臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月1日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和5年9月30日 | ||
| Spiral糸を用いた帝王切開創部の子宮瘢痕菲薄化予防の検討～従来型の縫合糸とのランダム化比較試験～ | ||
| Spiral糸の帝王切開瘢痕症候群の予防効果の検討 | ||
| 牧 尉太 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 帝王切開の子宮閉層の際に世界で最も汎用され,当院でも長年使用している従来型の子宮縫合連続吸収糸（1-0Vyclile）と比較し，Spiral糸がどの程度子宮切開部の菲薄化予防に寄与するかに関し,ランダマイズに割り当てられた症例群で比較し，手術時間・効率・産後の子宮瘢痕部の状況を把握する．そして従来から行われている帝王切開創部の現実的な菲薄化の度合いを対象に用いた，効率的かつ経済的な新たな子宮瘢痕部の菲薄化予防の方法を見出すこと目的に立案した． |
||
| 1 | ||
| 選択的帝王切開 | ||
| 研究終了 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年09月30日 | |||
| 254 | |||
| / | 本試験の目的とプロトコールについては、すでに医学雑誌に掲載されているContemporary Clinical Trials 107巻、2021年8月、106449。最新版であるバージョン5.1（2023年5月）では、一連のマイナーチェンジが行われた。簡単に説明すると、本研究では1：1の比率による多施設共同並行群間RCTデザインを採用した。日本の一次医療から三次医療レベルの施設を網羅した4つの産婦人科で実施された。研究協力機関の4施設のいずれかで、帝王切開の既往のない20歳以上の単胎妊娠の女性を、二層連続縫合で使用する従来糸を縫合に使用する群とBarbed糸*を縫合に使用する群に無作為に割り付けた（1：1の割合）。(※一般名称として「Barbed Suture」という形で一般化されており、「以下、Spiral縫合糸をBarbed糸という」。全体で220名の対象者が登録されており、そのうち110名が従来糸群、110名がBarbed糸群に割り付けられた。年齢の平均値は33.2歳で、両群間で有意差はなかった(Barbed糸群33.34歳 vs 従来糸群32.0歳、p=0.655)。身長の平均値は1.57mで群間差はなかった(p=0.908)。術前体重の平均値は56.3kgで群間差はなく(p=0.452)、術前BMIの平均値は22.87で有意差がなかった(p=0.318)。妊娠中の体重増加量の平均は9.93kgで両群間に有意差はなかった(p=0.799)。帝王切開時の平均妊娠週数は38.8週で群間差はなく(p=0.709)、新生児の出生体重の平均は3077gで群間差はなかった(p=0.291)。Apgar scoreの中央値は1分値で8点、5分値で9点と両群間で違いはなかった。臍帯血ガス分析値(pH、pO2、HCO3、BE、pCO2など)にも群間差は認められなかった。新生児一過性呼吸窮迫症候群の割合は12.3%で、群間差はなかった(p=0.412)。 | The objectives and protocol of this study have already been published in the medical journal Contemporary Clinical Trials Volume 107, August 2021, 106449; the latest version, Version 5.1 (May 2023), made a series of minor changes. Briefly, the study employed a multicenter parallel-group RCT design with a 1:1 ratio. It was conducted in four obstetrics and gynecology departments in three medical regions of Japan, covering facilities at the primary to tertiary level of care. Women with singleton pregnancies, 20 years of age or older without a history of cesarean section, referred to the obstetrics department of one of the four participating hospitals were randomly assigned (1:1 ratio) to a group using conventional thread for sutures or Barbed thread for sutures used in a two-layer continuous suture. (*Generally known as "Barbed Suture", Spiral sutures are called Barbed sutures.) A total of 220 subjects were enrolled, with 110 subjects allocated to the Conventional sutures and 110 subjects to the Barbed sutures. The mean age was 33.2 years old, with no significant difference between the two groups (Barbed sutures 33.34 years vs. Conventional sutures 32.0 years, p=0.655). The mean height was 1.57m, with no difference between groups (p=0.908). The mean pre-pregnancy weight was 56.3kg, with no difference between groups (p=0.452), and the mean pre-pregnancy BMI was 22.87, with no significant difference (p=0.318). The average weight gain during pregnancy was 9.93kg, with no significant difference between the two groups (p=0.799). The mean gestational week at the time of cesarean section was 38.8 weeks, with no difference between groups (p=0.709), and the mean birth weight of newborns was 3077g, with no difference between groups (p=0.291). The median Apgar scores at 1 minute and 5 minutes were 8 and 9, respectively, with no difference between the two groups. There were also no differences between groups in umbilical cord blood gas analysis values (pH, pO2, HCO3, BE, pCO2, etc.). The incidence of transient neonatal respiratory failure was 12.3%, with no difference between groups (p=0.412). | |
