例、開腹移行はなかった。手術時間の中央値は 422分（245-552）,出血量中央値は0ml（0-50）, 術後合併症はみられなかった。術後在院日数中央値は6日（6−7）。 Surgical procedures included two extended right hemicolectomy, one left hemicolectomy, and one transverse colon resection; there were no open transfers. Median operative time was 422 minutes (245-552), median blood loss was 0 ml (0-50), and there were no postoperative complications. Median postoperative hospital stay was 6 (6-7) days.
/ 今回の４症例を検討し、術式は、拡大結腸右半切除2例、結腸左半切除１例、横行結腸切除１例、開腹移行はなかった。手術時間の中央値は 422分（245-552）,出血量中央値は0ml（0-50）, 術後合併症はみられなかった。術後在院日数中央値は6日（6−7）。
明らかな合併症なく手術を遂行した。		 Four cases were reviewed in the present study, and the surgical procedures were two extended right hemicolectomy, one left hemicolectomy, and one transverse colon resection, with no open conversion. The median operative time was 422 minutes (245-552), median blood loss was 0 ml (0-50), and there were no postoperative complications. Median postoperative hospital stay was 6 (6-7) days.
The operation was performed without any apparent complications.
2023年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年12月29日
jRCT番号 jRCT1062210068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット(da Vinci:ダ・ヴィンチ)支援下腹腔鏡下横行結腸癌切除術の安全性検証　第1相試験 Safety verification of robot-assisted laparoscopic resection for transverse colon cancer
ロボット支援下腹腔鏡下横行結腸癌切除術の安全性検証 Safety verification of robot-assisted laparoscopic resection for transverse colon cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
大木　悠輔 Ogi Yusuke

/
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital

消化器腫瘍外科
790-0295
/ 愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454,Toon, Ehime
0899605975
ogi.yusuke.xx@ehime-u.ac.jp
大木　悠輔 Ogi Yusuke
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
消化器腫瘍外科
791-0295
愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454,Toon, Ehime
0899605975
089-960-5976
ogi.yusuke.xx@ehime-u.ac.jp
令和3年12月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学医学部附属病院
佐藤　充則
消化器腫瘍外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大木　悠輔

Ogi Yusuke

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

消化器腫瘍外科

790-0295

愛媛県 東温市志津川454

0899605975

ogi.yusuke.xx@ehime-u.ac.jp

大木　悠輔

愛媛大学医学部附属病院

消化器腫瘍外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

0899605975

089-960-5976

ogi.yusuke.xx@ehime-u.ac.jp
　
あり
令和3年12月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

横行結腸癌に対してロボット支援下手術を導入することに関して、安全性を検証すること
1
実施計画の公表日
2028年08月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
愛媛大学医学部附属病院の消化器腫瘍外科で手術を予定する横行結腸癌患者 Patients with transverse colon cancer scheduled for surgery
高度の腹部大動脈瘤を有する患者 Patients with severe abdominal aortic aneurysms
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1．研究対象者から研究参加の同意撤回があった場合
2.　登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
3.　合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
4.　有害事象により研究の継続が困難な場合
5.　研究全体が中止された場合
6.　その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
横行結腸癌 Transverse colon cancer
あり
横行結腸癌に対してロボット支援下手術を施行する Robot-assisted surgery for transverse colon cancer
なし
なし
手術中合併症発症率 Incidence of intraoperative complications
出血量、手術時間、リンパ節郭清個数、開腹移行、縫合不全率、術後出血、腹腔内膿瘍発生率、術後排ガスまでの期間、創感染、腹壁瘢痕ヘルニア、術後合併症発生率、術後在院期間、入院費用、手術関連費用 Blood loss, operative time, number of lymph nodes dissected, laparotomy transition, anastomotic leak rate, postoperative bleeding, incidence of intra-abdominal abscess, time to passage, wound infection, abdominal wall hernia, incidence of postoperative complications, postoperative hospital stay, hospitalization costs, and surgery-related costs

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具12　理学診療用器具
手術用ロボット手術ユニット
22100BZX01049000
インテュイティブサージカル合同会社
東京都 港区赤坂一丁目12番32号　アーク森ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

04_【N21EC002】研究計画書第2版.pdf
【N21EC002】説明文書･同意書第2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月9日 詳細
変更履歴一覧