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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月25日
局所進行食道癌に対する短期放射線療法を用いたtotal neoadjuvant therapyの有効性と安全性を評価するランダム化2相試験
局所進行食道がんに対する短期間の放射線療法を取り入れた術前治療の効果と安全性を調べる研究
野間　和広
岡山大学病院
本研究では現在のcStage I（N0を除く）II、III、IVA期（T4bを除く）、IVB期（鎖骨上リンパ節のみ許容。ただしT4bを除く）食道癌に対する標準治療である術前DCFに対し、術前DCFに短期RTを上乗せすることの有効性と安全性を評価することを目的としている。
2
局所進行食道癌
募集中
ドセタキセル注射液、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル注射液
ドセタキセル点滴静注 20mg/1mL, 80mg/4mL 「ニプロ」、シスプラチン 点滴静注10mg / 25mg / 50mg「マルコ」、フルオロウラシル注 250mg / 1000mg「トーワ」
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月25日
jRCT番号 jRCT1061260067

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行食道癌に対する短期放射線療法を用いたtotal neoadjuvant therapyの有効性と安全性を評価するランダム化2相試験
 A Randomized Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Total Neoadjuvant Therapy with Short-Course Radiotherapy for Locally Advanced Esophageal Cancer
局所進行食道がんに対する短期間の放射線療法を取り入れた術前治療の効果と安全性を調べる研究 A Study on the Efficacy and Safety of Preoperative Treatment with Short-Course Radiotherapy for Locally Advanced Esophageal Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
野間　和広 Noma Kazuhiro
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

消化管外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7257
knoma@md.okayama-u.ac.jp
吉尾　浩太郎 Yoshio Koutarou
岡山大学病院 Okayama University Hospital
陽子線治療学講座
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7313
yoshio@s.okayama-u.ac.jp
令和8年9月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
前田　直見
消化管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

野間　和広

Noma Kazuhiro
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化管外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

knoma@md.okayama-u.ac.jp

吉尾　浩太郎

岡山大学病院

陽子線治療学講座

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7313

yoshio@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年9月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では現在のcStage I（N0を除く）II、III、IVA期（T4bを除く）、IVB期（鎖骨上リンパ節のみ許容。ただしT4bを除く）食道癌に対する標準治療である術前DCFに対し、術前DCFに短期RTを上乗せすることの有効性と安全性を評価することを目的としている。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 原発巣の主座が胸部食道にある。
2. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3. TNM分類（UICC-TNM 第8版）にて臨床病期cStage I（N0を除く）、II、III、IVA期（T4bを除く）、IVB期（鎖骨上リンパ節転移のみ許容。ただしT4bを除く）である。
4. 年齢が20歳以上、80歳以下である。
5. Performance statusはECOGの基準で0または1である。
6. 食道癌に対する内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
7. 食道癌根治手術が可能と判断される。
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1. The primary tumor is located in the thoracic esophagus.
2. Endoscopic biopsy of the esophageal primary tumor histologically diagnoses it as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma.
3. The clinical stage is cStage I (excluding N0), II, III, IVA (excluding T4b), or IVB (only supraclavicular lymph node metastasis is acceptable, excluding T4b) according to the TNM classification (UICC-TNM 8th edition).
4. The patient is between 20 and 80 years old.
5. Performance status is 0 or 1 according to the ECOG criteria.
6. The patient has no history of treatment other than endoscopic resection for esophageal cancer.
7. The patient is deemed eligible for curative surgery for esophageal cancer.
8. Written informed consent has been obtained from the patient to participate in the study.
1. 全身的治療を要する活動性の感染症を有する。
2. 薬物療法または放射線療法中の重複がんを有する
3. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4. 活動性の間質性肺炎と診断されている。
5. 重篤な心疾患、脳疾患を有している。
6. 他臓器転移を認める。
7. 担当医が本試験の対象として不適当と判断する。		 1. The patient has an active infection requiring systemic treatment.
2. The patient has multiple cancers currently undergoing drug therapy or radiation therapy.
3. The patient is pregnant, may be pregnant, or is breastfeeding.
4. The patient has been diagnosed with active interstitial pneumonia.
5. The patient has a severe heart or brain disease.
6. The patient has metastases to other organs.
7. The patient is deemed unsuitable for this study by their attending physician.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験治療の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【全体の中止基準】
１）本研究に使用する医薬品や放射線治療装置の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
局所進行食道癌 Locally Advanced Esophageal Cancer
あり
局所進行食道癌に対する術前補助療法としてDCFあるいは短期放射線療法＋DCFを行う DCF or short-course radiotherapy plus DCF is performed as neoadjuvant therapy for locally advanced esophageal cancer.
なし
なし
全ランダム化例における複合評価項目達成割合（手術を実施し、かつ病理学的完全寛解(pCR)に至った 症例の割合を食道癌取扱い規約第12版に基づき評価する） The percentage of cases achieving the composite endpoint in all randomized cases (The proportion of cases undergoing surgery and achieving pathological complete response (pCR) will be evaluated based on the 12th edition of the Japanese Classification of Esophageal Cancer).
1. 副次複合評価項目1（手術を実施し、R0切除となった症例の割合）
2. 副次複合評価項目2（手術を実施し、組織学的効果判定Grade3となった症例の割合）
3. 術前療法における奏効割合（CR+RP）
4. 手術不能となった症例の割合
5. 術前治療中の有害事象発生割合
6. 手術実施例における術後初回退院までの術後早期合併症
7. 手術実施例における術後90日以内合併症		 1. Secondary composite endpoint 1 (Percentage of cases that underwent surgery and achieved R0 resection)
2. Secondary composite endpoint 2 (Percentage of cases that underwent surgery and achieved histological response Grade 3)
3. Response rate in neoadjuvant therapy (CR+RP)
4. Percentage of cases that became ineligible for surgery
5. Percentage of adverse events during neoadjuvant therapy
6. Early postoperative complications up to first discharge in surgical cases
7. Postoperative complications within 90 days in surgical cases

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドセタキセル注射液
ドセタキセル点滴静注 20mg/1mL, 80mg/4mL 「ニプロ」
22700AMX00434／22700AMX00435
医薬品
承認内
シスプラチン点滴静注
シスプラチン 点滴静注10mg / 25mg / 50mg「マルコ」
22100AMX01616000／22100AMX01617000／22100AMX01618000
医薬品
承認内
フルオロウラシル注射液
フルオロウラシル注 250mg / 1000mg「トーワ」
22700AMX00302／22700AMX00303
医療機器
承認内
機械器具09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム JMDNコード：35159000
22300BZX002650000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ
なし
なし
なし
Varian Medical Systems Inc.
なし
なし
なし
Varian Medical Systems China Co., Ltd.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）