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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年12月21日
令和7年2月28日
国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究
新規マルチプレックス遺伝子パネル検査の臨床性能研究
遠西　大輔
岡山大学病院
抗悪性腫瘍薬による治療を検討している、またはその可能性がある、治癒切除不能または再発の病変を有するがん患者を対象として、がん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査試薬(TSO500*)を用いた解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。
N/A
固形がん
募集中
岡山大学臨床研究審査専門委員会
臨2006-005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年2月28日
jRCT番号 jRCT1062200037

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究
 Development of domestic multiplex gene panel test for cancer personalized medicine
新規マルチプレックス遺伝子パネル検査の臨床性能研究 Development of domestic multiplex gene panel test for cancer personalized medicine

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
遠西　大輔 Ennishi Daisuke

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

ゲノム医療総合推進センター
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city
086-235-7414
daisukeennishi@okayama-u.ac.jp
冨田　秀太 Tomida Shuta
岡山大学病院 Okayama University Hospital
ゲノム医療総合推進センター
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city
086-235-7414
086-235-7095
shuta.tomida@okayama-u.ac.jp
令和2年6月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
冨田　秀太
ゲノム医療総合推進センター
岡山大学病院
櫻井　淳
新医療研究開発センター
岡山大学病院
櫻井　淳
30444657
新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

檜井　孝夫

Hinoi Takao

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

遺伝子診療科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5965

thinoi@hiroshima-u.ac.jp

下平　いづみ

広島大学病院

医事グループ

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5965

byo-i-iji@office.hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和2年6月23日
N/A
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

臨床腫瘍学講座

761-0793

香川県 香川県木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2476

atsuji@med.kagawa-u.ac.jp

松山　美由紀

香川大学医学部附属病院

臨床腫瘍学

761-0739
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2081

oncology1@med.kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和2年6月23日
N/A
/

小泉　知展

Koizumi Tomonobu

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

信州がんセンター

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2544

tomonobu@shinshu-u.ac.jp

齋藤　将

信州大学医学部附属病院

医療支援課医療連携係

390-8621
長野県 松本市旭3丁目1-1

0263-37-2544

byouin_iryorenkei@gm.shinshu-u.ac.jp
川真田　樹人
あり
令和2年6月23日
N/A
/

松本　光史

Matsumoto Koji

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Prefectural Cancer Center

腫瘍内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

kojmatsu2@hyogo-cc.jp

田路　紗和子

兵庫県立がんセンター

ゲノム医療臨床試験センター

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

sw-toji@hyogo-cc.jp
富永　正寛
あり
令和2年6月23日
N/A
/

上月　稔幸

Koduki Toshiyuki

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160番

089-999-1111

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

田口　佳子

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

がんゲノム医療センター

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

519-genome@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和2年6月23日
N/A
/

川上　公宏

Kawakami Kimihiro

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Hospital

がんゲノム医療センター

760-8557

香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

k-kawakami@chp-kagawa.jp

岩田　麻由

香川県立中央病院

がんゲノム医療センター

760-8557
香川県 高松市朝日町1丁目2番1号

087-811-3333

kpchgen@chp-kagawa.jp
髙口　浩一
あり
令和2年6月23日
N/A
/

市村　浩一

Ichimura Koichi

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hospital

病理診断科

730-8518

広島県 広島市中区基町７番３３号

082-221-2291

ichimura1@mac.com

高橋　雄希

広島市立広島市民病院

企画課企画係

730-8518
広島県 広島市中区基町7番33号

082-221-2291

takahashi-y@hcho.jp
荒木　康之
あり
令和2年6月23日
N/A
/

伏見　総一郎

Fushimi Soichiro

/

姫路赤十字病院

Himeji Redcross Hospital

病理診断科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

kensa-b@himeji.jrc.or.jp

安東　正子

姫路赤十字病院

がん診療連携課

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1

079-294-2251

m-ando@himeji.jrc.or.jp
岡田　裕之
あり
令和2年12月22日
N/A
/

小谷　昌広

Kotani Masahiro

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器・膠原病内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-7118

