臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年10月20日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		肥満症患者におけるセマグルチドとチルゼパチドの体脂肪分布および筋代謝関連指標への影響：ランダム化比較試験
平易な研究名称		肥満症患者における2種類の肥満症治療薬の体脂肪分布や筋肉に関連する血液検査値への影響を比較する研究
統括管理者の氏名		乙田　敏城
統括管理者の所属機関		たまき青空病院
研究・治験の目的		肥満症患者を対象として、セマグルチド（ウゴービ）とチルゼパチド（ゼップバウンド）の投与による体脂肪分布および筋代謝関連指標への影響を比較検討する。両薬剤をランダムに割り付け、24週時点における腹部CTで測定した内臓脂肪面積のベースラインからの変化量を主要評価項目とする。また、皮下脂肪面積、体重、身体機能、筋代謝関連血液マーカーおよび糖脂質代謝指標の変化を評価し、52週まで追跡する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		肥満症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		セマグルチド（遺伝子組換え）、セマグルチド（遺伝子組換え）、セマグルチド（遺伝子組換え）、セマグルチド（遺伝子組換え）、セマグルチド（遺伝子組換え）、チルゼパチド、チルゼパチド、チルゼパチド、チルゼパチド、チルゼパチド、チルゼパチド
販売名		ウゴービ皮下注0.25mgペン 1.0MD、ウゴービ皮下注0.5mgペン 2.0MD、ウゴービ皮下注1.0mgペン 4.0MD、ウゴービ皮下注1.7mgペン 6.8MD、ウゴービ皮下注2.4mgペン 9.6MD、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注15mgアテオス
認定委員会の名称		たまき青空病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会
認定番号		7

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年10月20日
jRCT番号	jRCT1061260079

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		肥満症患者におけるセマグルチドとチルゼパチドの体脂肪分布および筋代謝関連指標への影響：ランダム化比較試験	Effects of Semaglutide and Tirzepatide on Body Fat Distribution and Muscle-Related Metabolic Markers in Patients with Obesity: A Randomized Controlled Trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		肥満症患者における2種類の肥満症治療薬の体脂肪分布や筋肉に関連する血液検査値への影響を比較する研究	A Study Comparing the Effects of Two Obesity Medications on Body Fat Distribution and Muscle-Related Blood Markers

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	乙田　敏城	Otoda Toshiki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60719946
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	たまき青空病院	Tamaki Aozora Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	糖尿病内分泌内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	779-3125
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	徳島県徳島市国府町早淵字北カシヤ56番地1	56-1 Kita-Kashiya, Hayabuchi, Kokufu-cho, Tokushima, Tokushima, Japan
	電話番号	088-642-5050
	電子メールアドレス	otoda.toshiki@nihon-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	新居　祐介	Nii Yusuke
	担当者所属機関 / Affiliation	たまき青空病院	Tamaki Aozora Hospital
	担当者所属部署	事務
	担当者所属機関の郵便番号	7793125
	担当者所属機関の住所 / Address	徳島県徳島市国府町早淵字北カシヤ56番地1	56-1 Kita-Kashiya, Hayabuchi, Kokufu-cho, Tokushima, Tokushima, Japan
	電話番号	088-642-5050

	電子メールアドレス	nii@tamaki-aozora.ne.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年8月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		たまき青空病院
データマネジメント担当責任者	氏名	乙田　敏城
	e-Rad番号	60719946
	所属部署	糖尿病内分泌内科

