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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月21日
ロボット支援膵頭十二指腸切除周術期における末梢静脈栄養輸液製剤の有効性に関するランダム化比較試験
ロボット支援膵頭十二指腸切除周術期における末梢静脈栄養輸液製剤の有効性に関する研究
高木　弘誠
岡山大学病院
今回、ロボット支援下膵頭十二指腸切除術周術期における末梢静脈栄養輸液製剤（エネフリード®）の効果を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する。
2
ロボット⽀援下膵頭十二指腸切除術の対象となる疾患
募集中
アミノ酸・糖・電解質・脂肪・水溶性ビタミン液、ブドウ糖－電解質液（維持液）
エネフリード輸液、ソルデム3A輸液
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月21日
jRCT番号 jRCT1061260023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援膵頭十二指腸切除周術期における末梢静脈栄養輸液製剤の有効性に関するランダム化比較試験 Efficacy of peripheral parenteral nutrition solution on outcomes in robotic pancreatoduodenectomy: A randomized controlled trial
ロボット支援膵頭十二指腸切除周術期における末梢静脈栄養輸液製剤の有効性に関する研究 Efficacy of peripheral parenteral nutrition solution on outcomes in robotic pancreatoduodenectomy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
高木　弘誠 Takagi Kosei
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

肝・胆・膵外科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikatacho, Kita-ku, Okayama City
086-235-7257
kosei0913@gmail.com
高木　弘誠 Takagi Kosei
岡山大学病院 Okayama University Hospital
肝・胆・膵外科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 shikatacho, Kita-ku, Okayama City
086-235-7257
086-221-8775
kosei0913@gmail.com
令和8年5月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
橋本　将志
消化管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高木　弘誠

Takagi Kosei
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

肝・胆・膵外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7257

kosei0913@gmail.com

高木　弘誠

岡山大学病院

肝・胆・膵外科

700-0558
岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16

086-235-7257

086-221-8775

kosei0913@gmail.com
前田　嘉信
あり
令和8年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

今回、ロボット支援下膵頭十二指腸切除術周術期における末梢静脈栄養輸液製剤（エネフリード®）の効果を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
56
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①同意取得時において年齢が18歳以上の患者
②ロボット支援下膵頭十二指腸切除術施行予定の患者
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1.Age is 18 years or older
2.The patients who receive robotic pancreatoduodenectomy at our institution
3. Patients who have given written informed consent
(1)同意が得られない患者
(2)重篤な肺疾患を有する患者（動脈PaO2 ≦ 70 mmHg）
(3)重篤な心疾患を有する患者（New York Heart Association分類 ≧ Class 3）
(4)重篤な肝疾患を有する患者（Child Pugh C）
(5)重篤な腎疾患を有する患者（透析患者）
(6)登録時に急性期の細菌性もしくはウイルス性感染状態である患者
(7)精神病又は精神症状を合併しており、本臨床試験の実施が困難と判断される患者
(8)遠隔転移を認める患者
(9)姑息手術の患者
(10)緊急手術の患者
(11)研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1. patients who cannot give consent
2. severe respiratory dysfunction (arterial PaO2 <70 mmHg)
3. severe cardiac dysfunction (New York Heart Association 3 or more)
4. severe hepatic dysfunction (Child Pugh classification C)
5. severe renal dysfunction (hemodialysis)
6. acute bacterial infections
7. severe psychiatric disorder
8. patients with distant metastases
9. palliative surgery
10. emergency surgery
11. investigator not available
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の対象者における中止基準】
1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.本研究全体が中止された場合
3.被験治療の有効性が見られなかった場合
4.忍容不能な有害事象が発生した場合
5.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体としての中止基準】
1.重篤な副作用が繰り返し発生した場合。
2.目標症例数に到達できない場合。
ロボット⽀援下膵頭十二指腸切除術の対象となる疾患 The patients who require robotic pancreatoduodenectomy
あり
術後の維持輸液として、従来の周術期標準輸液プロトコールで使用している維持輸液（ソルデム3A）をエネフリードに置き換えて投与する。投与期間は、経口摂取が可能となり、静脈輸液が不要と判断されるまでとし、医師の判断で増減し、目安として術後約1週間とする。 For postoperative fluid therapy, peripheral parenteral nutrition solution will be used; 2200ml per a day from postoprative day 1.
The dosage can be adjusted according to the amount of oral intake.
なし
なし
術前と比べたロボット支援下膵頭十二指腸切除術後の体重減少率（退院時、術後１か月 ） Body weight loss rate on postoperative 1 month compared t admission
①周術期体重推移（術前、術後翌日～退院、術後1カ月目：体重減少率評価）
②周術期体組成変化（InBody、筋肉量：変化率評価）
③血液検査：栄養関連血液指標変化（TP,Alb,pre-Alb,T-Chol,リンパ球数）、炎症反応変化（WBC、CRP）、肝腎機能（AST,ALT,T-Bil,BUN,Cr）
④観察期間中のエネフリード投与量
⑤術後アウトカム（入院期間、合併症率、ERAS完遂率など）、術後QOL評価（PGSAS-45）
⑥有害事象・術後合併症
 Muscle mass reduction rate before discharge
Body composition changes before discharge
Changes of skeletal muscle mass, weight loss rate, body composition on postoperative 1 month
Nutrition-related blood index (TP, Alb, pre-Alb, T-Chol, lymphocyte count, CRP)
Inflammatory reaction increased (postoperative maximum values of WBC and CRP)
Postoperative outcomes (length of hospital stay, complications, etc)
Postoperative liver and renal dysfunction (AST, ALT, T-Bil, BUN, Cr)
Postoperative QOL evaluation (PGSAS-45)
peripheral parenteral nutrition solution dosage during observation period

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アミノ酸・糖・電解質・脂肪・水溶性ビタミン液
エネフリード輸液
30200AMX00943
医薬品
承認内
ブドウ糖－電解質液（維持液）
ソルデム3A輸液
22000AMX00235

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし
テルモ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）