| / | 参加者：2020年5月から2023年3月までに初回帝王切開分娩（CD）を必要とした20歳以上の女性。研究開始から登録終了日までに、1,214人の参加者から書面によるインフォームド・コンセントを得て仮登録とした。24人の参加者が転居または自発的な辞退により除外された。残りの1,190人のうち、経腟分娩の891人は除外された。残りの299人の参加者は2つのカテゴリーに均等に分けられ帝王切開術による分娩となった。帝王切開術の前後に45人が除外された（Barbed縫合：23人、従来糸縫合：22人）。254人の参加者のうち、34人がフォローアップ対象から外れた（Barbed縫合：18人、従来型縫合：16人）。220人の参加者（Barbed縫合：110人、従来型縫合：110人）のうち、データの欠落例はなかった（Figure1）。 | Participants: women aged 20 years or older who required a first cesarean delivery (CD) between May 2020 and March 2023. Written informedconsent was obtained from 1,214 participants from the start of the study to the end date of enrollment for provisional enrollment; 24 participants were excluded due to relocation or voluntary declination. Of the remaining 1,190 participants, 891 participants who delivered vaginally were excluded. The remaining 299 participants were divided equally into two categories and delivered by cesarean section. Forty-five were excluded before or after cesarean section (Barbed sutures: 23, conventional sutures: 22); of the 254 participants, 34 were lost to follow-up (barbed sutures: 18, conventional sutures: 16); of the 220 participants (barbed sutures: 110, conventional sutures: 110), There were no cases of missing data (Figure 1). | |
| / | なし | There wasn't any. | |
| / | 主要評価項目 術後6〜7ヵ月後に、瘢痕欠損の測定基準を群間で比較した。ニッチ長さ（2.45±1.65［範囲：1.0-6.7］mm vs 3.79±1.84［範囲：1.0-11.0］）mm（P<0.001）；ニッチ深さ（1.78±1.07［範囲：1.0-5.7］mm vs 2.70±1.34［範囲：1.0-7.3］）mm（P<0.001）；RMT最深部（8. 46±1.74［範囲：4.8-13.0］mm対 7.07±2.186［範囲：2.2-16.2］mm（P<0.001）；ニッチ幅：Barbed糸群および従来糸群でそれぞれ1.58±2.73［範囲：0.0-14.0］mm対2.88±2.36［範囲：0.0-11.0］mm（P<0.001）。Barbed糸群では、子宮筋層残存厚が3mm未満の欠損はみられなかった。さらに、この群では、従来糸群（68.2％、n=75/110）と比較して、子宮ニッチの割合が著しく減少した（29.1％、n=32/110）。事前に規定した副次的アウトカムおよびその他のアウトカム指標 術後3〜4ヵ月に、瘢痕欠損の指標を群間で比較した。測定値は以下の通りであった：ニッチ長（2.92±2.54［範囲：1.0-12.3］mm vs 3.82±1.99［範囲：1.0-9.9］mm（P<0.001）；ニッチ深さ（1.89±1.41［範囲：1.0-11.0mm］ vs 2.62±1.41［範囲：1.0-7.5］mm（P<0.001）。 001）；RMT最深部は9.73±2.37［範囲：3.7-17.3］mm対7.76±2.57［範囲：2.3-15.7］mm（P＜0.001）；ニッチ幅は2.64±4.00［範囲：0.0-21.0］mm対3.01±3.65［範囲：0.0-18.0］mm（P＝0.139）であった。Barbed糸群では、子宮筋層残存厚が3mm未満の欠損は認められず、従来糸群（62.5％、n=70/112）と比較して子宮ニッチの発生率が著しく低かった（30.6％、n=34/111）。その結果、Barbed糸群ではニッチ成の発生率が減少した（P<0.000）。以下のパラメータに有意差は認められなかった：手術開始から終了までの時間（48.56±13.246［範囲：23.0-99.0］分 vs 46.21±14.62［範囲：22.0-104.0］分（P=0.146）；分娩から子宮閉鎖完了までの間隔（908.9±310.4［範囲：452-2323］mm vs 842±372.9［範囲：450-2126］mm（P=0.268））。 268）、手術開始から終了までの出血量（691.9±369.36［範囲：123.0-1980.0］mm vs. 631±391.53［範囲：118.0-1900.0］mm（P＝0.973））、止血のために追加で必要なZ-縫合の回数（Barbed糸群および従来型群でそれぞれ0.58±1.058［範囲：0-7］回 vs. 0.8±1.219［範囲：0-6］回（P＝0.092））であった。両群間で重篤な合併症の発生率に有意差はなかった。同様に、退院時および1〜4ヵ月後の経過観察時に経膣超音波検査で観察した子宮創前面の血腫の発生率にも有意差は認められなかった。術後の発熱発生率も同様の傾向を示した。3〜4ヵ月および6〜7ヵ月の経過観察期間中、患者が報告した月経前または月経困難症、慢性骨盤痛に関連する症状にも有意差は認められなかった。しかし、経膣超音波検査で観察された子宮筋層内の縫合糸残存率の存在は、Barbed糸縫合群で顕著に高かった。その他のパラメータは総括報告書に記載した通りである。 |
