jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年12月12日
令和8年3月11日
令和7年3月31日
手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認
手動真空吸引法を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認
小川　千加子
岡山大学病院
手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認
1
子宮体癌
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月10日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月31日
1
/ ① 自由意思による研究参加の同意あり
② 妊孕性温存希望される早期子宮体癌（子宮体癌1A期（内膜浸潤のみ）（類内膜癌Grade1）
③ 術前画像診断検査で、子宮内膜筋層浸潤やリンパ節の転移を認めていない
④ 年齢32歳、女性
⑤ 一般状態（ECOG Performance Status, PS）が0
⑥ 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない
⑦ 主要臓器の機能が保持されている方 ・好中球数2000/mm3以上・ヘモグロビン10 g/dl以上（輸血による補正を許可する）・血小板数10万/ mm3以上・総ビリルビン1.5 mg/dl以下・AST (GOT)およびALT (GPT)100IU/l以下・血清クレアチニン1.2 mg/dl 以下である。
⑧ 手術前28日以内に心電図検査で、正常または治療を要する異常所見を認めない		 1.Those who can obtain written consent from their own involuntary research participation 2.
Early-stage endometrial cancer (early-stage endometrial cancer (endometrioid carcinoma G1) ) who wish to be pregnant 3. Preoperative diagnostic imaging tests have confirmed no endometrial muscular invasion or lymph node metastasis 4. 32 years female at the time of registration 5. General status is 0 6. No previous history of radiation therapy, chemotherapy, or surgery 7. Those with major organ functions Neutrophil count 2000 / mm3 or more , Hemoglobin 10g / dl or more (correction by blood transf usion is permitted) , Platelet count 100,000 / mm3 or more , Total bilirubin 1.5mg / dl AST (GOT) a nd ALT (GPT) 100 IU / l or lessSerum creatinine 1.2 mg / dl or less 8. The following tests must be performed within 28 days prior to the operation,The ECG test should not show normal or abnormal finding s requiringtreatment.
/ 予定症例数：5例
同意取得症例数：1例
実施症例数：1例（完了症例数１例　中止症例0例）		 Planned number of cases: 5
Number of cases with informed consent
obtained: 1
Number of cases conducted: 1
Completed cases: 1
Discontinued cases: 0
/ 研究期間内に起こった有害事象はなかった。 No adverse events occurred during the study period.
/ 手動真空吸引法摘出量は0.27g,掻把術では0.02g、真空吸引法による子宮内膜の除去割合（%）は93.1％
子宮穿孔率0%、手術時間は22分、出血量少量、真空吸引法開始時から後観察終了までに生じた有害事象および副作用なし 組織診の確認できている。		 The amount of tissue removed by MVA was 0.27g, compared with 0.02g by curettage. The endometrial removal rate (%) by MVA was 93.1%. The uterine perforation rate was 0%, the surgery took 22 minutes, blood loss was minimal, and no adverse events or side effects occurred from the start of MVA to the end of follow-up. A biopsy was confirmed.
A histology was confirmed.
/ 研究対象となった症例が1例のみであり、評価困難であった。 Since only one case was enrolled, it was difficult to evaluate.
2026年03月10日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月10日
jRCT番号 jRCT1062210060

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認

 Feasibility and safety of endometrial curretage surgery for early endometrial cancer using manual vacuum aspiration (MVA)
手動真空吸引法を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認
 Feasibility and safety of endometrial curretage surgery for early endometrial cancer using manual vacuum aspiration

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小川　千加子 Ogawa Chikako
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

産科婦人科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1,Shikata-cho,Kita-ku, Okayama
086-235-7320
c.fukushima@cc.okayama-u.ac.jp
小川　千加子 Ogawa Chikako
岡山大学病院 Okayama University Hospital
産科婦人科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7320
086-225-9570
c.fukushima@cc.okayama-u.ac.jp
令和3年10月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
松岡　敬典
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小川　 千加子

