jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月6日
慢性便秘症患者の大腸内視鏡検査前処置に対するエロビキシバット水和物の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
慢性便秘症患者の大腸内視鏡検査前処置に対するエロビキシバット水和物の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
岡　志郎
広島大学病院
慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置に対するグーフィス内服追加の効果を、当日モビプレップ内服のみを行った群を対照として探索的に検討する。
2
慢性便秘症
募集中
エロビキシバット水和物、ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤
グーフィス錠5mg、モビプレップ配合内容剤
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月6日
jRCT番号 jRCT1061260004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性便秘症患者の大腸内視鏡検査前処置に対するエロビキシバット水和物の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
 A Multicenter Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Elobixibat Hydrate in Preparing Patients with Chronic Constipation for Colonoscopy
慢性便秘症患者の大腸内視鏡検査前処置に対するエロビキシバット水和物の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 Evaluating the Efficacy of Elobixibat Hydrate in Preparing Patients with Chronic Constipation for Colonoscopy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
岡　志郎 Oka Shiro
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

消化器内科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
082-257-5190
oka4683@hiroshima-u.ac.jp
高砂　健 Takasago Takeshi
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
消化器内科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima
082-257-5190
082-257-5194
takasago@hiroshima-u.ac.jp
令和8年2月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
高砂　健
消化器内科
広島大学病院
檜山　雄一
広島臨床研究開発支援センター
広島大学病院
高砂　健
消化器内科
広島大学病院
日山　亨
保健管理センター
広島大学病院
高砂　健
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡　志郎

Oka Shiro
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5190

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

高砂　健

広島大学病院

消化器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5190

082-257-5194

takasago@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和8年2月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河村　徹

Kawamura Toru
/

河村内科消化器クリニック

Kawamura Internal Medicine and Gastroenterology Clinic

内科・消化器内科

730-0051

広島県 広島市中区大手町1丁目6番1号

082-248-0666

atkawamura@mac.com

河村　徹

河村内科消化器クリニック

内科・消化器内科

730-0051
広島県 広島市中区大手町1丁目6番1号

082-248-0666

082-248-0695

atkawamura@mac.com
河村　徹
あり
令和8年4月1日
広島大学病院と連携している
/

川堀　勝史

Kawahori Katsufumi
/

川堀病院

Kawahori hospital

大腸・肛門外科

732-0826

広島県 広島市南区松川町3-8

082-263-0303

info@kawahori-hosp.com

川堀　勝史

川堀病院

大腸・肛門外科

732-0826
広島県 広島市南区松川町3-8

082-267-0303

082-267-0304

info@kawahori-hosp.com
川堀　勝史
あり
令和8年4月1日
広島大学病院と連携している

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

慢性便秘症患者の大腸内視鏡前処置に対するグーフィス内服追加の効果を、当日モビプレップ内服のみを行った群を対照として探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
192
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 大腸内視鏡検査を実施予定の患者
2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
4) ROMA-IV基準「便秘症」に関する項目のうち2項目以上を満たし、かつ慢性的にその状態にあると医師が診断した慢性便秘症の患者
 1) Patients scheduled to undergo colonoscopy
2) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition
3) Individuals for whom written informed consent for participation in this study can be obtained
4) Patients diagnosed by a physician with chronic constipation who meet two or more items of the ROMA-IV criteria for constipation and are in a chronic state
1) グーフィスをすでに内服中の患者
2) 胃腸管閉塞症及び腸閉塞の疑いのある患者
3) 腸管穿孔、胃排出不全、中毒性巨大結腸症の疑いのある患者　
4) 炎症性腸疾患の患者
5) 回盲部切除または大腸全摘後の患者
6) 妊娠中若しくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、又は妊娠を希望する女性
7) グーフィス、ピコスルファートナトリウム又はモビプレップの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への登録が不適格と判断した患者
 1) Patients already taking Goofice
2) Patients with suspected gastrointestinal obstruction or intestinal obstruction
3) Patients with suspected intestinal perforation, gastric stasis, or toxic megacolon
4) Patients with inflammatory bowel disease
5) Patients who have undergone ileocecal resection or total colectomy
6) Women who are pregnant or may be pregnant, women who are breastfeeding, or women who wish to become pregnant
7) Patients with a history of hypersensitivity to Goofice, picosulfate sodium, or any component of Moviprep
8) Other patients deemed ineligible for enrollment in this study by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
慢性便秘症 chronic constipation
あり
評価群に関してはグーフィス10mg/日を大腸内視鏡検査3日前から服用する。対照群に関してはグーフィス内服は行わない。
両群ともに前日夜にピコスルファートナトリウムの内服を行う。その後、大腸内視鏡検査当日にはモビプレップの内服を両群ともに行い、当日検査及び各種評価を行い、研究評価期間は終了となる。
 The study group will take Goofice 10 mg/day starting 3 days prior to colonoscopy. The control group will not take Goofice.
Both groups will take picosulfate sodium the night before. Subsequently, on the day of colonoscopy, both groups will take Moviprep. The examination and various assessments will be performed on that day, concluding the study evaluation period.
なし
なし
腸管洗浄完了までに服用したモビプレップおよび水の総摂取量（mL） Total volume of Moviprep and water consumed until completion of bowel preparation
腸管洗浄度
検査前3日間、検査当日朝の排便状況の評価
前処置に要した時間、モビプレップの受容性の評価
試験期間中の有害事象の評価
 Quality of bowel preparation
Evaluation of bowel movements during the 3 days prior to the procedure and on the morning of the procedure
Time required for bowel preparation and assessment of acceptability of Moviprep
Evaluation of adverse events during the study period

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エロビキシバット水和物
グーフィス錠5mg
23000AMX00013
医薬品
承認内
ナトリウム・カリウム・アスコルビン酸配合剤
モビプレップ配合内容剤
22400AMX01481

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

EAファーマ株式会社（EA Pharma Co.,Ltd.）
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
各実施医療機関の研究責任医師又は研究分担医師は、規定された検査項目・評価項目の収集後速やかに症例報告書を作成する。症例報告書はEDCで作成し、特定の個人を識別することができる情報を含まない状態で情報を集約し、広島大学病院に情報を集約し、データの信頼性と個人情報の保護に留意した上で取り扱う。各実施医療機関の研究責任医師又は研究分担医師は、原資料等を含むデータの信頼性を保証するために必要な記録等を適切に保管する。なお、アンケート用紙などで収集した情報やその他詳細な情報については紙の報告書を用いて、EDCの情報同様に適切に管理する。 The principal investigator or co-investigator at each participating institution shall promptly prepare a case report form after collecting the specified test items and evaluation items. The case report form shall be created using EDC, aggregating information without including any personally identifiable information. This aggregated information shall be submitted to Hiroshima University Hospital and handled with due regard for data reliability and personal information protection. The principal investigator or co-investigator at each participating institution shall appropriately store necessary records and other materials to ensure the reliability of the data, including source documents. Furthermore, information collected via questionnaires and other detailed information shall be managed appropriately using paper reports, in the same manner as EDC information.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）