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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月7日
令和8年10月22日
非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるneoadjuvant BCG膀胱内注入療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験
非浸潤性膀胱癌患者における術前補助BCG膀胱内注入療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験
片山　聡
岡山大学病院
非筋層浸潤性膀胱癌(NMIBC)は膀胱癌全体の70-75%を占める早期膀胱癌であるが、5年で約半数が膀胱内再発をきたし、再発を繰り返しながら増悪・進展していく。現在、NMIBCからMIBCへの進展を防ぐために行える治療は、BCG膀胱内注入療法のみという現状である。BCG注入療法は膀胱癌の経尿道的手術(TURBT)後に行い治療効果があることが、過去の多くの研究で示されている。術後にBCG治療を行う場合、手術合併症が起こった場合には治療の遅れ、治療成績の悪化が危惧される。過去に抗癌剤(MMC)では術前治療により制癌性を落とさず安全に治療できることが報告されているが、BCGでは同様の報告はない。本研究では、NMIBCに対するneoadjuvant BCG膀胱内注入療法の安全性・有効性を評価するために行う。
2
非筋層浸潤性膀胱癌
募集中
乾燥BCG膀胱内用（日本株）、生理食塩液
イムノブラダー膀注用80mg / 40mg、大塚生食注
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月22日
jRCT番号 jRCT1061260072

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるneoadjuvant BCG膀胱内注入療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験 Phase 2 trial assessing the safety and efficacy of neoadjuvant intravesical Bacille de Calmette et Guerin therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer
非浸潤性膀胱癌患者における術前補助BCG膀胱内注入療法の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相試験 Phase 2 trial assessing the safety and efficacy of neoadjuvant intravesical Bacille de Calmette et Guerin therapy in patients with non-muscle invasive bladder cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
片山　聡 Katayama Satoshi
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

腎泌尿器科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7287
skatayama18@gmail.com
片山　聡 Katayama Satoshi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
腎泌尿器科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7287
skatayama18@gmail.com
令和8年9月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
井上　翔太
腎泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

片山　聡

Katayama Satoshi

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腎泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

skatayama18@gmail.com

片山　聡

岡山大学病院

腎泌尿器科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

skatayama18@gmail.com
前田　嘉信
あり
令和8年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高本　篤

Takamoto Atsushi
/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

泌尿器科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

atsushi57b@hotmail.com

高本　篤

福山市民病院

泌尿器科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

atsushi57b@hotmail.com
高倉　範尚
あり
令和8年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

非筋層浸潤性膀胱癌(NMIBC)は膀胱癌全体の70-75%を占める早期膀胱癌であるが、5年で約半数が膀胱内再発をきたし、再発を繰り返しながら増悪・進展していく。現在、NMIBCからMIBCへの進展を防ぐために行える治療は、BCG膀胱内注入療法のみという現状である。BCG注入療法は膀胱癌の経尿道的手術(TURBT)後に行い治療効果があることが、過去の多くの研究で示されている。術後にBCG治療を行う場合、手術合併症が起こった場合には治療の遅れ、治療成績の悪化が危惧される。過去に抗癌剤(MMC)では術前治療により制癌性を落とさず安全に治療できることが報告されているが、BCGでは同様の報告はない。本研究では、NMIBCに対するneoadjuvant BCG膀胱内注入療法の安全性・有効性を評価するために行う。
2
実施計画の公表日
2029年10月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③ 自然尿細胞診classⅣあるいは classⅤで、造影CT・MRI結果より表 在性膀胱癌±膀胱上皮内癌と臨床 診断される患者(NCCNリスク分類で high-risk症例)		 1. Individuals aged 18 years or older at the time of informed consent.
2. Individuals who have provided written informed consent of their own free will after receiving a full explanation regarding participation in this study and demonstrating sufficient understanding.
3. Individuals clinically diagnosed with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) +- carcinoma in situ (CS) of the bladder based on positive voided urine cytology and contrast-enhanced CT and MRI findings (high-risk cases according to the NCCN risk ckassification).
① 腎盂・尿管癌を疑う所見のある患者
② 1年以内にBCG施行歴のある患者
③ AIDS、白血病、悪性リンパ腫など併発疾患により免疫抑制状態にある患者および先天性又は後天性免疫不全の患者
④ 活動性の結核症が明白である患者
⑤ 熱性疾患、尿路感染症又は肉眼的血尿が存在している患者
⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
⑦ BCG全身性過敏症反応の既往がある患者
⑧ 免疫抑制剤及び免疫抑制量の副腎皮質ステロイド剤を投与中の患者
⑨ 抗癌療法（例えば細胞傷害性薬剤療法、放射線照射）中の患者
⑩ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. Individuals with findings suggestive of renal pelvic or ureteral cancer.
2. Individuals who have received BCG therapy within the past one year.
3. Patients in an immunosuppressed state due to concurrent diseases such as AIDS, leukemia, or malignant lymphoma, and patients with congenital or acquired immunodeficiency.
4. Patients with evident active tuberculosis.
5. Patients with febrile illness, urinary tract infection, or gross hematuria.
6. Women who are pregnant or potentially pregnant.
7. Patients with a history of systemic hypersensitivity reaction to BCG.
8. Patients currently receiving immunosuppressive agents or corticosteroids at immunosuppressive doses.
9. Patients currently undergoing anticancer therapy (e.g., cytotoxic chemotherapy, radiation therapy).
10. Individuals otherwise deemed inappropriate as study participants by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③忍容不能な有害事象が発生した場合
④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
【全体の中止基準】
１）本研究に使用するBCGの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
非筋層浸潤性膀胱癌 Non-muscle invasive bladder cancer
あり
イムノブラダー80mg(41mL) 希釈液を排尿後、膀胱内にゆっくりと注入し、膀胱内に2時間保持するよう努める。これを1回/週×6週間連続して投与する。本研究における主たる被験治療は、術前BCG膀胱内注入療法とする。
術前BCG後の経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）およびその後の維持療法については、研究対象者の治療経過を一定化するため、後治療として規定する。
 After voiding, ImmunoBlader 80 mg (41 mL) diluted solution is slowly instilled intravesically, and efforts are made to retain it in the bladder for 2 hours. This is administered once weekly for 6 consecutive weeks. The primary investigational treatment in this study is preoperative intravesical BCG instillation therapy. Transurethral resection of bladder tumor (TURBT) following preoperative BCG and subsequent maintenance therapy are defined as post-treatments in order to standardize the treatment course of study participants.
なし
なし
Neoadjuvant BCG膀胱内注入療法のG3以上の有害事象の発生割合 The proportion of >=G3 adverse events in neoadjuvant intravesical BCG instillation therapy
①自然尿細胞診陰性率
②膀胱内無再発生存率(IVRFS)
③膀胱腫瘍肉眼的所見　(サイズ・個数)
④TURBT施行率・手術合併症
⑤Neoadjuvant BCG膀胱内注入療法の完遂率		 1. Negative conversion rate of voided urine cytology
2. Intravesical recurrence-free survival (IVRFS)
3. Macroscopic findings of bladder tumor (size and number)
4. Rate of TURBT performed and surgical complications
5. Completion rate of neoadjuvant intravesical BCG instillation therapy

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
乾燥BCG膀胱内用（日本株）
イムノブラダー膀注用80mg / 40mg
21400AMZ00619000, 21400AMZ00618000
医薬品
承認内
生理食塩液
大塚生食注
14900AMZ00188

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ビーシージー製造株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社大塚製薬工場
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年10月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年10月7日 詳細
変更履歴一覧