Ogawa Chikako
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

産科婦人科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

c.fukushima@cc.okayama-u.ac.jp

小川　千加子

岡山大学病院

産科婦人科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7320

086-225-9570

c.fukushima@cc.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和3年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

手動真空吸引法(MVA)を用いた妊孕性温存子宮体癌手術の実行可能性および安全性の確認
1
実施計画の公表日
2026年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 自由意思による研究参加の同意を得られる方
② 妊孕性温存希望される早期子宮体癌（子宮内膜異型増殖症や子宮体癌1A期（内膜浸潤のみ）（類内膜癌Grade1/2）の方
③ 術前画像診断検査で、子宮内膜筋層浸潤やリンパ節の転移を認めないことが確認さ
れている方
④ 年齢が20歳以上40歳未満の方
⑤ 一般状態（ECOG Performance Status, PS）が0または1の方
⑥ 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない方
⑦ 主要臓器の機能が保持されている方 ・好中球数 2000/mm3以上・ヘモグロ
ビン10 g/dl以上（輸血による補正を許可する）・血小板数10万/ mm3以上・総ビリルビン1.5 mg/dl以下・AST (GOT)およびALT (GPT)100 IU/l以下・血清クレアチニン1.2 mg/dl 以下
⑧ 手術前28日以内に心電図検査で、正常または治療を要する異常所見を認めない
方
 1.Those who can obtain written consent from their own involuntary research participation
2. Early-stage endometrial cancer (atypical endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer (endometrioid carcinoma G1/2) )who wish to be pregnant
3. Preoperative diagnostic imaging tests have confirmed no endometrial muscular invasion or lymph node metastasis
4. 20 to 40 years at the time of registration
5. General status is 0 or 1
6. No previous history of radiation therapy, chemotherapy, or surgery
7. Those with major organ functions
Neutrophil count 2000 / mm3 or more , Hemoglobin 10g / dl or more (correction by blood transf
usion is permitted) , Platelet count 100,000 / mm3 or more , Total bilirubin 1.5mg / dl AST (GOT) a
nd ALT (GPT) 100 IU / l or lessSerum creatinine 1.2 mg / dl or less
8. The following tests must be performed within 28 days prior to the operation,The ECG test
should not show normal or abnormal finding s requiringtreatment.
① 活動性の重複癌（他の癌）がある方
② 今回までに子宮体癌にて、子宮内膜搔爬術を行った方
③ 抗リン脂質抗体症候群や血栓症を診断されている方
 1. Those with active double cancer (other cancers)
2. Underwent endometrial scraping with endometrial cancer
3. Diagnosed with antiphospholipid antibody syndrome and thrombosis
20歳 0ヶ月 以上 20age 0month old over
40歳 未満 40age old not
女性 Female
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
⑤本研究に使用する手動真空吸引法(MVA)の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
⑥研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
⑦予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
⑧認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
子宮体癌 Endometrial cancer
子宮体癌 Endometrial cancer
あり
手動真空吸引法(MVA)を用いて、子宮体癌を吸引し、採取する。 Endometrial cancer tissue is aspirated and collected using manual vacuum aspiration (MVA).
なし
なし
真空吸引法による子宮内膜の除去割合（%） Endometrium removal rate by vacuum aspiration (%)
子宮穿孔率
手術時間
出血量
真空吸引法開始時から後観察終了までに生じた有害事象および副作用
組織診の確認
 Uterine perforation rate
Operation time
Bleeding volume
Adverse events and side effects that occurred from the start of vacuum aspiration to the end of post-observation
Confirmation of histology

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器 吸引用子宮カテーテル32655000
Women’s MVA システム
227ADBZX00175000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年12月01日

2021年12月01日

2023年07月19日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ウィメンズヘルス・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03.研究計画書　5.0版改正 20251125.pdf
04 .説明同意文書　5.0版　改正 (2) 20251114_RC.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月11日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和8年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和8年2月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年1月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月12日 詳細
変更履歴一覧