jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月21日
十全大補湯がBCG 膀胱内注入療法の有効性と安全性に及ぼす影響を評価する前向き比較研究
膀胱がんに対するBCG膀胱内注入療法中に、十全大補湯を併用した場合の副作用や治療継続への影響を調べる研究
阿部　陽平
香川大学医学部附属病院
本研究はBCG治療を要するNMIBCの患者を対象として、十全大補湯の追加投与による副作用発生率、adequate BCG達成率を前向きに評価し、十全大補湯を併用することの治療効果への影響を前向きに評価することを目的とする。
2
筋層非浸潤性膀胱癌
募集前
十全大補湯
ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月20日
jRCT番号 jRCT1061260022

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

十全大補湯がBCG 膀胱内注入療法の有効性と安全性に及ぼす影響を評価する前向き比較研究 A prospective comparative study evaluating the efficacy and safety of Juzentaihoto in patients with non-muscle invasive bladder cancer receiving intravesical Bacillus Calmette-Guerin therapy
膀胱がんに対するBCG膀胱内注入療法中に、十全大補湯を併用した場合の副作用や治療継続への影響を調べる研究 A study of Juzentaihoto in patients with bladder cancer receiving BCG intravesical therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
阿部　陽平 Abe Yohei
/
香川大学医学部附属病院 Kagawa University

泌尿器・副腎・腎移植外科
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, JAPAN
087-898-5111
abe.yohei.1x@kagawa-u.ac.jp
阿部　陽平 Abe Yohei
香川大学医学部附属病院 Kagawa University
泌尿器・副腎・腎移植外科
761-0793
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, JAPAN
087-898-5111
087-891-2203
abe.yohei.1x@kagawa-u.ac.jp
令和7年9月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部附属病院
田岡　利宜也
泌尿器・副腎・腎移植外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

阿部　陽平

Abe Yohei
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

abe.yohei.1x@kagawa-u.ac.jp

阿部　陽平

香川大学医学部附属病院

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2203

abe.yohei.1x@kagawa-u.ac.jp
杉元　幹史
なし
令和7年9月30日
香川大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究はBCG治療を要するNMIBCの患者を対象として、十全大補湯の追加投与による副作用発生率、adequate BCG達成率を前向きに評価し、十全大補湯を併用することの治療効果への影響を前向きに評価することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2028年07月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 当院でTURBTを実施した患者
2) 組織学的にT1またはCISと診断された患者
3) 十全大補湯の処方及び内服に同意した患者		 1. Patients who underwent transurethral resection of bladder tumor (TURBT) at our institution.
2. Patients histologically diagnosed with T1 disease or carcinoma in situ (CIS).
3. Patients who provided consent to be prescribed and take Juzentaihoto.
1) 当研究への同意を拒否した患者
2) BCG膀胱注入療法開始の2週間以内に他の漢方薬を投与された患者
3) 経口薬の接種が不能な患者
4) 漢方薬に対してアレルギーを持つ患者
5) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者		 1. Patients who refused to provide consent for participation in this study.
2. Patients who received other Kampo medicines within 2 weeks before the initiation of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy.
3. Patients who are unable to take oral medications.
4. Patients with a known allergy to Kampo medicines.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 被験者本人より研究参加中止の申し出があった場合
2. 原疾患の増悪、再発、または全身状態の悪化により、研究継続が困難と判断された場合
3. Bacillus Calmette-Guérin（BCG）治療の継続が困難となった場合
4. 有害事象の発現により、研究継続が困難と判断された場合
5. 研究計画書からの重大な逸脱が認められた場合
6. その他、研究責任者または研究分担者が研究継続を不適切と判断した場合
7. 十全大補湯による重大な副作用が出現した場合
* 偽アルドステロン症
* ミオパチー
* 肝障害
筋層非浸潤性膀胱癌 Non-Muscle Invasive Bladder Neoplasms
D000093284
筋層非浸潤性膀胱癌、膀胱癌、尿路上皮癌 Non-muscle-invasive bladder cancer, bladder cancer, urothelial carcinoma
あり
投与群にBCG膀胱注入療法開始日より十全大補湯（1日投与量7.5g）を3回に分けて経口投与する。
 Juzentaihoto will be administered orally to patients in the treatment group at a daily dose of 7.5 g, divided into three doses, starting on the day of initiation of intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy.
D000093284
十全大補湯、BCG膀胱内注入療法、漢方薬、経口投与 Juzentaihoto, intravesical BCG therapy, Kampo medicine, oral administration
なし
なし
・ adequate BCG達成率
・ BCG継続率
・ 下記質問票を用いた副作用の定量化とその変化
・ 国際前立腺症状スコア（I-PSS：International prostate symptom score）
・ QOL（Quality of Life）スコア
・ QLQ-NMIBC24（quality of life questionnaire for non-muscle invasive bladder cancer）の疼痛関連スコア		 1. Rate of achievement of adequate Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy
2. BCG continuation rate
3. Quantification of adverse events and changes over time using the following questionnaires:
4. International Prostate Symptom Score (IPSS)
5. Quality of Life (QOL) score
6. Pain-related scores of the Quality of Life Questionnaire for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (QLQ-NMIBC24)
・ CR (Complete Response) rate within 6 months
・ Duration of CR
・ Bladder-intact rate
・ Progression-free survival (PFS)		 1. CR (Complete Response) rate within 6 months
2. Duration of CR
3. Bladder-intact rate
4. Progression-free survival (PFS)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
十全大補湯
ツムラ十全大補湯エキス顆粒（医療用）
16100AMZ01124000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Hospital Certified Review Board for Clinical Research
CRB6200005
香川県木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, 761-0793, JAPAN, Kagawa
087-891-2011
kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）