kodani@med.tottori-u.ac.jp

光宗　直彦

鳥取大学医学部附属病院

医事課

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-7118

mitumune@tottori-u.ac.jp
原田　省
あり
令和2年12月22日
N/A
/

川上　耕史

Kawakami Koji

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Hospital

医療局

693-8555

島根県 出雲市姫原4丁目1-1

0853-22-5111

koshikawakami@mac.com

安食　綾子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原4丁目1-1

0853-22-5111

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小坂　真二
あり
令和2年12月22日
N/A
/

武田　賢一

Takeda Ken-ichi

/

松江市立病院

Matsue City Hospital

呼吸器内科

690-8509

島根県 松江市乃白町32-1 

0852-60-8000

kentake724@gmail.com

名原　陽子

松江市立病院

医事課

690-8509
島根県 松江市乃白町32-1 

0852-60-8000

genomeshinryou@matsue-cityhospital.jp
入江　隆
あり
令和2年12月22日
N/A
/

徳安　宏和

Tokuyasu Hirokazu

/

松江赤十字病院

Matsue redcross hospital

呼吸器内科

690-8506

島根県 松江市母衣町200

0852-24-2111

tokuyasu_hirokazu@matsue.jrc.or.jp

川村　和也

松江赤十字病院

総務課

690-8506
島根県 松江市母衣町200

0852-24-2111

soumu@matsue.jrc.or.jp
大居　慎治
あり
令和2年12月22日
N/A
/

伊藤　浩史

Ito Hiroshi

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

遺伝・ゲノム診療部

755-8505

山口県 宇部市南小串1丁目1-1

0836-22-2222

hiroitoh@yamaguchi-u.ac.jp

冨永　裕之

山口大学医学部附属病院

医事課

755-8505
山口県 宇部市南小串1丁目1-1

0836-22-2222

me252@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
令和2年12月22日
N/A
/

横山　雄一郎

Yokoyama Yuichiro

/

徳山中央病院

Tokuyama Central Hospital

消化器内科

745-8522

山口県 周南市孝田町1-1

0834-28-4411

824yokoyama@gmail.com

宮﨑　直美

徳山中央病院

薬剤部

745-8522
山口県 周南市孝田町1-1

0834-28-4411

miyazaki-naomi@tokuyama.jcho.go.jp
沼　文隆
あり
令和2年12月22日
N/A
/

松井　啓隆

Matsui Hirotaka

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

がんゲノムセンター（大学院生命科学研究部）

860-8556

熊本県 中央区本荘1丁目1-1

096-373-5890

hmatsui@kumamoto-u.ac.jp

飯尾　奈美

熊本大学病院

経営戦略課

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1-1

096-373-5890

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和2年12月22日
N/A
/

西阪　隆

NIshizaka Takashi

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

臨床研究検査科・病理診断科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54

082-254-1818

tnishisaka@hph.pref.hiroshima.jp

石岡　あかね

県立広島病院

総務課

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54

082-254-1818

a-ishioka89070@pref.hiroshima.lg.jp
坂本　敏行
あり
令和2年12月22日
N/A
/

村上　一郎

Murakami Ichiro

/

高知大学医学部附属病院

Kochi University Hospital

病理診断科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2330

im02@kochi-u.ac.jp

下元　憲明

高知大学医学部附属病院

医事課

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2330

ir09@kochi-u.ac.jp
花﨑　和弘
あり
令和2年12月22日
N/A
/

進士　明宏

Shindo Akihiro

/

諏訪赤十字病院

Japanese Red Cross Society Suwa Hospital

腫瘍内科部

392-8510

長野県 諏訪市湖岸通り5丁目11-50

0266-52-6111

onaka-shinji@suwa.jrc.or.jp

宮迫　いづみ

諏訪赤十字病院

がん診療推進室

770-8503
長野県 諏訪市湖岸通り5丁目11-50

0266-52-6111

gansoudan@suwa.jrc.or.jp
梶川　昌二
あり
令和3年1月26日
N/A
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

