臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月17日 | ||
| HER2遺伝子変異を有するECOG Performance Status 2–4の非小細胞肺癌患者に対するゾンゲルチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験（OLCSG 2503/CS-Lung 012） | ||
| 体力が低下したHER2遺伝子変異のある肺がん患者さんに対する治療薬（ゾンゲルチニブ）の効果と安全性を調べる研究（OLCSG 2503/CS-Lung 012） | ||
| 久保 寿夫 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| PS2以上のHER2遺伝子変異陽性NSCLC患者におけるゾンゲルチニブの有効性、安全性データを明らかにし、臨床現場におけるアンメットニーズに答える。 | ||
| 2 | ||
| HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ゾンゲルチニブ | ||
| ヘルネクシオス | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1061260039 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| HER2遺伝子変異を有するECOG Performance Status 2–4の非小細胞肺癌患者に対するゾンゲルチニブの有効性・安全性を検討する第II相試験（OLCSG 2503/CS-Lung 012） | Phase II study evaluating the efficacy and safety of zongertinib in non-small cell lung cancer patients with HER2 gene mutations and ECOG Performance Status 2-4 (OLCSG 2503/CS-Lung 012) | ||
| 体力が低下したHER2遺伝子変異のある肺がん患者さんに対する治療薬（ゾンゲルチニブ）の効果と安全性を調べる研究（OLCSG 2503/CS-Lung 012） | A study to investigate the efficacy and safety of a zonegeltinib in lung cancer patients with HER2 gene mutations whose general condition is poor (OLCSG 2503/CS-Lung 012) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 久保 寿夫 | Kubo Toshio | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
新医療研究開発センター | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7227 | |||
| t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 久保 寿夫 | Kubo Toshio | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 新医療研究開発センター | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7227 | |||
| t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 肥後 寿夫 | ||
| 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 久保 寿夫 |
Kubo Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
新医療研究開発センター |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7227 |
|||
t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
久保 寿夫 |
|||
岡山大学病院 |
|||
新医療研究開発センター |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7227 |
|||
t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 越智 宣昭 |
Ochi Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 |
|||
086-225-2111 |
|||
placidus.aura@gmail.com |
|||
越智 宣昭 |
|||
川崎医科大学総合医療センター |
|||
内科 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 | |||
086-225-2111 |
|||
placidus.aura@gmail.com |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 啓介 |
Sugimoto Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kobe Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 |
|||
078-231-6006 |
|||
k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp |
|||
杉本 啓介 |
|||
神戸赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 | |||
078-231-6006 |
|||
k-sugimoto@kobe.jrc.or.jp |
|||
| 築部 卓郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 工藤 健一郎 |
Kudo Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山医療センター |
Okayama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
kudoken19800411@yahoo.co.jp |
|||
工藤 健一郎 |
|||
岡山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
kudoken19800411@yahoo.co.jp |
|||
| 柴山 卓夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田岡 征高 |
Taoka Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
ta0@ymail.ne.jp |
|||
田岡 征高 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
ta0@ymail.ne.jp |
|||
| 實金 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 下西 惇 |
Shimonishi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
snishi1989@gmail.com |
|||
下西 惇 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
snishi1989@gmail.com |
|||
| 室 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八杉 昌幸 |
Yasugi Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
720-0001 |
|||
広島県 福山市御幸町大字上岩成148番13 |
|||
084-970-2121 |
|||
sunsun83d@yahoo.co.jp |
|||
八杉 昌幸 |
|||
中国中央病院 |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
720-0001 |
|||
| 広島県 福山市御幸町大字上岩成148番13 | |||
084-970-2121 |
|||
sunsun83d@yahoo.co.jp |
|||
| 玄馬 顕一 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 狩野 裕久 |
Kanou Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
kotobukikaho.hiro@gmail.com |
|||
狩野 裕久 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
kotobukikaho.hiro@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 俊明 |
Okada Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 福山医療センター |
Fukuyama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
okada.toshiaki.tq@mail.hosp.go.jp |
|||
岡田 俊明 |
|||
国立病院機構 福山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
okada.toshiaki.tq@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二宮 崇 |
Ninomiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
tninomiya5@gmail.com |
|||
二宮 崇 |
|||
四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
tninomiya5@gmail.com |
|||
| 藤山 幹子 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
石川 暢久 |
|||
県立広島病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪本 智宏 |
Sakamoto Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
阪本 智宏 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科・膠原病内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 沖本 民生 |
Okimoto Tamio |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
okimoto@med.shimane-u.ac.jp |
|||
沖本 民生 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
okimoto@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 将一朗 |
Yamamoto Shoichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
第二内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
shoichiro.y@gmail.com |
|||
山本 将一朗 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-964-5111 |
|||
shoichiro.y@gmail.com |
|||
| 羽藤 直人 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 益田 武 |
Masuda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
益田 武 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 政昭 |
Inoue Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
750-8520 |
|||
山口県 下関市向洋町1-13-1 |
|||
083-231-4111 |
|||
shimonosekiinoue@gmail.com |
|||
井上 政昭 |