Among the 220 participants (barbed suture 110, conventional suture 110), no data were missing, enabling a full analysis set. A comparison of the barbed and conventional groups revealed the following: niche length 2.45 range: 1.0-6.7mm vs. 3.79 range: 1.0-11.0mm (P: 0.001), niche depth 1.78 range: 1.0-5.7mm vs. 2.70 range: 1.0-7.3mm (P: 0.001); residual myometrial thickness (RMT) 8.46 range: 4.8-13.0mm vs. 7.07 range: 2.2-16.2mm (P: 0.001); and niche width 1.58 range: 0.0-14.0mm vs. 2.88 range: 0.0-11.0 mm (P: 0.001), respectively. The barbed suture group exhibited no defects with RMT of less than 3 mm and showed a reduced rate of uterine niches (29.1%, n=32/110) compared with the conventional suture group (68.2%, n=75/110). Pre-specified secondary outcomes and other outcome measures At 3-4 months postoperatively, scar defect indices were compared between groups. Measurements were as follows: niche length 2.924 range: 1.0-12.3 mm vs 3.82 range: 1.0-9.9 mm (P:0.001), niche depth 1.89 range: 1.0-11.0 mm vs 2.62 range: 1.0-7.5 mm (P:0.001), deepest RMT was 9.73 range: 3.7-17.3mm vs 7.76 range: 2.3-15.7 mm (P:0.001), niche width was 2.64 range: 0.0-21.0 mm vs. 3.01 range: 0.0-18.0 mm (P:0.001). No defects with a residual myometrial thickness of less than 3 mm were observed in the Barbed thread group, and the incidence of uterine niches was significantly lower (30.6%, n=34/111) than in the conventional thread group (62.5%, n=70/112). Consequently, the incidence of niche formation was reduced in the Barbed thread group (P:0.000). There were no significant differences in the following parameters: time from the start to the end of the procedure 48.56 range: 23.0-99.0 minutes vs 46.21 range: 22.0-104.0 minutes (P:0.146) interval from delivery to the completion of uterine closure 908.9 range: 452-2323 mm vs 842 range: 450-2126 mm (P:0.268), blood loss from the beginning to the end of surgery 691.9 range: 123.0-1980.0 mm vs. 631 range: 118.0-1900.0 mm (P:0.973), number of additional Zsutures required to stop bleeding in the barbed needle group and conventional group, respectively 0.58 range: 0-7 times vs. 0.8 range: 0-6 times (P:0.092). There was no significant difference in the incidence of serious complications between the two groups. Similarly, there was no significant difference in the incidence of hematoma in front of the uterine wound observed by transvaginal ultrasonography at discharge and at follow-up 1-4 months later. Patient-reported symptoms related to premenstrual or dysmenorrhea or chronic pelvic pain during the 3- to 4-month and 6- to 7-month follow-up periods also did not differ significantly. However, the presence of suture residuals within the myometrium observed on transvaginal ultrasonography was significantly higher in the Barbed thread suture group. Other parameters were as described in the Overall Report. | |
| / | 帝王切開時に二層連続縫合をBarbed糸で行うことは帝王切開の瘢痕欠損を予防し、術後合併症に対する積極的な予防効果をもたらす可能性がある。 |
Double-layer barbed sutures during CD may prevent C-section scar defects and provide positive preventative potential against postoperative complications. | |
| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定はない | No schedule. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1062200001 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Spiral糸を用いた帝王切開創部の子宮瘢痕菲薄化予防の検討～従来型の縫合糸とのランダム化比較試験～ | Assesment of prevention with Spiral to the complications associated with cesarean section wounds -Randomized controlled trial with conventional suture thread- (Prevention of caesarean section scar syndrome using spiral thread) | ||