モニタリング担当機関		たまき青空病院
モニタリング担当責任者	氏名	田蒔　基行
	e-Rad番号	60624400
	所属部署	糖尿病内分泌内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		たまき青空病院
統計解析担当責任者	氏名	乙田　敏城
	e-Rad番号	60719946
	所属部署	糖尿病内分泌内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	乙田　敏城	Otoda Toshiki
	e-Rad番号	60719946
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	たまき青空病院	Tamaki Aozora Hospital
	所属部署	糖尿病内分泌内科
	所属部署の郵便番号	7793125
	所属機関の住所	徳島県徳島市国府町早淵字北カシヤ56番地1
	電話番号	088-642-5050
	電子メールアドレス	otoda.toshiki@nihon-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新居　祐介
	担当者所属機関	たまき青空病院
	担当者所属部署	事務
	担当者所属機関の郵便番号	7793125
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市国府町早淵字北カシヤ56番地1
	電話番号	088-642-5050
	電子メールアドレス	nii@tamaki-aozora.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		倉立　真志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年8月26日
救急医療に必要な施設又は設備		研究実施医療機関において、急性の有害事象に対する初期診療、バイタルサインの監視、必要な検査および応急処置を行う。重篤な有害事象が発生した場合には、必要に応じて救急対応可能な医療機関へ速やかに搬送する体制を整備する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		肥満症患者を対象として、セマグルチド（ウゴービ）とチルゼパチド（ゼップバウンド）の投与による体脂肪分布および筋代謝関連指標への影響を比較検討する。両薬剤をランダムに割り付け、24週時点における腹部CTで測定した内臓脂肪面積のベースラインからの変化量を主要評価項目とする。また、皮下脂肪面積、体重、身体機能、筋代謝関連血液マーカーおよび糖脂質代謝指標の変化を評価し、52週まで追跡する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2025年08月23日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時に18歳以上の患者 2. BMI 35 kg/m²以上、またはBMI 27 kg/m²以上で肥満に関連する健康障害を2つ以上有する患者 3. 6か月以上の食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られていない患者 4. 研究参加について文書による同意が得られた患者	1. Adults aged 18 years or older. 2. BMI of 35 kg/m2 or greater, or BMI of 27 kg/m2 or greater with at least two obesity-related comorbidities. 3. Insufficient response to dietary and exercise interventions for at least six months. 4. Written informed consent to participate in the study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のいずれかに該当する患者は除外する。 1. 悪性腫瘍、感染症、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、精神疾患等により研究継続が困難と判断される者 2. 妊娠中または授乳中の女性、もしくは妊娠の可能性のある女性で避妊を行っていない者 3. 研究開始時点で、他のGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1作動薬による治療を受けている者（切替導入を除く） 4. 担当医が本研究への参加が不適当と判断した者	Patients meeting any of the following criteria will be excluded: 1. Patients with malignancy, infectious diseases, severe cardiac, hepatic, renal, or psychiatric disorders, or other conditions that may make continuation of the study difficult. 2. Women who are pregnant or breastfeeding, or women who may become pregnant and are not using contraception. 3. Patients receiving treatment with other GLP-1 receptor agonists or GIP/GLP-1 receptor agonists at study initiation, except for those switching treatments. 4. Patients considered unsuitable for participation in the study by the treating physician.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下のいずれかに該当する場合、研究責任医師または担当医師の判断により、研究薬の投与または研究への参加を中止する。 1. 研究対象者本人から研究参加の中止または同意撤回の申し出があった場合 2. 重篤な有害事象、重度の消化器症状、脱水、膵炎等が発生し、研究薬の継続が困難と判断された場合 3. 妊娠が判明した場合 4. 併存疾患の悪化、新たな重篤な疾患の発症等により、研究継続が不適切と判断された場合 5. 研究計画書からの重大な逸脱等により、研究継続が困難となった場合 6. その他、研究責任医師または担当医師が研究継続を不適当と判断した場合また、研究全体について、研究対象者の安全性に重大な懸念が生じた場合、倫理審査委員会または研究実施機関の長から中止を求められた場合等には、研究の中止を検討する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肥満症	Obesity
対象疾患コード / Code		C535554
対象疾患キーワード / Keyword		肥満症、内臓脂肪、体脂肪分布	Obesity, Visceral Fat, Body Fat Distribution
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		肥満症患者40例をセマグルチド群とチルゼパチド群に1：1で無作為に割り付ける。各群20例とし、承認された用法・用量に従い、セマグルチド（ウゴービ）またはチルゼパチド（ゼップバウンド）を投与する。24週時点における内臓脂肪面積の変化を主要評価項目とし、52週まで追跡する。	Patients with obesity will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either semaglutide (Wegovy) or tirzepatide (Zepbound), with 20 participants in each group. Both medications will be administered according to their approved dosing regimens. The primary assessment will be performed at week 24, and participants will be followed for up to 52 weeks.
介入コード / Code		D000099194, D000098860
介入キーワード /Keyword		セマグルチド、チルゼパチド、GLP-1受容体作動薬、GIP/GLP-1受容体作動薬	Semaglutide, Tirzepatide, GLP-1 Receptor Agonist, GIP/GLP-1 Receptor Agonist
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		24週時点における腹部CTで測定した内臓脂肪面積（cm²）のベースラインからの変化量。セマグルチド群とチルゼパチド群の変化量を比較する。	Change from baseline in visceral fat area (cm2), measured by abdominal CT at week 24, compared between the semaglutide and tirzepatide groups.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		皮下脂肪面積、体重、BMI、握力、4m歩行速度、Cr/CysC比、ミオスタチン、Irisin、IGF-1、糖脂質代謝関連指標および栄養関連指標のベースラインからの変化量。CTによる体脂肪分布については24週および52週時点の評価を行う。	Changes from baseline in subcutaneous fat area, body weight, BMI, handgrip strength, 4-meter walking speed, creatinine-to-cystatin C ratio, myostatin, irisin, IGF-1, glucose and lipid metabolism parameters, and nutritional markers. CT-based body fat distribution will be assessed at weeks 24 and 52.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セマグルチド（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ウゴービ皮下注0.25mgペン 1.0MD
		承認番号	30700AMX00001000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セマグルチド（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ウゴービ皮下注0.5mgペン 2.0MD
		承認番号	30700AMX00002000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セマグルチド（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ウゴービ皮下注1.0mgペン 4.0MD
		承認番号	30700AMX00003000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セマグルチド（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ウゴービ皮下注1.7mgペン 6.8MD
		承認番号	30700AMX00004000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セマグルチド（遺伝子組換え）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ウゴービ皮下注2.4mgペン 9.6MD
		承認番号	30700AMX00005000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルゼパチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス
		承認番号	30600AMX00288000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルゼパチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼップバウンド皮下注5mgアテオス
		承認番号	30600AMX00289000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルゼパチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス
		承認番号	30600AMX00290000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルゼパチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼップバウンド皮下注10mgアテオス
		承認番号	30600AMX00291000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルゼパチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス
		承認番号	30600AMX00292000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルゼパチド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ゼップバウンド皮下注15mgアテオス
		承認番号	30600AMX00293000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2025年09月06日	2025年09月06日
	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2025年09月06日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	たまき青空病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会	Tamaki Aozora Hospital Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号	7
住所 / Address	徳島県徳島市国府町早淵字北カシヤ56番地1	56-1 Kita-Kashiya, Hayabuchi, Kokufu-cho, Tokushima, Tokushima, Japan, Tokushima
電話番号	088-642-5050
電子メールアドレス	nii@tamaki-aozora.ne.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項