|||
下関市立市民病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
750-8520 |
|||
| 山口県 下関市向洋町1-13-1 | |||
083-231-4111 |
|||
shimonosekiinoue@gmail.com |
|||
| 田中 雅夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-866-5811 |
|||
tokozuki@kochi-u.ac.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-866-5811 |
|||
tokozuki@kochi-u.ac.jp |
|||
| 北岡 裕章 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 庄田 浩康 |
Shoda Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７番３３号 |
|||
082-221-2291 |
|||
hirosho72@yahoo.co.jp |
|||
庄田 浩康 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町７番３３号 | |||
082-221-2291 |
|||
hirosho72@yahoo.co.jp |
|||
| 松川 啓義 | |||
| なし | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 忠士 |
Maeda Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口宇部医療センター |
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685番地 |
|||
0836-58-2300 |
|||
maeda.tadashi.jy@mail.hosp.go.jp |
|||
前田 忠士 |
|||
山口宇部医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685番地 | |||
0836-58-2300 |
|||
maeda.tadashi.jy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中 伸幸 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| PS2以上のHER2遺伝子変異陽性NSCLC患者におけるゾンゲルチニブの有効性、安全性データを明らかにし、臨床現場におけるアンメットニーズに答える。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が18歳以上の人 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 ③HER2遺伝子変異陽性のNSCLCと病理診断されている人 （HER2遺伝子変異は保険診療として実施された遺伝子検査により確認され、ヘルネクシオス®投与の適応があると判断されたものに限る） ④がん化学療法後に増悪している人 ⑤ECOG Performance Status（PS）が2から4である人 ⑥測定可能病変を有する人（放射線照射後および照射予定の病変は、測定可能病変に含めない。ただし、照射後の病変でも増悪傾向にある場合は、測定可能病変としてもよい） ⑦登録前21日以内の最新の検査値（登録日の3週間前の同一曜日は可）が、以下の全ての規準を満たす人 1) 好中球数≧1,000 /mm3 2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL 3) 血小板数≧5×104 /mm3 4) AST（GOT）≦100 IU/L 5) ALT（GPT）≦100 IU/L 6) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL 7) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 8) SpO2≧92%またはPaO2≧60 Torr（酸素投与下の検査結果でも許容する） 9) EF≧50%（42日以内） |
1) Age >=18 years at the time of informed consent 2) Provision of written informed consent by the patient after receiving adequate explanation and demonstrating sufficient understanding of the study 3) Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) with a HER2 gene mutation (Patients must have a HER2 gene mutation confirmed by a genetic test performed within the national health insurance system and be deemed eligible for zongertinib treatment) 4) Disease progression after prior systemic chemotherapy 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 2 to 4 6) Presence of at least one measurable lesion (Lesions that have been previously irradiated or are planned for irradiation are not considered measurable. However, previously irradiated lesions showing evidence of progression may be considered measurable.) 7) Latest laboratory values obtained within 21 days prior to enrollment (the same weekday within 3 weeks prior to enrollment is acceptable) must meet all of the following criteria: Absolute neutrophil count >=1,000/mm3 Hemoglobin >=8.0 g/dL Platelet count >=50,000/mm3 AST (GOT) <=100 IU/L ALT (GPT) <=100 IU/L Total bilirubin <=2.0 mg/dL Serum creatinine <=2.0 mg/dL SpO2 >=92% or PaO2 >=60 Torr (measurements under oxygen supplementation are allowed) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% (within 42 days prior to enrollment) |
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| ①肺癌よりも予後を明らかに規定すると考えられる重複癌を有する人（ホルモン療法中の前立腺癌などは適格とする） ②重篤な薬剤アレルギーの既往のある人 ③妊婦/授乳婦、または、妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性 ④緊急の局所療法を要する脳転移を有する人 ⑤主要臓器（肝機能、腎機能、心機能、骨髄機能など）に重篤な機能障害を有する人 ⑥間質性肺疾患または薬剤性あるいは放射線肺臓炎の既往がある人で、かつ現在それらの症状を有する人（IPは原則除外だがXPで認識されない程度の軽度であれば許容） ⑦その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した人 |
1) Patients with concomitant malignancies that are expected to clearly determine the prognosis more than lung cancer (Patients with malignancies under control, such as prostate cancer receiving hormonal therapy, are eligible.) 2) History of severe drug allergy 3) Pregnant or breastfeeding women, women who are pregnant or intending to become pregnant, and men with partners who are pregnant or intending to become pregnant 4) Presence of brain metastases requiring urgent local treatment 5) Severe dysfunction of major organs (including hepatic, renal, cardiac, or bone marrow function) 6) Patients with a history of interstitial lung disease (ILD) or drug-induced or radiation-induced pneumonitis who currently have related symptoms (Interstitial pneumonia is generally excluded; however, mild cases not detectable on chest X-ray may be allowed.) 7) Patients judged to be inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ■個々の中止基準 【被験治療中止基準】 以下の場合には被験治療を中止するが、予後および安全性の観察は継続する。 ①PD (progressive disease) となった場合 ②忍容不能な有害事象が発生した場合 ③研究対象者から被験治療中止の申し出があった場合 ④その他、研究責任医師または研究分担医師が被験治療の継続が不適当と判断した場合 【研究の中止基準】 以下の場合には、当該研究対象者の研究を中止する。 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ■全体の中止基準 １）本研究に使用するヘルネクシオス®の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer with HER2 mutation | ||
| D002289 | |||
| 非小細胞肺癌、HER2、PS、ゾンゲルチニブ | non-small cell lung cancer, HER2, PS, zongertinib | ||
| あり | |||
| ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス®）を、1日1回、経口投与する。 | Drug Therapy Administration, Oral |
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| E02.319 | |||
| ゾンゲルチニブ | zongertinib | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 奏効率 | Objective Response Rate | ||
| ①無増悪生存期間 ②全生存期間 ③毒性 ④QOL ⑤治療開始前後におけるPSの変化、PS改善割合 ⑥後治療 |
1) Progression free Survival: PFS 2) Overall survival: OS 3) Toxicity 4) QOL 5) Change in performance status (PS) from baseline and the proportion of patients achieving PS improvement 6) Subsequent anticancer therapies |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾンゲルチニブ | |||
| ヘルネクシオス | |||
| 30700AMX00225000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Clinical Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||