| Spiral糸の帝王切開瘢痕症候群の予防効果の検討 | SPIRAL trial (SPIRAL trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 牧 尉太 | Maki Jota | ||
|
|
20774178 | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
産科婦人科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7320 | |||
| jotajjjo@gmail.com | |||
| 牧 尉太 | Maki Jota | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7320 | |||
| 086-225-9570 | |||
| jotajjjo@gmail.com | |||
| 令和2年3月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 中村 圭一郎 | ||
| 産科婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 暖 |
Yamamoto Dan |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4-12-18 |
|||
084-922-0001 |
|||
yamamoto.dan.cb@mail.hosp.go.jp |
|||
山本 梨沙 |
|||
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4-12-18 | |||
084-922-0001 |
|||
084-931-3969 |
|||
yamamoto.risa.fa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月28日 | |||
| 自施設には当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉田 隆 |
Tamada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団碧会 井口産婦人科小児科医院 |
Iguchi perinatal and obstetric and gynecology hospital |
|
産婦人科 |
|||
720-2122 |
|||
広島県 広島県福山市神辺町大字新湯野71－4 |
|||
084-963-0730 |
|||
iguchi-kawakami@blue.megaegg.ne.jp |
|||
牧 尉太 |
|||
医療法人社団碧会 井口産婦人科小児科医院 |
|||
産婦人科 |
|||
720-2122 |
|||
| 広島県 広島県福山市神辺町大字新湯野71－4 | |||
084-963-0730 |
|||
084-963-0616 |
|||
iguchi-kawakami@blue.megaegg.ne.jp |
|||
| 玉田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月31日 | |||
| 近隣施設に福山医療センタ－ならびに福山市民病院の設置あり、搬送体系は整っている | |||
| / | 河西 邦浩 |
Kawanishi Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県厚生農業協同組合連合会 屋島総合病院 |
Yashima General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
761-0186 |
|||
香川県 高松市屋島西町2105番17 |
|||
087-841-9141 |
|||
caw09681@pop21.odn.ne.jp |
|||
河西 邦浩 |
|||
香川県厚生農業協同組合連合会 屋島総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
761-0186 |
|||
| 香川県 高松市屋島西町2105番17 | |||
087-841-9141 |
|||
087-841-7392 |
|||
caw09681@pop21.odn.ne.jp |
|||
| 安藤 健夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月7日 | |||
| 自施設には当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 帝王切開の子宮閉層の際に世界で最も汎用され,当院でも長年使用している従来型の子宮縫合連続吸収糸（1-0Vyclile）と比較し，Spiral糸がどの程度子宮切開部の菲薄化予防に寄与するかに関し,ランダマイズに割り当てられた症例群で比較し，手術時間・効率・産後の子宮瘢痕部の状況を把握する．そして従来から行われている帝王切開創部の現実的な菲薄化の度合いを対象に用いた，効率的かつ経済的な新たな子宮瘢痕部の菲薄化予防の方法を見出すこと目的に立案した． |
|||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たすものを対象とする。 ①同意取得時において年齢が20歳以上の人 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 ③jRCT公表後～2022年3月31日に岡山大学病院産科婦人科を含む研究実施機関に通院もしくは入院している初回帝王切開術施行予定の患者，初回帝王切開とは，逆子(骨盤位)，胎児の状況悪化・母体の状況悪化・分娩停止を理由に初めて帝王切開を行う患者をいう ④出生時の児の情報をカルテ上から研究担当医師が得ることに了承できる人 |
For those that meet all the following criteria. (1) A person who is 20 years of age or older when obtaining consent. (2) The person that a document agreement was provided after enough understanding and have been received enough explanation on participating of this study. (3) Patients who are scheduled to undergo selective cesarean section who are hospitalized or admitted to a research institution including Okayama University Hospital Obstetrics and Gynecology on March 31, 2022 after approval of jRCT. An initial cesarean section is a patient who undergoes a cesarean section for the first time because of a breech (pelvic position), fetal bad condition, maternal bad condition,prolonged delivery. (4) Person who can approve that the researcher obtains information on the infant from the medical record. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。 ①途中で転院予定の患者 ②以下の合併妊娠の患者 血液疾患合併妊娠，凝固異常を有する症例，多胎妊娠症例，精神疾患合併症例，子宮下部横切開以外に切開をした症例，前置胎盤症例，分娩後大出血（2000mL以上の出血）症例，子宮口全開大後の緊急帝王切開症例，前壁の子宮腺筋症，切開部に筋腫を認める症例， ③ステンレス鋼またはクロム及びニッケルなどの構成金属あるいはトリクロサンに対して過敏体質の患者 ④その他, 研究担当医師が研究対象者として不適当（研究内容の理解が乏しい・研究内容に異議がある）と判断した患者 |
For those that meet one of the following exclusion criteria. 1 She is a changing hospital planned patient on the way 2 Patient of the following pregnancy A case to Patients with the following combined pregnancy, to pregnancy with blood disorders, to pregnancy with coagulopathy, to multiple pregnancy, to mental illness complications, to incision other than lower uterine transection, to pre-placental case, to postpartum hemoreage (bleeding more than 2000ml), to emergency cesarean section after full opening of the uterine ostium, to anterior adenomyosis of the anterior wall, to have myoma within the incision. 3 Patients who are hypersensitive to constituent metals such as stainless steel or chromium and nickel or triclo-asid. 4 In addition, Patients who were judged by the investigator to be inappropriate as study subjects (understood poor understanding / objection of study) |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により，研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 選択的帝王切開 | Selective Ceasearian section | ||
| D011248 | |||
| 帝王切開瘢痕症候群、選択的帝王切開 | The presence of a cesarean scar defect and diverticulum, Selective Ceasearian section | ||
| あり | |||
| 子宮下部を10cm程度横切開し,児娩出後の子宮修復のタイミングで1-0号バイクリル糸，もしくは0号STRATAFIX Spiral PDS プラス糸のどちらかを2本ランダムに割り当てられて使用する。手術手順は，全ての施設で統一を図るため，事前に方法を研究代表医師が各施設に出向き，手技を研究担当医師は練習する．また手順書を作成し，各医療機関に渡し,手技の統一をはかる。縫合糸は6 週間以上の長期にわたり縫合糸での接合が必要とされる部位や，筋膜の様な長期の癒合期間が必要とされる部位には使用しないこととあり，帝王切開術で縫合する子宮はその場所に該当しない。 |
Transect the lower uterus about 10cm, and perform uterine suture using two vicrye threads or two spiral plus thread at the timing of uterine repair after delivery. Surgical procedures should be standardized at all facilities. After the principal investigator goes to each facility and practices the procedure in advance, a procedure manual is created and the procedure is unified at each medical institution. Sutures may not be used for longer than 6 weeks and may not be used in areas where sutures need to be spliced or where long fusion times are required, such as fascia. The uterus does not fall in that location. | ||
| D011248 | |||
| 帝王切開瘢痕症候群 選択的帝王切開 | The presence of a cesarean scar defect and diverticulum, Selective Ceasearian section | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 瘢痕部の菲薄化の程度を比較検討する。最も重要視する評価項目は術後6-7カ月後に経膣超音波検査を施行し，子宮の位置(前傾または後傾)，下記①-④の子宮筋層創部の厚さを測定し解析することである。菲薄化の程度の評価は，経腟超音波矢状断と横断面の菲薄化部分の4つの計測(㎜)：①頭尾側距離 ②陥凹部の深さ ③最陥凹部から漿膜側に残された子宮筋層厚 ④陥凹部の左右幅を測定する。残存子宮筋層の厚さである③を全子宮筋層厚②＋③から割合を算定し，菲薄率を記録することとする。その他①－④を2群間で比較検討する。 | Compare the degree of thinning of the scar. The most important evaluation things are transvaginal ultrasonography 6-7 months after surgery, and the position of the uterus (forward or backward) and the thickness of the myometrial wound in the following 1 to 4 were measured and analyzed It. The evaluation of the degree of thinning is based on four measurements of the transvaginal ultrasonic sagittal slice and the thinned portion of the cross section 1 Head-to-caudal distance 2 Depth of recess 3 Thymus layer thickness left on the serosa from the most depressed recess 4 Left and right width of recess. The percentage of the remaining myometrium thickness 3 is calculated from the total myometrium thickness 2 and 3 , and the thinning rate is recorded. In addition, 1-4 will be compared between the two groups. |
||
| ① 手術時間の比較, 所用時間の比較（児娩出後から子宮縫合終了までにかかる時間）,手術時出血量の比較,連続縫合以外に出血を止めるために追加でZ縫合した回数の比較，母体の異常発現頻度の比較（手術時合併症，術後感染症の有無）,執刀医の経験年数 ② 児：新生児背景の比較（日齢，性別，出生体重，身長，臍帯動脈血ガス分析（pH），児臍帯血液検査:PO2，PCO2，BE, HCO3-，グルコース値，ラクテート, 新生児異常の有無） ③ 母体背景の比較（年齢，母体合併症，分娩週数，子宮口の開大(cm)，展退度（％）体格，BMI，体重増加量，術前・術後のHb値）治療内容及び周産期経過での異常発現頻度の発生率としては，退院時，術後1か月及び3か月検診での経腟超音波検査での子宮創部前面の血腫の発生率（血腫の有無は，経腔超音波検査で血腫像を指摘されている場合に血腫ありと判断する）, 術後発熱の発生率(術後の発熱は，38度以上の発熱に対し発熱の原因を腹腔内感染の疑いとしてクリニカルパス以外の抗生剤投与を行った症例を発熱ありと判断する),6-7か月時点での月経困難症の有無，慢性骨盤痛の有無（問診にて確認を行う） ④安全性（重篤な有害事象の有無） |
1 Comparison of operation time and required time (time from delivery to completion of uterine suture), bleeding, number of additional Z sutures to stop bleeding in addition to continuous suture, complications during surgery, postoperative infection,years of experience of surgeons 2 Child: Age, sex, birth weight, height, umbilical cord blood gas analysis (pH), infant umbilical cord blood test: PO2, PCO2, BE, HCO3-, glucose level, lactate, presence of newborn abnormality 3 Maternal: Age, maternal complications, number of weeks of delivery, opening of uterine ostium (cm), degree of spread (%) physique, BMI, weight gain, treatment content and perinatal period, 1 month postoperative examination Presence or absence of blood retention, the incidence of abnormalities during the treatment and perinatal period were as follows: at discharge, 1 month and 3 months after surgery, transvaginal ultrasonography, hematoma in front of the uterine wound (hematoma) The presence or absence of hematoma is judged to be hematoma if a hematoma is indicated by transluminal ultrasonography.) The incidence of postoperative fever (postoperative fever is a cause of Patients treated with antibiotics other than clinical path as suspected intraperitoneal infection are judged to have fever), presence of dysmenorrhea at 6 or 7 months, presence of chronic pelvic pain (confirmed by interview) 4 Safety ,presence or absence of serious adverse events. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 縫合糸 | |||
| ポリジオキサノン縫合糸 | |||
| 22900BZX00123000 | |||
| ジョンソンエンドジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3丁目5番2号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 縫合糸 | |||
| ポリグラクチン縫合糸 | |||
| 15700BZY01341000 | |||
| ジョンソンエンドジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3丁目5番2号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年05月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究で用いる縫合糸の医療機器は既承認で,施術する術式も通常診療上認められた行為であり補償はない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジョンソン・エンド・ジョンソン 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書最終5.1.pdf | ||
| 説明文書最終.pdf | ||
設定されていません |
||