臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年9月30日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		多発性骨髄腫患者における骨有害事象に対するロモソズマブ投与の安全性および骨代謝改善効果の評価
平易な研究名称		多発性骨髄腫患者における骨有害事象に対するロモソズマブ投与の安全性および骨代謝改善効果の評価
統括管理者の氏名		鶴　政俊
統括管理者の所属機関		国立病院機構関門医療センター
研究・治験の目的		To evaluate changes in bone mineral density and the incidence of skeletal-related events following administration of romosozumab in patients with multiple myeloma.
試験のフェーズ		3
対象疾患名		骨病変を有する多発性骨髄腫
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		モロゾズマブ
販売名		イベニティ
認定委員会の名称		関門医療センター倫理審査委員会
認定番号		R0709-4

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年9月29日
jRCT番号	jRCT1061260069

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		多発性骨髄腫患者における骨有害事象に対するロモソズマブ投与の安全性および骨代謝改善効果の評価	Evaluation of the Safety and Bone Metabolism-Improving Effects of Romosozumab Administration for Skeletal-Related Events in Patients with Multiple Myeloma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		多発性骨髄腫患者における骨有害事象に対するロモソズマブ投与の安全性および骨代謝改善効果の評価	Evaluation of the Safety and Bone Metabolism-Improving Effects of Romosozumab Administration for Skeletal-Related Events in Patients with Multiple Myeloma

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	鶴　政俊	Tsuru Masatoshi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立病院機構関門医療センター	National Hospital Organization Kanmon Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	糖尿病血液内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	752-8510
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	山口県下関市　長府外浦町1-1	1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi
	電話番号	0832411199
	電子メールアドレス	suyama.takuya.nc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	周山　拓也	Suyama Takuya
	担当者所属機関 / Affiliation	国立病院機構関門医療センター	1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi
	担当者所属部署	糖尿病血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	752-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	山口県下関市　長府外浦町1-1	1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi
	電話番号	0832411199

	電子メールアドレス	suyama.takuya.nc@mail.hosp.go.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年9月12日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立病院機構関門医療センター
データマネジメント担当責任者	氏名	周山　拓也
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病血液内科


モニタリング担当機関		国立病院機構関門医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	鶴　政俊
	所属部署	糖尿病血液内科

監査担当機関		国立病院機構関門医療センター
監査担当責任者	氏名	鶴　政俊
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病血液内科

統計解析担当機関		国立病院機構関門医療センター
統計解析担当責任者	氏名	周山　拓也
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病血液内科


研究・開発計画支援担当機関		国立病院機構関門医療センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	周山　拓也
	所属部署	糖尿病血液内科


調整・管理実務担当機関		国立病院機構関門医療センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	周山　拓也
	所属部署	糖尿病血液内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鶴　政俊	Tsuru Masatoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構関門医療センター	1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi
	所属部署	糖尿病血液内科
	所属部署の郵便番号	752-8510
	所属機関の住所	山口県下関市　長府外浦町1-1
	電話番号	0832411199
	電子メールアドレス	suyama.takuya.nc@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	周山　拓也
	担当者所属機関	国立病院機構関門医療センター
	担当者所属部署	糖尿病血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	752-8510
	担当者所属機関の住所	山口県下関市　長府外浦町1-1
	電話番号	0832411199

	電子メールアドレス	suyama.takuya.nc@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		鶴　政俊
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年9月12日
救急医療に必要な施設又は設備		国立病院機構関門医療センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		To evaluate changes in bone mineral density and the incidence of skeletal-related events following administration of romosozumab in patients with multiple myeloma.
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2030年09月30日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	年齢 20歳以上の多発性骨髄腫骨密度測定で骨粗鬆症を有する患者(YAM70%以下) 骨病変を有する患者化学療法導入予定または導入中（1サイクル以内）の方同意取得時においてロモソズマブ投与に同意した患者	Patients aged 20 years or older with multiple myeloma. Patients with osteoporosis defined as a bone mineral density of 70% or less of the young adult mean (YAM). Patients with bone lesions. Patients scheduled to initiate chemotherapy or within one cycle after initiation of chemotherapy. Patients who provide consent to receive romosozumab at the time of informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	過去にロモソズマブを使用したことがある重篤な心血管疾患の既往がある他の臨床試験に参加中であるその他、研究責任医師が不適当と判断した患者	Previous treatment with romosozumab. History of severe cardiovascular disease. Current participation in another clinical trial. Patients whom the principal investigator considers inappropriate for participation in the study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		患者あるいは代諾者より同意の撤回があった場合患者あるいは代諾者より治療の変更・中止の申し出があった場合有害事象の発現（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合その他、担当医師が試験の継続を不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		骨病変を有する多発性骨髄腫	Multiple myeloma with osteoporosis and bone lesions
対象疾患コード / Code		D009101
対象疾患キーワード / Keyword		多発性骨髄腫、骨粗鬆症	Multiple myeloma, osteoporosis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ロモソズマブ210 mgを月1回、皮下注射で12か月間投与する。投与期間中は必要に応じてカルシウムおよびビタミンDの補充を行う	Romosozumab 210 mg will be administered by subcutaneous injection once monthly for 12 months. Calcium and vitamin D supplementation will be provided as clinically indicated.
介入コード / Code		C557282
介入キーワード /Keyword		ロモソズマブ	Romosozumab
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		骨密度（BMD）の変化：DEXA法：腰椎、大腿骨	Change in bone mineral density (BMD), measured by DEXA at the lumbar spine and proximal femur.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		ロモソズマブ投与による骨代謝マーカー（TRACP-5b、P1NP）の変化　骨疼痛スコアの変化骨有害事象（骨折、骨壊死など）の発生頻度無増悪生存期間（PFS）	Changes in bone turnover markers (TRACP-5b and P1NP) following romosozumab administration. Change in bone pain score. Incidence of skeletal-related events, including fractures and osteonecrosis. Progression-free survival (PFS).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	モロゾズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イベニティ
		承認番号	23100AMX00004000
被験薬等提供者		名称	国立病院機構関門医療センター
被験薬等提供者		所在地	山口県下関市長府外浦町1-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2026年09月15日	2026年09月15日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アムジェン
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	関門医療センター倫理審査委員会	Kanmon Medical Center Ethics Review Committee
上記委員会の認定番号	R0709-4
住所 / Address	山口県下関市　長府外浦町1-1	1-1 Chofusotoura-cho, Shimonoseki, Yamaguchi, Yamaguchi
電話番号	0832411199
電子メールアドレス	511-KanmonChiken@mail.hosp.go.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項