岩国医療センター

Iwakuni medical center

統括診療部

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

上田　佳奈

岩国医療センター

事務部

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1-1

740-8510

ueda.kana.fh@mail.hosp.go.jp
青　雅一
あり
令和3年1月26日
N/A
/

山北　伊知子

Yamakita Ichiko

/

広島市立安佐市民病院

Hiroshima City Asa Citizens Hospital

がんゲノム診療科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

i11040369@yahoo.co.jp

大上　愛実

広島市立安佐市民病院

総務課

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

oue-a@hcho.jp
土手　慶五
あり
令和3年1月26日
N/A
/

高山　哲治

Takayama Tetsuharu

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7124

takayama@tokushima-u.ac.jp

山住　典子

徳島大学病院

医事課

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7124

bikikc@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和3年1月25日
N/A
/

芦澤　和人

Serizawa Kazuto

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

がんゲノム診療部門・臨床腫瘍科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-8529

ashi@nagasaki-u.ac.jp

松尾　孝浩

長崎大学病院

医事課

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

ijisoumu@ml.nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和3年1月28日
N/A
/

藤田　勲生

Fujita Isao

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

Fukuyama Medical Center

消化器内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

fujita.isao.yn@mail.hosp.go.jp

山路　直美

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

治験管理室

720-8520
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp
稲垣　優
あり
令和3年12月10日
N/A
/

滝本　秀隆

Takimoto Hidetaka

/

香川労災病院

Kagawa Rosai Hospital

内科

763-8502

香川県 丸亀市城東町3丁目3-1

0877-23-3111

takihykm@crest.ocn.ne.jp

岸本　佳奈

香川労災病院

医事課

763-8502
香川県 丸亀市城東町3丁目3-1

0877-23-3111

keieikikaku@kagawah.johas.go.jp
吉野　公博
あり
令和3年12月10日
N/A

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抗悪性腫瘍薬による治療を検討している、またはその可能性がある、治癒切除不能または再発の病変を有するがん患者を対象として、がん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査試薬(TSO500*)を用いた解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
250
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 登録時年齢が16歳以上である。
2) 登録時にECOG Performance Status 0～1である。
3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。
4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。
①原発不明がん
②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん（原発不明がんを除く）
5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている（20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする）。
 1) Age : 16-year-old or more.
2) Performance Status (ECOG criteria) : 0 or 1
3) Histologically proven solid cancers available for the tissues with enough tumor contents.
4) Solid cancers (including cancer of unknown primary ) with unresectable and relapse disease, that 1) do not have standard treatment, 2) have completed or are expected to complete standard treatment.
5) Written informed consent
研究参加拒否の意思を⽰した患者 Patients who refuse to participate in the study
16歳 0ヶ月 0週 以上 16age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
NA
固形がん Solid cancers
あり
TSO500は未承認の体外診断用医薬品であり、検査結果を担当医に返却しその結果に基づいて治療選択を行う可能性があること、本研究が先進医療B制度下の臨床研究として実施する予定であることから、「介入を伴う研究」として扱う。 TSO500 is an unapproved diagnostic test, and the test results will be potentially used for the treatment decision making. Therefore, it is treated as "research with intervention".
なし
なし
Actionableな遺伝子異常が検出される患者の割合 The detection rate of actionable genetic alterations
シークエンス成功割合、対応する治療薬が投与された割合、承認体外診断薬との結果の一致割合 The successful rate of sequencing
The treatment rate of the actionable drugs
The concordance rate of the results between panels

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
マルチプレックスがん遺伝子パネル検査
TruSight Oncology 500
なし
イルミナ株式会社
東京都 港区芝5-36-7 三田ベルジュビル22階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年12月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査専門委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
臨2006-005
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年2月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年2月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月21日 詳細
変更履歴一覧